Le rôle de la dose de nicotine et de la voie d'administration dans l'adoption des cigarettes électroniques et la réduction de l'exposition aux produits de combustion toxiques (ENDS-Switch)

Critère d'intégration:

• Fumer en moyenne au moins 10 cigarettes par jour ;
• Avoir fumé au moins une année cumulative;
• Avoir une lecture de CO dans l'air expiré d'au moins 10 ppm ;
• Avoir un poids corporel > 110 livres. (50 kg) et ≤ 300 lb. (136 kg);
• Sont capables de lire et de comprendre l'anglais ;

Les sujets potentiels en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable pendant leur participation à cette étude. Les sujets potentiels doivent accepter d'éviter ce qui suit lors de leur participation à cette étude :

• Participation à toute autre stratégie de modification liée à la nicotine en dehors de ce protocole ;
• Utilisation de produits du tabac autres que les cigarettes, y compris le tabac à pipe, les cigares, le tabac à priser et le tabac à chiquer ;
• Utilisation d'e-cigarettes autres que celles fournies pendant l'étude ;
• Utilisation de médicaments ou d'appareils expérimentaux (expérimentaux);
• Consommation de drogues illicites ;
• Utilisation de médicaments d'exclusion.

Critère d'exclusion:

• Demander un traitement pour la dépendance à la nicotine.
• Hypertension - TA systolique > 160 mm Hg, TA diastolique > 100 mm Hg. Les personnes ayant des antécédents d'hypertension peuvent être autorisées à participer à l'étude si le médecin de l'étude ou le prestataire médical détermine que l'état est stable et ne compromettra pas la sécurité de l'individu.
• Hypotension (avec symptômes) - TA systolique < 90 mm Hg, TA diastolique < 60 mm Hg.
• Maladie coronarienne avec symptômes (par exemple, douleur thoracique)
• Crise cardiaque au cours de la dernière année
• Trouble du rythme cardiaque (rythme cardiaque irrégulier avec symptômes)
• Douleur thoracique au cours du dernier mois (sauf si les antécédents indiquent une source non cardiaque)
• Trouble cardiaque symptomatique tel que l'insuffisance cardiaque
• Maladie hépatique ou rénale avancée nécessitant des médicaments ou une dialyse, une paracentèse
• Maladie gastro-intestinale majeure (par ex. Maladie coeliaque, maladie de Crohn dx colite ulcéreuse)
• Ulcères d'estomac saignants au cours des 30 derniers jours
• Maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène
• Trouble cérébral majeur (y compris accident vasculaire cérébral avec déficit résiduel, tumeur cérébrale et trouble convulsif)
• Migraines qui surviennent plus d'une fois par semaine
• Évanouissements récents et inexpliqués
• Problèmes pour donner des échantillons de sang
• Diabète avec utilisation d'insuline ou avec HbA1C supérieur à 7 %
• Cancer actuel ou traitement anticancéreux au cours des six derniers mois (sauf cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
• VIH, hépatite B ou hépatite C
• Antécédents de tuberculose ou dérivé protéique purifié (PPD) positif récent
• Autre condition médicale majeure (telle que déterminée par le médecin de l'étude)
• Maladie psychiatrique actuellement symptomatique (telle que déterminée par le médecin de l'étude)
• Psychose, trouble bipolaire ou hospitalisation psychiatrique au cours des 12 derniers mois
• Idées suicidaires (penser à des moyens de se suicider) (au cours des 12 derniers mois) ou tentative de suicide au cours de la vie ;
• Dépression actuelle - Le questionnaire de santé du patient PHQ-9 pour la dépression sera utilisé pour dépister la dépression actuelle (dans les 2 semaines). Les sujets potentiels qui obtiennent un score> 9 (ou qui obtiennent un score> 0 à l'item n ° 9 ("Pensées que vous seriez mieux mort, ou de vous faire du mal d'une manière ou d'une autre") seront exclus de la participation à l'étude et, à la discrétion du médecin de l'étude, orienté vers un traitement psychiatrique approprié ;
• Femmes enceintes ou allaitantes

• Utilisation (au cours des 30 derniers jours) de :

  • Drogues illégales (ou si le dépistage des drogues dans l'urine est positif pour le tétrahydrocannabinol (THC), la cocaïne, les amphétamines, les opiacés, les méthamphétamines, la phencyclidine (PCP), les benzodiazépines ou les barbituriques), à moins que l'utilisation récente d'opiacés ou de benzodiazépines sur ordonnance n'ait été prise pour la gestion d'une maladie aiguë symptômes (p. ex., extraction dentaire, chirurgie récente);
  • Médicaments expérimentaux (expérimentaux);
  • Médicaments psychiatriques, y compris les antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), antidépresseurs tricycliques (ATC), inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), millepertuis), lithium, antipsychotiques ou tout autre médicament qui sont connus pour affecter le sevrage tabagique (par ex. clonidine);
  • Phentermine, triptans, tryptophane, linézolide, dextrométhorphane, opiacés (sauf s'ils sont pris pour le traitement de symptômes aigus), tramadol ou agonistes de la dopamine ;
  • Tout agent ayant une corrélation documentée avec une incidence accrue de valvulopathie et/ou d'hypertension pulmonaire (par exemple, cyproheptadine, trazodone, néfazodone, amoxapine, antidépresseurs tricycliques, mirtazapine, pergolide, ergotamine, méthysergide) (ou utilisation prévue pendant l'étude) ;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, varénicline, patch à la nicotine, thérapie de remplacement de la nicotine ou toute autre aide au sevrage tabagique ;
  • Utilisation de cigares, cigarillos, pipes, narguilé, nicotine soluble, tabac à priser, tabac à chiquer ou cigarettes électroniques
• Utilisation concomitante d'un agent/combinaison sérotoninergique associé à un syndrome sérotoninergique sévère (au cours des 30 derniers jours)
• Utilisation de cigares, cigarillos, pipes, narguilé, nicotine soluble, tabac à priser, tabac à chiquer ou cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours
• Autodéclaration de consommation de plus de 6 boissons alcoolisées 1 jour ou plus par semaine
• Réaction indésirable importante au patch à la nicotine dans le passé
• Participation actuelle ou participation récente (au cours des 30 derniers jours) à une autre étude sur le tabagisme dans notre centre ou dans un autre centre de recherche
• Participation actuelle à une autre étude de recherche