Il ruolo della dose di nicotina e della via di somministrazione nell'influenzare l'adozione delle sigarette elettroniche e la riduzione dell'esposizione ai prodotti di combustione tossici (ENDS-Switch)

Criterio di inclusione:

• Fumare una media di almeno 10 sigarette al giorno;
• aver fumato almeno un anno cumulativo;
• Avere una lettura di CO nell'aria espirata di almeno 10 ppm;
• Avere un peso corporeo > 110 libbre. (50 kg) e ≤ 300 libbre. (136kg);
• Sono in grado di leggere e comprendere l'inglese;

I potenziali soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile durante la loro partecipazione a questo studio. I potenziali soggetti devono accettare di evitare quanto segue durante la loro partecipazione a questo studio:

• Partecipazione a qualsiasi altra strategia di modifica correlata alla nicotina al di fuori di questo protocollo;
• Uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette, inclusi tabacco da pipa, sigari, tabacco da fiuto e tabacco da masticare;
• Uso di sigarette elettroniche diverse da quelle fornite durante lo studio;
• Uso di farmaci o dispositivi sperimentali (investigativi);
• Uso di droghe illegali;
• Uso di farmaci esclusivi.

Criteri di esclusione:

• Cerco trattamento per la dipendenza da nicotina.
• Ipertensione - PA sistolica > 160 mm Hg, PA diastolica > 100 mm Hg. Gli individui con una storia di ipertensione possono essere autorizzati a partecipare allo studio se il medico dello studio o l'operatore sanitario determina che la condizione è stabile e non metterà a repentaglio la sicurezza dell'individuo.
• Ipotensione (con sintomi) - PA sistolica < 90 mm Hg, PA diastolica < 60 mm Hg.
• Malattia coronarica con sintomi (ad esempio, dolore toracico)
• Infarto nell'ultimo anno
• Disturbo del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco irregolare con sintomi)
• Dolore toracico nell'ultimo mese (a meno che l'anamnesi non indichi una fonte non cardiaca)
• Disturbi cardiaci sintomatici come insufficienza cardiaca
• Malattia epatica o renale avanzata che richiede farmaci o dialisi, paracentesi
• Malattie gastrointestinali maggiori (ad es. celiachia, colite ulcerosa dx di Crohn)
• Ulcere gastriche sanguinanti negli ultimi 30 giorni
• Malattia polmonare che richiede ossigeno
• Disturbi cerebrali maggiori (inclusi ictus con deficit residuo, tumore al cervello e disturbi convulsivi)
• Emicrania che si verifica più frequentemente di una volta alla settimana
• Svenimenti recenti e inspiegabili
• Problemi nel fornire campioni di sangue
• Diabete con uso di insulina o con HbA1C superiore al 7%
• Cancro in atto o trattamento per il cancro negli ultimi sei mesi (tranne il cancro della pelle a cellule basali o squamose)
• HIV, epatite B o epatite C
• Storia di tubercolosi o recente derivato proteico purificato positivo (PPD)
• Altre condizioni mediche importanti (come determinato dal medico dello studio)
• Malattia psichiatrica attualmente sintomatica (come determinato dal medico dello studio)
• Psicosi, disturbo bipolare o ricovero psichiatrico negli ultimi 12 mesi
• Ideazione suicidaria (pensare a modi per suicidarsi) (negli ultimi 12 mesi) o tentativo di suicidio durante la vita;
• Depressione attuale - Il questionario sulla salute del paziente PHQ-9 per la depressione verrà utilizzato per lo screening della depressione attuale (entro 2 settimane). I potenziali soggetti che ottengono un punteggio >9 (o che ottengono un punteggio >0 all'item n.9 ("Pensieri che sarebbe meglio morire o di farsi del male in qualche modo") saranno esclusi dalla partecipazione allo studio e, a discrezione del medico dello studio, indirizzato ad un appropriato trattamento psichiatrico;
• Madri incinte o che allattano

• Utilizzo (negli ultimi 30 giorni) di:

  • Droghe illegali (o se lo screening antidroga nelle urine è positivo per tetraidrocannabinolo (THC), cocaina, anfetamine, oppiacei, metanfetamine, fenciclidina (PCP), benzodiazepine o barbiturici), a meno che non sia stato assunto di recente prescrizione di oppiacei o benzodiazepine per la gestione della malattia acuta sintomi (ad esempio, estrazione del dente, intervento chirurgico recente);
  • Droghe sperimentali (sperimentali);
  • Farmaci psichiatrici inclusi antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici (TCA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), erba di San Giovanni), litio, antipsicotici o qualsiasi altro farmaco che sono noti per influenzare la cessazione del fumo (ad es. clonidina);
  • fentermina, triptani, triptofano, linezolid, destrometorfano, oppiacei (a meno che non vengano assunti per la gestione dei sintomi acuti), tramadolo o agonisti della dopamina;
  • Qualsiasi agente che abbia documentato una correlazione con una maggiore incidenza di valvulopatia e/o ipertensione polmonare (ad es. ciproeptadina, trazodone, nefazodone, amoxapina, antidepressivi triciclici, mirtazapina, pergolide, ergotamina, metisergide) (o uso previsto durante lo studio);
  • Wellbutrin, bupropione, Zyban, Chantix, vareniclina, cerotto alla nicotina, terapia sostitutiva della nicotina o qualsiasi altro aiuto per smettere di fumare;
  • Uso di sigari, cigarillos, pipe, narghilè, nicotina solubile, tabacco da fiuto, tabacco da masticare o sigarette elettroniche
• Uso concomitante di un agente/combinazione serotoninergici associati a sindrome serotoninergica grave (negli ultimi 30 giorni)
• Uso di sigari, cigarillos, pipe, narghilè, nicotina solubile, tabacco da fiuto, tabacco da masticare o sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni
• Autodichiarazione di consumo di più di 6 bevande alcoliche in 1 o più giorni alla settimana
• Reazione avversa significativa al cerotto alla nicotina in passato
• Partecipazione attuale o partecipazione recente (negli ultimi 30 giorni) a un altro studio sul fumo presso il nostro Centro o un'altra struttura di ricerca
• Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca