Die Rolle der Nikotindosis und des Verabreichungswegs bei der Beeinflussung der Akzeptanz von E-Zigaretten und der Verringerung der Exposition gegenüber toxischen Verbrennungsprodukten (ENDS-Switch)

Einschlusskriterien:

• Rauchen Sie durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag;
• Haben mindestens ein kumulatives Jahr geraucht;
• einen ausgeatmeten CO-Wert von mindestens 10 ppm haben;
• Haben Sie ein Körpergewicht von > 110 lbs. (50 kg) und ≤ 300 lbs. (136 kg);
• Englisch lesen und verstehen können;

Potenzielle Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an dieser Studie eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden. Potenzielle Probanden müssen zustimmen, Folgendes während ihrer Teilnahme an dieser Studie zu vermeiden:

• Teilnahme an einer anderen nikotinbezogenen Modifikationsstrategie außerhalb dieses Protokolls;
• Konsum von anderen Tabakprodukten als Zigaretten, einschließlich Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak und Kautabak;
• Nutzung von anderen als den während der Studie bereitgestellten E-Zigaretten;
• Verwendung von experimentellen (Untersuchungs-)Medikamenten oder -Geräten;
• Konsum illegaler Drogen;
• Verwendung von Ausschlussmedikamenten.

Ausschlusskriterien:

• Ich suche eine Behandlung wegen Nikotinabhängigkeit.
• Bluthochdruck – systolischer Blutdruck > 160 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg. Personen mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte kann die Teilnahme an der Studie gestattet werden, wenn der Studienarzt oder medizinische Dienstleister feststellt, dass der Zustand stabil ist und die Sicherheit der Person nicht gefährdet.
• Hypotonie (mit Symptomen) - systolischer Blutdruck < 90 mm Hg, diastolischer Blutdruck < 60 mm Hg.
• Koronare Herzkrankheit mit Symptomen (z. B. Brustschmerzen)
• Herzinfarkt im vergangenen Jahr
• Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzrhythmus mit Symptomen)
• Brustschmerzen im letzten Monat (es sei denn, die Anamnese deutet auf eine nicht kardiale Quelle hin)
• Symptomatische Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz
• Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung, die Medikamente oder Dialyse erfordert, Parazentese
• Schwere Magen-Darm-Erkrankungen (z. Zöliakie, Morbus Crohn dx Colitis ulcerosa)
• Blutende Magengeschwüre in den letzten 30 Tagen
• Lungenkrankheit, die Sauerstoff benötigt
• Schwere Hirnerkrankung (einschließlich Schlaganfall mit Restdefizit, Hirntumor und Anfallsleiden)
• Migränekopfschmerzen, die häufiger als einmal pro Woche auftreten
• Kürzliche, unerklärliche Ohnmachtsanfälle
• Probleme bei der Blutentnahme
• Diabetes mit Insulinanwendung oder mit HbA1C über 7 %
• Aktueller Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten sechs Monaten (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom)
• HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
• Vorgeschichte von Tuberkulose oder kürzlich positives gereinigtes Proteinderivat (PPD)
• Andere schwerwiegende Erkrankungen (wie vom Studienarzt festgelegt)
• Derzeit symptomatische psychiatrische Erkrankung (wie vom Studienarzt festgestellt)
• Psychose, bipolare Störung oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate
• Suizidgedanken (Nachdenken über Suizidmöglichkeiten) (innerhalb der letzten 12 Monate) oder ein lebenslanger Suizidversuch;
• Aktuelle Depression – Der Patienten-Gesundheitsfragebogen PHQ-9 für Depression wird verwendet, um auf aktuelle (innerhalb von 2 Wochen) Depressionen zu screenen. Potenzielle Probanden, die > 9 Punkte erzielen (oder die bei Punkt 9 („Gedanken, dass Sie lieber tot wären oder sich auf irgendeine Weise verletzen würden“) > 0 Punkte erzielen), werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und nach Ermessen des Studienarzt, Überweisung an geeignete psychiatrische Behandlung;
• Schwangere oder stillende Mütter

• Verwendung (innerhalb der letzten 30 Tage) von:

  • Illegale Drogen (oder wenn der Urin-Drogenscreen positiv auf Tetrahydrocannabinol (THC), Kokain, Amphetamine, Opiate, Methamphetamine, Phencyclidin (PCP), Benzodiazepine oder Barbiturate ist), es sei denn, es wurden kürzlich verschreibungspflichtige Opiate oder Benzodiazepine zur Behandlung von akuten Erkrankungen eingenommen Symptome (z. B. Zahnextraktion, kürzliche Operation);
  • Experimentelle (Untersuchungs-)Medikamente;
  • Psychopharmaka einschließlich Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva (TCAs), Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Johanniskraut), Lithium, Antipsychotika oder andere Medikamente die bekanntermaßen die Raucherentwöhnung beeinflussen (z. Clonidin);
  • Phentermin, Triptane, Tryptophan, Linezolid, Dextromethorphan, Opiate (sofern nicht zur Behandlung akuter Symptome eingenommen), Tramadol oder Dopaminagonisten;
  • Alle Wirkstoffe, die einen dokumentierten Zusammenhang mit einer erhöhten Inzidenz von Valvulopathie und/oder pulmonaler Hypertonie aufweisen (z. B. Cyproheptadin, Trazodon, Nefazodon, Amoxapin, trizyklische Antidepressiva, Mirtazapin, Pergolid, Ergotamin, Methysergid) (oder erwartete Anwendung während der Studie);
  • Wellbutrin, Bupropion, Zyban, Chantix, Vareniclin, Nikotinpflaster, Nikotinersatztherapie oder andere Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung;
  • Verwendung von Zigarren, Zigarillos, Pfeifen, Wasserpfeifen, auflösbarem Nikotin, Schnupftabak, Kautabak oder E-Zigaretten
• Gleichzeitige Anwendung eines serotonergen Mittels/einer Kombination im Zusammenhang mit einem schweren Serotonin-Syndrom (innerhalb der letzten 30 Tage)
• Konsum von Zigarren, Zigarillos, Pfeifen, Wasserpfeifen, löslichem Nikotin, Schnupftabak, Kautabak oder E-Zigaretten innerhalb der letzten 30 Tage
• Selbstbericht über den Konsum von mehr als 6 alkoholischen Getränken an 1 oder mehr Tagen pro Woche
• Signifikante Nebenwirkung auf Nikotinpflaster in der Vergangenheit
• Aktuelle Teilnahme oder kürzliche Teilnahme (in den letzten 30 Tagen) an einer anderen Raucherstudie in unserem Zentrum oder einer anderen Forschungseinrichtung
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie