Nikotindosens och leveransvägens roll för att påverka användningen av e-cigaretter och minska exponeringen för giftiga förbränningsprodukter (ENDS-Switch)

Inklusionskriterier:

• Rök i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag;
• Har rökt minst ett ackumulerat år;
• Ha en CO-avläsning av utandningsluft på minst 10 ppm;
• Har en kroppsvikt på > 110 lbs. (50 kg) och ≤ 300 lbs. (136 kg);
• Kan läsa och förstå engelska;

Potentiella försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabelt preventivmedel under sitt deltagande i denna studie. Potentiella försökspersoner måste gå med på att undvika följande under sitt deltagande i denna studie:

• Deltagande i någon annan nikotinrelaterad modifieringsstrategi utanför detta protokoll;
• Användning av andra tobaksprodukter än cigaretter, inklusive piptobak, cigarrer, snus och tuggtobak;
• Användning av andra e-cigaretter än de som tillhandahålls under studien;
• Användning av experimentella (utredande) droger eller anordningar;
• Användning av illegala droger;
• Användning av exkluderande läkemedel.

Exklusions kriterier:

• Söker behandling för nikotinberoende.
• Hypertoni - systoliskt blodtryck > 160 mm Hg, diastoliskt tryck > 100 mm Hg. Individer med högt blodtryck i anamnesen kan tillåtas delta i studien om studiens läkare eller läkare fastställer att tillståndet är stabilt och inte kommer att äventyra individens säkerhet.
• Hypotoni (med symtom) - systoliskt blodtryck < 90 mm Hg, diastoliskt blodtryck < 60 mm Hg.
• Kranskärlssjukdom med symtom (t.ex. bröstsmärtor)
• Hjärtinfarkt det senaste året
• Hjärtrytmrubbning (oregelbunden hjärtrytm med symtom)
• Bröstsmärta under den senaste månaden (såvida inte historien indikerar en icke-hjärtkälla)
• Symtomatisk hjärtsjukdom som hjärtsvikt
• Avancerad lever- eller njursjukdom som kräver medicinering eller dialys, paracentes
• Stor gastrointestinal sjukdom (t.ex. Celiaki, Crohns dx Ulcerös kolit)
• Blödande magsår under de senaste 30 dagarna
• Lungsjukdom som kräver syre
• Stor hjärnsjukdom (inklusive stroke med kvarvarande underskott, hjärntumör och krampanfall)
• Migrän som förekommer oftare än en gång i veckan
• Senaste, oförklarliga svimningsanfall
• Problem med att ta blodprov
• Diabetes med insulinanvändning eller med HbA1C över 7 %
• Aktuell cancer eller behandling för cancer under de senaste sex månaderna (förutom basal- eller skivepitelcancer)
• HIV, Hepatit B eller Hepatit C
• Historik om tuberkulos eller nyligen positiv renat proteinderivat (PPD)
• Annat allvarligt medicinskt tillstånd (enligt bestämt av studieläkaren)
• För närvarande symtomatisk psykiatrisk sjukdom (enligt bestämt av studieläkaren)
• Psykos, bipolär sjukdom eller psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna
• Självmordstankar (att fundera på sätt att begå självmord) (inom de senaste 12 månaderna) eller en livslång förekomst av självmordsförsök;
• Aktuell depression - Patienthälsans frågeformulär PHQ-9 för depression kommer att användas för att screena för aktuell (inom 2 veckor) depression. Potentiella försökspersoner som får >9 poäng (eller som får >0 på punkt #9 ("Tankar på att det skulle vara bättre att dö eller skada dig själv på något sätt") kommer att uteslutas från studiedeltagandet och, efter bedömningen av studieläkare, remitterad till lämplig psykiatrisk behandling;
• Gravida eller ammande mödrar

• Användning (inom de senaste 30 dagarna) av:

  • Illegala droger (eller om urinläkemedlets screening är positiv för tetrahydrocannabinol (THC), kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, fencyklidin (PCP), bensodiazepiner eller barbiturater), såvida inte nyligen använda receptbelagda opiater eller bensodiazepiner har tagits för behandling av akuta symtom (t.ex. tandutdragning, nyligen genomförd operation);
  • Experimentella (utredande) droger;
  • Psykiatriska läkemedel inklusive antidepressiva medel (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel (TCA), monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), johannesört), litiummedicin eller andra antipsykiska läkemedel, som är kända för att påverka rökavvänjning (t. klonidin);
  • fentermin, triptaner, tryptofan, linezolid, dextrometorfan, opiater (såvida de inte tas för hantering av akuta symtom), tramadol eller dopaminagonister;
  • Alla medel som har dokumenterat samband med ökad incidens av valvulopati och/eller pulmonell hypertension (t.ex. cyproheptadin, trazodon, nefazodon, amoxapin, tricykliska antidepressiva medel, mirtazapin, pergolid, ergotamin, metysergid) (eller förväntad användning under studien);
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotinplåster, nikotinersättningsterapi eller något annat hjälpmedel för att sluta röka;
  • Användning av cigarrer, cigariller, pipor, vattenpipa, upplösbart nikotin, snus, tuggtobak eller e-cigaretter
• Samtidig användning av ett serotonergt medel/kombination i samband med allvarligt serotonergt syndrom (inom de senaste 30 dagarna)
• Användning av cigarrer, cigariller, pipor, vattenpipa, upplösbart nikotin, snus, tuggtobak eller e-cigaretter under de senaste 30 dagarna
• Självrapport om att ha konsumerat mer än 6 alkoholhaltiga drycker på 1 eller flera dagar i veckan
• Betydande biverkning av nikotinplåster tidigare
• Aktuellt deltagande eller nyligen deltagande (under de senaste 30 dagarna) i en annan rökstudie vid vårt center eller annan forskningsanläggning
• Nuvarande deltagande i en annan forskningsstudie