O papel da dose de nicotina e via de entrega em afetar a adoção de cigarros eletrônicos e reduzir a exposição a produtos tóxicos de combustão (ENDS-Switch)

Critério de inclusão:

• Fuma em média pelo menos 10 cigarros por dia;
• Ter fumado pelo menos um ano cumulativo;
• Ter uma leitura de CO no ar expirado de pelo menos 10 ppm;
• Ter um peso corporal de > 110 lbs. (50 kg) e ≤ 300 libras. (136kg);
• São capazes de ler e entender inglês;

Sujeitos em potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante sua participação neste estudo. Os participantes em potencial devem concordar em evitar o seguinte durante sua participação neste estudo:

• Participação em qualquer outra estratégia de modificação relacionada à nicotina fora deste protocolo;
• Uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros, incluindo tabaco para cachimbo, charutos, rapé e tabaco para mascar;
• Uso de cigarros eletrônicos diferentes dos fornecidos durante o estudo;
• Uso de drogas ou dispositivos experimentais (em investigação);
• Uso de drogas ilícitas;
• Uso de medicamentos de exclusão.

Critério de exclusão:

• Procurando tratamento para dependência de nicotina.
• Hipertensão - PA sistólica > 160 mm Hg, PA diastólica > 100 mm Hg. Indivíduos com histórico de hipertensão podem ser autorizados a participar do estudo se o médico do estudo ou profissional de saúde determinar que a condição é estável e não colocará em risco a segurança do indivíduo.
• Hipotensão (com sintomas) - PA sistólica < 90 mm Hg, PA diastólica < 60 mm Hg.
• Doença cardíaca coronária com sintomas (por exemplo, dor no peito)
• Ataque cardíaco no último ano
• Distúrbio do ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular com sintomas)
• Dor no peito no último mês (a menos que a história indique uma fonte não cardíaca)
• Distúrbio cardíaco sintomático, como insuficiência cardíaca
• Doença hepática ou renal avançada que requer medicação ou diálise, paracentese
• Doença gastrointestinal grave (por ex. doença celíaca, doença de Crohn dx colite ulcerativa)
• Úlceras hemorrágicas no estômago nos últimos 30 dias
• Doença pulmonar que requer oxigênio
• Distúrbio cerebral grave (incluindo acidente vascular cerebral com déficit residual, tumor cerebral e distúrbio convulsivo)
• Dores de cabeça de enxaqueca que ocorrem com mais frequência do que uma vez por semana
• Desmaios recentes e inexplicados
• Problemas para dar amostras de sangue
• Diabetes com uso de insulina ou com HbA1C acima de 7%
• Câncer atual ou tratamento para câncer nos últimos seis meses (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas)
• HIV, Hepatite B ou Hepatite C
• História de tuberculose ou recente positivo de derivado de proteína purificada (PPD)
• Outra condição médica importante (conforme determinado pelo médico do estudo)
• Doença psiquiátrica atualmente sintomática (conforme determinado pelo médico do estudo)
• Psicose, transtorno bipolar ou hospitalização psiquiátrica nos últimos 12 meses
• Ideação suicida (pensar em maneiras de cometer suicídio) (nos últimos 12 meses) ou ocorrência de tentativa de suicídio ao longo da vida;
• Depressão atual - O Questionário de Saúde do Paciente PHQ-9 para Depressão será usado para rastrear a depressão atual (dentro de 2 semanas). Indivíduos em potencial com pontuação > 9 (ou que pontuam > 0 no item 9 ("Pensamentos de que seria melhor morrer ou se machucar de alguma forma") serão excluídos da participação no estudo e, a critério do médico do estudo, encaminhado para tratamento psiquiátrico adequado;
• Mães grávidas ou amamentando

• Uso (nos últimos 30 dias) de:

  • Drogas ilegais (ou se a triagem de drogas na urina for positiva para tetrahidrocanabinol (THC), cocaína, anfetamina, opiáceos, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), benzodiazepínicos ou barbitúricos), a menos que o uso recente de opiáceos ou benzodiazepínicos prescritos tenha sido tomado para tratamento de crises agudas sintomas (por exemplo, extração de dente, cirurgia recente);
  • Drogas experimentais (em investigação);
  • Medicamentos psiquiátricos, incluindo antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs), antidepressivos tricíclicos (TCAs), inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), erva de São João), lítio, antipsicóticos ou quaisquer outros medicamentos que são conhecidos por afetar a cessação do tabagismo (por exemplo, clonidina);
  • fentermina, triptanos, triptofano, linezolida, dextrometorfano, opiáceos (a menos que tomados para tratamento de sintomas agudos), tramadol ou agonistas da dopamina;
  • Quaisquer agentes que tenham correlação documentada com aumento da incidência de valvulopatia e/ou hipertensão pulmonar (por exemplo, ciproheptadina, trazodona, nefazodona, amoxapina, antidepressivos tricíclicos, mirtazapina, pergolida, ergotamina, metisergida) (ou uso previsto durante o estudo);
  • Wellbutrin, bupropiona, Zyban, Chantix, vareniclina, adesivo de nicotina, terapia de reposição de nicotina ou qualquer outro auxiliar para parar de fumar;
  • Uso de charutos, cigarrilhas, cachimbos, narguilé, nicotina solúvel, rapé, tabaco de mascar ou cigarros eletrônicos
• Uso concomitante de um agente serotoninérgico/combinação associado à síndrome serotoninérgica grave (nos últimos 30 dias)
• Uso de charutos, cigarrilhas, cachimbos, narguilé, nicotina solúvel, rapé, tabaco de mascar ou cigarro eletrônico nos últimos 30 dias
• Auto-relato de consumir mais de 6 bebidas alcoólicas em 1 ou mais dias por semana
• Reação adversa significativa ao adesivo de nicotina no passado
• Participação atual ou recente (nos últimos 30 dias) em outro estudo sobre tabagismo em nosso Centro ou em outro centro de pesquisa
• Participação atual em outro estudo de pesquisa