- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03510793
Mikrocirkulace a anestezie v cévní chirurgii
30. dubna 2018 aktualizováno: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Změny v sublingvální mikrocirkulaci po operaci aorty při vyvážené nebo celkové intravenózní anestezii: prospektivní observační studie
Ischemické/reperfuzní poškození po zkříženém sevření aorty pro vaskulární chirurgii vede k systémovým hemodynamickým a mikrocirkulačním poruchám.
Použití různých anestetických režimů může mít dopad na perfuzi tkání.
Cílem této studie bylo prozkoumat změny mikrovaskulární perfuze u pacientů podstupujících elektivní operaci otevřeného aneuryzmatu břišní aorty ve vyvážené nebo totální intravenózní anestezii.
Prospektivní observační studie na 40 pacientech s plánovaným elektivním otevřeným infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty, kteří dostávali vyváženou (desfluran + remifentanil, n=20) nebo celkovou intravenózní anestezii (TIVA, propofol + remifentanil s použitím cíleně kontrolované infuze, n=20) podle rozhodnutí lékaře.
U všech pacientů byla aplikována cílená hemodynamická léčba.
Hemodynamika a arteriální/venózní krevní plyny byly porovnány před indukcí anestezie (základní hodnota) a na konci operace.
Změny v sublingválním mikrovaskulárním průtoku a hustotě byly hodnoceny zobrazením dopadajícím osvětlením tmavého pole.
Blízká infračervená spektroskopie byla aplikována na thenar eminence s vaskulárním okluzním testem (VOT) k posouzení změn v okysličení periferní svalové tkáně a mikrocirkulační reaktivitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemické/reperfuzní (I/R) poranění je častým problémem u pacientů podstupujících aortální svorku kvůli cévní chirurgii a může vést k systémovému zánětu a orgánové dysfunkci.
Zvýšená produkce prozánětlivých molekul a oxidační stres vyvolaný I/R jsou zodpovědné za mikrovaskulární změny podobné těm, které jsou pozorovány během sepse, což vede k hypoxii tkáně.
Anestetika mohou ovlivnit mikrocirkulaci.
Propofol způsobuje vazodilataci stimulující produkci NO a snižuje mikrovaskulární hustotu.
Konečná arteriolární vazodilatace by mohla zahrnovat větší dodávku kyslíku a lepší perfuzi, ale masivní vazodilatace závislá na dávce by mohla vést ke zkratu krevního toku se sníženou dostupností kyslíku.
Těkavá anestetika také způsobují na dávce závislou vazodilataci a desfluran na rozdíl od isofluranu a alothanu udržuje průtok krve myokardem, játry, střevem a svalem.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zhodnotit účinky intravenózní a vyvážené anestezie na mikrocirkulaci sublingválního a periferního svalstva u pacientů podstupujících elektivní otevřenou opravu aneuryzmatu břišní aorty.
Tato studie byla schválena místní etickou komisí vyšetřovatele Azienda Ospedaliera Universitaria "Ospedali Riuniti" z Ancony v Itálii.
Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas.
Pacienti byli způsobilí, pokud byli naplánováni na elektivní infrarenální otevřenou operaci břišní aorty s nebo bez protetického aortoaortálního nebo aorto-bisiliakálního bypassu v celkové anestezii.
Pacienti dostávali vyváženou (desfluran + remifentanil) nebo celkovou intravenózní (TIVA, propofol + remifentanil, s cílově řízenou infuzí) anestezii podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře, výsledkem byly dvě studijní skupiny.
Spektrální entropie byla použita při monitorování hloubky anestezie.
U všech pacientů byla aplikována cílená hemodynamická léčba.
Hemodynamika byla hodnocena monitorem Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) podle běžné klinické praxe.
Arteriální a centrální žilní krevní plyny byly měřeny podle běžné klinické praxe.
Všechna měření byla shromážděna před indukcí anestezie (základní hodnota) a na konci operace.
Změny v sublingválním mikrovaskulárním průtoku a denzitě byly hodnoceny pomocí dopadajícího osvětlení v tmavém poli (Cytocam, Braedius, Amsterdam, NL).
Po jemném odstranění slin a jiných sekretů gázou byla sonda přiložena do sublingvální oblasti, přičemž se zabránilo nadměrnému tlaku.
Tři sekvence po 10 sekundách byly zaznamenány ve 3 různých oblastech sliznice.
Následně byly klipy analyzovány offline softwarem AVA (Automated Vascular Analysis v3.0).
Pro malé cévy byly vypočteny následující parametry: index mikrovaskulárního průtoku, celková hustota cév, hustota perfundovaných cév, procento perfundovaných cév, index heterogenity toku.
Blízká infračervená spektroskopie (InSpectra, Hutchinson Technology, MN, USA) byla aplikována na thenar eminence s testem vaskulární okluze (VOT) k posouzení změn v okysličení periferní svalové tkáně a mikrocirkulační reaktivitě.
Na eminenci thenaru byla aplikována sonda a po 3 minutách stabilizace byla zaznamenána saturace tkáně O2 (StO2) a index tkáňového hemoglobinu (THI).
Poté byl arteriální přítok zastaven nafouknutím manžety sfygmomanometru na 50 mmHg nad systolický arteriální tlak; manžeta byla udržována nafouknutá, dokud StO2 neklesl na 40 % a nakonec byla uvolněna.
Modifikace StO2 byly průběžně zaznamenávány během reperfuzní fáze až do stabilizace.
Byly extrapolovány následující parametry: StO2 downslope, StO2 upslope, oblast hyperémie.
Statistika: normalita rozdělení bude hodnocena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu.
Data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka nebo medián [1.-3. kvartil], podle potřeby.
Dvoucestná ANOVA se Sidackovým vícenásobným srovnávacím testem nebo Wilcoxonův a Mann-Whitney U test byly použity k porovnání proměnných mezi dvěma časovými body ve stejné skupině a mezi dvěma skupinami v časově shodných bodech, jak je vhodné.
Hodnota p <0,05 byla použita k označení statistické významnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
dospělí (>18 let) pacienti plánovaní na elektivní operaci otevřeného aneuryzmatu aorty v celkové anestezii, kteří budou dostávat vyváženou nebo celkovou intravenózní anestezii podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní infrarenální otevřená oprava břišní aorty
- protokol intraoperační cílené terapie
- ASA třídy I-II-III
Kritéria vyloučení:
- věku méně než 18 let
- těhotenství
- Oprava endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR)
- souběžné infekce
- trauma
- urgentní chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vyvážená anestezie
Pacienti užívající vyváženou anestezii (desfluran + remifentanil) dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
|
pacientům podstupujícím otevřenou elektivní operaci aneuryzmatu břišní aorty bude podána vyvážená (desfluran + remifentanil) anestezie
|
|
Celková intravenózní anestezie
Pacienti podstupující celkovou intravenózní anestezii (TIVA) s použitím propofolu + remifentanilu s cílově řízenou infuzí dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
|
pacientům podstupujícím otevřenou elektivní operaci aneuryzmatu břišní aorty bude aplikována celková intravenózní (propofol + remifentanil s cílově řízenou infuzí) anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna indexu mikrovaskulárního průtoku
Časové okno: od výchozího stavu (před zahájením anestezie) po ukončení operace (před přerušením anestezie)
|
Kolísání indexu mikrovaskulárního průtoku, což je parametr kvality kapilárního průtoku krve, vypočtené pro malé (průměr <20 mikronů) cévy v sublingvální mikrocirkulaci
|
od výchozího stavu (před zahájením anestezie) po ukončení operace (před přerušením anestezie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna mikrovaskulární hustoty
Časové okno: od výchozího stavu (před zahájením anestezie) po ukončení operace (před přerušením anestezie)
|
Variace parametrů sublingvální celkové a perfundované hustoty cév
|
od výchozího stavu (před zahájením anestezie) po ukončení operace (před přerušením anestezie)
|
|
změna okysličení tkání
Časové okno: od výchozího stavu (před zahájením anestezie) po ukončení operace (před přerušením anestezie)
|
Variace v kosterním svalstvu (thenar eminence) StO2
|
od výchozího stavu (před zahájením anestezie) po ukončení operace (před přerušením anestezie)
|
|
změna mikrovaskulární reaktivity
Časové okno: od výchozího stavu (před zahájením anestezie) po ukončení operace (před přerušením anestezie)
|
Variace ve vzestupu StO2 kosterního svalu (thenar eminence), což je sklon reperfuzní fáze během testu vaskulární okluze
|
od výchozího stavu (před zahájením anestezie) po ukončení operace (před přerušením anestezie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abele Donati, Università Politecnica delle Marche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Petros AJ, Bogle RG, Pearson JD. Propofol stimulates nitric oxide release from cultured porcine aortic endothelial cells. Br J Pharmacol. 1993 May;109(1):6-7. doi: 10.1111/j.1476-5381.1993.tb13523.x.
- Koch M, De Backer D, Vincent JL, Barvais L, Hennart D, Schmartz D. Effects of propofol on human microcirculation. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):473-8. doi: 10.1093/bja/aen210. Epub 2008 Jul 23.
- O'Riordan J, O'Beirne HA, Young Y, Bellamy MC. Effects of desflurane and isoflurane on splanchnic microcirculation during major surgery. Br J Anaesth. 1997 Jan;78(1):95-6. doi: 10.1093/bja/78.1.95.
- Loggi S, Mininno N, Damiani E, Marini B, Adrario E, Scorcella C, Domizi R, Carsetti A, Pantanetti S, Pagliariccio G, Carbonari L, Donati A. Changes in the sublingual microcirculation following aortic surgery under balanced or total intravenous anaesthesia: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):1. doi: 10.1186/s12871-018-0673-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vasc2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .