Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrocirkulace a anestezie v cévní chirurgii

30. dubna 2018 aktualizováno: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Změny v sublingvální mikrocirkulaci po operaci aorty při vyvážené nebo celkové intravenózní anestezii: prospektivní observační studie

Ischemické/reperfuzní poškození po zkříženém sevření aorty pro vaskulární chirurgii vede k systémovým hemodynamickým a mikrocirkulačním poruchám. Použití různých anestetických režimů může mít dopad na perfuzi tkání. Cílem této studie bylo prozkoumat změny mikrovaskulární perfuze u pacientů podstupujících elektivní operaci otevřeného aneuryzmatu břišní aorty ve vyvážené nebo totální intravenózní anestezii. Prospektivní observační studie na 40 pacientech s plánovaným elektivním otevřeným infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty, kteří dostávali vyváženou (desfluran + remifentanil, n=20) nebo celkovou intravenózní anestezii (TIVA, propofol + remifentanil s použitím cíleně kontrolované infuze, n=20) podle rozhodnutí lékaře. U všech pacientů byla aplikována cílená hemodynamická léčba. Hemodynamika a arteriální/venózní krevní plyny byly porovnány před indukcí anestezie (základní hodnota) a na konci operace. Změny v sublingválním mikrovaskulárním průtoku a hustotě byly hodnoceny zobrazením dopadajícím osvětlením tmavého pole. Blízká infračervená spektroskopie byla aplikována na thenar eminence s vaskulárním okluzním testem (VOT) k posouzení změn v okysličení periferní svalové tkáně a mikrocirkulační reaktivitě.

Přehled studie

Detailní popis

Ischemické/reperfuzní (I/R) poranění je častým problémem u pacientů podstupujících aortální svorku kvůli cévní chirurgii a může vést k systémovému zánětu a orgánové dysfunkci. Zvýšená produkce prozánětlivých molekul a oxidační stres vyvolaný I/R jsou zodpovědné za mikrovaskulární změny podobné těm, které jsou pozorovány během sepse, což vede k hypoxii tkáně. Anestetika mohou ovlivnit mikrocirkulaci. Propofol způsobuje vazodilataci stimulující produkci NO a snižuje mikrovaskulární hustotu. Konečná arteriolární vazodilatace by mohla zahrnovat větší dodávku kyslíku a lepší perfuzi, ale masivní vazodilatace závislá na dávce by mohla vést ke zkratu krevního toku se sníženou dostupností kyslíku. Těkavá anestetika také způsobují na dávce závislou vazodilataci a desfluran na rozdíl od isofluranu a alothanu udržuje průtok krve myokardem, játry, střevem a svalem. Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zhodnotit účinky intravenózní a vyvážené anestezie na mikrocirkulaci sublingválního a periferního svalstva u pacientů podstupujících elektivní otevřenou opravu aneuryzmatu břišní aorty. Tato studie byla schválena místní etickou komisí vyšetřovatele Azienda Ospedaliera Universitaria "Ospedali Riuniti" z Ancony v Itálii. Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas. Pacienti byli způsobilí, pokud byli naplánováni na elektivní infrarenální otevřenou operaci břišní aorty s nebo bez protetického aortoaortálního nebo aorto-bisiliakálního bypassu v celkové anestezii. Pacienti dostávali vyváženou (desfluran + remifentanil) nebo celkovou intravenózní (TIVA, propofol + remifentanil, s cílově řízenou infuzí) anestezii podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře, výsledkem byly dvě studijní skupiny. Spektrální entropie byla použita při monitorování hloubky anestezie. U všech pacientů byla aplikována cílená hemodynamická léčba. Hemodynamika byla hodnocena monitorem Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) podle běžné klinické praxe. Arteriální a centrální žilní krevní plyny byly měřeny podle běžné klinické praxe. Všechna měření byla shromážděna před indukcí anestezie (základní hodnota) a na konci operace. Změny v sublingválním mikrovaskulárním průtoku a denzitě byly hodnoceny pomocí dopadajícího osvětlení v tmavém poli (Cytocam, Braedius, Amsterdam, NL). Po jemném odstranění slin a jiných sekretů gázou byla sonda přiložena do sublingvální oblasti, přičemž se zabránilo nadměrnému tlaku. Tři sekvence po 10 sekundách byly zaznamenány ve 3 různých oblastech sliznice. Následně byly klipy analyzovány offline softwarem AVA (Automated Vascular Analysis v3.0). Pro malé cévy byly vypočteny následující parametry: index mikrovaskulárního průtoku, celková hustota cév, hustota perfundovaných cév, procento perfundovaných cév, index heterogenity toku. Blízká infračervená spektroskopie (InSpectra, Hutchinson Technology, MN, USA) byla aplikována na thenar eminence s testem vaskulární okluze (VOT) k posouzení změn v okysličení periferní svalové tkáně a mikrocirkulační reaktivitě. Na eminenci thenaru byla aplikována sonda a po 3 minutách stabilizace byla zaznamenána saturace tkáně O2 (StO2) a index tkáňového hemoglobinu (THI). Poté byl arteriální přítok zastaven nafouknutím manžety sfygmomanometru na 50 mmHg nad systolický arteriální tlak; manžeta byla udržována nafouknutá, dokud StO2 neklesl na 40 % a nakonec byla uvolněna. Modifikace StO2 byly průběžně zaznamenávány během reperfuzní fáze až do stabilizace. Byly extrapolovány následující parametry: StO2 downslope, StO2 upslope, oblast hyperémie. Statistika: normalita rozdělení bude hodnocena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka nebo medián [1.-3. kvartil], podle potřeby. Dvoucestná ANOVA se Sidackovým vícenásobným srovnávacím testem nebo Wilcoxonův a Mann-Whitney U test byly použity k porovnání proměnných mezi dvěma časovými body ve stejné skupině a mezi dvěma skupinami v časově shodných bodech, jak je vhodné. Hodnota p <0,05 byla použita k označení statistické významnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí (>18 let) pacienti plánovaní na elektivní operaci otevřeného aneuryzmatu aorty v celkové anestezii, kteří budou dostávat vyváženou nebo celkovou intravenózní anestezii podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní infrarenální otevřená oprava břišní aorty
  • protokol intraoperační cílené terapie
  • ASA třídy I-II-III

Kritéria vyloučení:

  • věku méně než 18 let
  • těhotenství
  • Oprava endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR)
  • souběžné infekce
  • trauma
  • urgentní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vyvážená anestezie
Pacienti užívající vyváženou anestezii (desfluran + remifentanil) dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
pacientům podstupujícím otevřenou elektivní operaci aneuryzmatu břišní aorty bude podána vyvážená (desfluran + remifentanil) anestezie
Celková intravenózní anestezie
Pacienti podstupující celkovou intravenózní anestezii (TIVA) s použitím propofolu + remifentanilu s cílově řízenou infuzí dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
pacientům podstupujícím otevřenou elektivní operaci aneuryzmatu břišní aorty bude aplikována celková intravenózní (propofol + remifentanil s cílově řízenou infuzí) anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu mikrovaskulárního průtoku
Časové okno: od výchozího stavu (před zahájením anestezie) po ukončení operace (před přerušením anestezie)
Kolísání indexu mikrovaskulárního průtoku, což je parametr kvality kapilárního průtoku krve, vypočtené pro malé (průměr <20 mikronů) cévy v sublingvální mikrocirkulaci
od výchozího stavu (před zahájením anestezie) po ukončení operace (před přerušením anestezie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna mikrovaskulární hustoty
Časové okno: od výchozího stavu (před zahájením anestezie) po ukončení operace (před přerušením anestezie)
Variace parametrů sublingvální celkové a perfundované hustoty cév
od výchozího stavu (před zahájením anestezie) po ukončení operace (před přerušením anestezie)
změna okysličení tkání
Časové okno: od výchozího stavu (před zahájením anestezie) po ukončení operace (před přerušením anestezie)
Variace v kosterním svalstvu (thenar eminence) StO2
od výchozího stavu (před zahájením anestezie) po ukončení operace (před přerušením anestezie)
změna mikrovaskulární reaktivity
Časové okno: od výchozího stavu (před zahájením anestezie) po ukončení operace (před přerušením anestezie)
Variace ve vzestupu StO2 kosterního svalu (thenar eminence), což je sklon reperfuzní fáze během testu vaskulární okluze
od výchozího stavu (před zahájením anestezie) po ukončení operace (před přerušením anestezie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abele Donati, Università Politecnica delle Marche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit