- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03510793
Mikrozirkulation und Anästhesie in der Gefäßchirurgie
30. April 2018 aktualisiert von: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Änderungen in der sublingualen Mikrozirkulation nach Aortenchirurgie unter ausgewogener oder totaler intravenöser Anästhesie: eine prospektive Beobachtungsstudie
Eine Ischämie/Reperfusionsverletzung nach Aorten-Cross-Clamp für Gefäßoperationen führt zu systemischen hämodynamischen und mikrozirkulatorischen Störungen.
Die Anwendung unterschiedlicher Anästhesieschemata kann sich auf die Gewebedurchblutung auswirken.
Das Ziel dieser Studie war es, Veränderungen in der mikrovaskulären Perfusion bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven Operation eines offenen abdominalen Aortenaneurysmas unter balancierter oder totaler intravenöser Anästhesie unterziehen.
Prospektive Beobachtungsstudie an 40 Patienten, bei denen eine elektive Operation eines offenen infrarenalen Bauchaortenaneurysmas geplant war und die eine ausgewogene (Desfluran + Remifentanil, n = 20) oder totale intravenöse Anästhesie (TIVA, Propofol + Remifentanil mit zielgerichteter Infusion, n = 20) erhielten, gemäß die Entscheidung des Klinikers.
Bei allen Patienten wurde ein zielgerichtetes hämodynamisches Management angewendet.
Hämodynamik und arterielle/venöse Blutgase wurden vor der Narkoseeinleitung (Basislinie) und am Ende der Operation verglichen.
Änderungen des sublingualen mikrovaskulären Flusses und der Dichte wurden mit einfallender Dunkelfeldbeleuchtung beurteilt.
Nahinfrarotspektroskopie wurde auf den Daumenballen mit einem Gefäßverschlusstest (VOT) angewendet, um Variationen in der Sauerstoffversorgung des peripheren Muskelgewebes und der mikrozirkulatorischen Reaktivität zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Verletzung durch Ischämie/Reperfusion (I/R) ist ein häufiges Problem bei Patienten, die sich einer Aortenklemmung für Gefäßoperationen unterziehen, und kann zu systemischen Entzündungen und Organfunktionsstörungen führen.
Eine erhöhte Produktion entzündungsfördernder Moleküle und oxidativer Stress, der durch I/R induziert wird, sind für mikrovaskuläre Veränderungen verantwortlich, die denen ähneln, die während einer Sepsis beobachtet werden, was zu Gewebehypoxie führt.
Anästhetika können die Mikrozirkulation beeinträchtigen.
Propofol bewirkt eine Vasodilatation, die die NO-Produktion stimuliert und die mikrovaskuläre Dichte verringert.
Eine abschließende arterioläre Vasodilatation könnte eine größere Sauerstoffzufuhr und bessere Durchblutung beinhalten, aber eine massive dosisabhängige Vasodilatation könnte zu einem Shunt des Blutflusses mit reduzierter Sauerstoffverfügbarkeit führen.
Flüchtige Anästhetika verursachen ebenfalls eine dosisabhängige Vasodilatation, und Desfluran hält im Gegensatz zu Isofluran und Alothan die Durchblutung von Myokard, Leber, Darm und Muskeln aufrecht.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer intravenösen und balancierten Anästhesie auf die sublinguale und periphere Muskelmikrozirkulation bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Operation eines offenen abdominalen Aortenaneurysmas unterziehen.
Diese Studie wurde von der lokalen Ethikkommission des Prüfers der Azienda Ospedaliera Universitaria „Ospedali Riuniti“ in Ancona, Italien, genehmigt.
Von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Die Patienten waren teilnahmeberechtigt, wenn sie für eine elektive infrarenale offene Bauchaortenoperation mit oder ohne prothetischem aorto-aortalen oder aorto-bisiliakalen Bypass unter Vollnarkose geplant waren.
Die Patienten erhielten je nach Entscheidung des behandelnden Arztes eine balancierte (Desfluran + Remifentanil) oder vollständig intravenöse (TIVA, Propofol + Remifentanil, mit zielgerichteter Infusion) Anästhesie, was zu zwei Studiengruppen führte.
Die spektrale Entropie wurde zur Überwachung der Narkosetiefe verwendet.
Bei allen Patienten wurde ein zielgerichtetes hämodynamisches Management angewendet.
Die Hämodynamik wurde mit dem Monitor Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis bewertet.
Arterielle und zentralvenöse Blutgase wurden gemäß klinischer Routinepraxis gemessen.
Alle Messungen wurden vor der Narkoseeinleitung (Basislinie) und am Ende der Operation gesammelt.
Änderungen des sublingualen mikrovaskulären Flusses und der Dichte wurden mit einfallender Dunkelfeld-Bildgebung (Cytocam, Braedius, Amsterdam, NL) bewertet.
Nach vorsichtigem Entfernen von Speichel und anderen Sekreten mit einer Gaze wurde die Sonde unter Vermeidung von übermäßigem Druck im sublingualen Bereich angebracht.
Drei Sequenzen von jeweils 10 Sekunden wurden in 3 verschiedenen Schleimhautbereichen aufgenommen.
Anschließend wurden die Clips offline durch die AVA-Software (Automated Vascular Analysis v3.0) analysiert.
Für kleine Gefäße wurden folgende Parameter berechnet: mikrovaskulärer Flussindex, Gesamtgefäßdichte, perfundierte Gefäßdichte, Anteil perfundierter Gefäße, Flussheterogenitätsindex.
Nahinfrarotspektroskopie (InSpectra, Hutchinson Technology, MN, USA) wurde auf den Thenar mit einem Gefäßverschlusstest (VOT) angewendet, um Variationen in der Sauerstoffversorgung des peripheren Muskelgewebes und der mikrozirkulatorischen Reaktivität zu beurteilen.
Am Daumenballen wurde eine Sonde angebracht und nach einer 3-minütigen Stabilisierungsphase wurden die Gewebe-O2-Sättigung (StO2) und der Gewebe-Hämoglobinindex (THI) aufgezeichnet.
Dann wurde der arterielle Zufluss durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 50 mmHg über dem systolischen arteriellen Druck angehalten; die Manschette wurde aufgeblasen gehalten, bis StO2 auf 40 % abgefallen war, und wurde schließlich freigegeben.
StO2-Modifikationen wurden während der Reperfusionsphase bis zur Stabilisierung kontinuierlich aufgezeichnet.
Die folgenden Parameter wurden extrapoliert: StO2-Gefälle, StO2-Gefälle, Bereich der Hyperämie.
Statistik: Die Normalverteilung wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet.
Die Daten werden je nach Bedarf als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median [1.-3. Quartil] ausgedrückt.
Zweiweg-ANOVA mit Sidacks multiplem Vergleichstest oder Wilcoxon- und Mann-Whitney-U-Test wurden verwendet, um Variablen zwischen den zwei Zeitpunkten in derselben Gruppe und zwischen zwei Gruppen zu zeitabgestimmten Zeitpunkten zu vergleichen, wie angemessen.
Ein p-Wert < 0,05 wurde verwendet, um statistische Signifikanz anzuzeigen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene (> 18 Jahre) Patienten, bei denen eine elektive Reparatur eines offenen Aortenaneurysmas unter Vollnarkose geplant ist und die gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes eine balancierte oder totale intravenöse Anästhesie erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive infrarenale offene Bauchaortenkorrektur
- Protokoll der intraoperativen zielgerichteten Therapie
- ASA-Klasse I-II-III
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR)
- begleitende Infektionen
- Trauma
- Notoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ausgewogene Anästhesie
Patienten, die gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes eine balancierte Anästhesie (Desfluran + Remifentanil) erhalten
|
Patienten, die sich einer offenen elektiven Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas unterziehen, erhalten eine ausgewogene Anästhesie (Desfluran + Remifentanil).
|
|
Vollständige intravenöse Anästhesie
Patienten, die eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol + Remifentanil mit zielgesteuerter Infusion gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes erhalten.
|
Patienten, die sich einer offenen elektiven Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas unterziehen, erhalten eine vollständig intravenöse Anästhesie (Propofol + Remifentanil mit zielgesteuerter Infusion).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des mikrovaskulären Flussindex
Zeitfenster: von der Grundlinie (vor Einleitung der Anästhesie) bis zum Ende der Operation (vor der Unterbrechung der Anästhesie)
|
Variation des mikrovaskulären Flussindex, der ein Parameter der kapillaren Blutflussqualität ist, berechnet für kleine (Durchmesser <20 Mikrometer) Gefäße in der sublingualen Mikrozirkulation
|
von der Grundlinie (vor Einleitung der Anästhesie) bis zum Ende der Operation (vor der Unterbrechung der Anästhesie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der mikrovaskulären Dichte
Zeitfenster: von der Grundlinie (vor Einleitung der Anästhesie) bis zum Ende der Operation (vor der Unterbrechung der Anästhesie)
|
Variation der Parameter der sublingualen Gesamt- und perfundierten Gefäßdichte
|
von der Grundlinie (vor Einleitung der Anästhesie) bis zum Ende der Operation (vor der Unterbrechung der Anästhesie)
|
|
Veränderung der Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: von der Grundlinie (vor Einleitung der Anästhesie) bis zum Ende der Operation (vor der Unterbrechung der Anästhesie)
|
Veränderung der Skelettmuskulatur (Thenarhöcker) StO2
|
von der Grundlinie (vor Einleitung der Anästhesie) bis zum Ende der Operation (vor der Unterbrechung der Anästhesie)
|
|
Veränderung der mikrovaskulären Reaktivität
Zeitfenster: von der Grundlinie (vor Einleitung der Anästhesie) bis zum Ende der Operation (vor der Unterbrechung der Anästhesie)
|
Variation im Skelettmuskel (Thenarhöcker) StO2-Anstieg, der der Anstieg der Reperfusionsphase während des Gefäßverschlusstests ist
|
von der Grundlinie (vor Einleitung der Anästhesie) bis zum Ende der Operation (vor der Unterbrechung der Anästhesie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Abele Donati, Università Politecnica delle Marche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Petros AJ, Bogle RG, Pearson JD. Propofol stimulates nitric oxide release from cultured porcine aortic endothelial cells. Br J Pharmacol. 1993 May;109(1):6-7. doi: 10.1111/j.1476-5381.1993.tb13523.x.
- Koch M, De Backer D, Vincent JL, Barvais L, Hennart D, Schmartz D. Effects of propofol on human microcirculation. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):473-8. doi: 10.1093/bja/aen210. Epub 2008 Jul 23.
- O'Riordan J, O'Beirne HA, Young Y, Bellamy MC. Effects of desflurane and isoflurane on splanchnic microcirculation during major surgery. Br J Anaesth. 1997 Jan;78(1):95-6. doi: 10.1093/bja/78.1.95.
- Loggi S, Mininno N, Damiani E, Marini B, Adrario E, Scorcella C, Domizi R, Carsetti A, Pantanetti S, Pagliariccio G, Carbonari L, Donati A. Changes in the sublingual microcirculation following aortic surgery under balanced or total intravenous anaesthesia: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):1. doi: 10.1186/s12871-018-0673-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vasc2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .