- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03510793
Microcircolo e Anestesia in Chirurgia Vascolare
30 aprile 2018 aggiornato da: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Cambiamenti nella microcircolazione sublinguale in seguito a chirurgia aortica in anestesia endovenosa bilanciata o totale: uno studio osservazionale prospettico
Il danno da ischemia/riperfusione in seguito a clampaggio incrociato aortico per chirurgia vascolare porta a perturbazioni emodinamiche e microcircolatorie sistemiche.
L'uso di diversi regimi anestetici può avere un impatto sulla perfusione tissutale.
Lo scopo di questo studio era di esplorare i cambiamenti nella perfusione microvascolare nei pazienti sottoposti a riparazione elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale aperta in anestesia endovenosa bilanciata o totale.
Studio prospettico osservazionale su 40 pazienti in attesa di riparazione elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale infrarenale aperta, che hanno ricevuto anestesia endovenosa bilanciata (desflurano + remifentanil, n=20) o totale (TIVA, propofol + remifentanil mediante infusione target-controllata, n=20) secondo la decisione del clinico.
In tutti i pazienti è stata applicata una gestione emodinamica finalizzata.
L'emodinamica e l'emogasanalisi arteriosa/venosa sono stati confrontati prima dell'induzione dell'anestesia (basale) e alla fine dell'intervento chirurgico.
I cambiamenti nel flusso microvascolare sublinguale e nella densità sono stati valutati con l'imaging dell'illuminazione del campo oscuro incidente.
La spettroscopia nel vicino infrarosso è stata applicata sull'eminenza tenar con un test di occlusione vascolare (VOT) per valutare le variazioni nell'ossigenazione del tessuto muscolare periferico e nella reattività microcircolatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione da ischemia/riperfusione (I/R) è un problema comune nei pazienti sottoposti a clampaggio aortico per chirurgia vascolare e può portare a infiammazione sistemica e disfunzione d'organo.
L'aumento della produzione di molecole pro-infiammatorie e lo stress ossidativo indotto da I/R sono responsabili di alterazioni microvascolari simili a quelle osservate durante la sepsi, che provocano ipossia tissutale.
Gli anestetici possono influenzare la microcircolazione.
Il propofol provoca vasodilatazione stimolando la produzione di NO e diminuisce la densità microvascolare.
Una vasodilatazione arteriolare finale potrebbe comportare un maggiore apporto di ossigeno e una migliore perfusione, ma una massiccia vasodilatazione dose-dipendente potrebbe portare a uno shunt del flusso sanguigno con ridotta disponibilità di ossigeno.
Anche gli anestetici volatili causano vasodilatazione dose-dipendente e il desflurano, a differenza dell'isoflurano e dell'alotano, mantiene il flusso sanguigno miocardico, epatico, intestinale e muscolare.
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare gli effetti dell'anestesia endovenosa e bilanciata sulla microcircolazione muscolare sublinguale e periferica in pazienti sottoposti a riparazione elettiva di aneurisma dell'aorta addominale aperta.
Questo studio è stato approvato dal comitato etico locale del ricercatore dell'Azienda Ospedaliera Universitaria "Ospedali Riuniti" di Ancona, Italia.
Un consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti.
I pazienti erano eleggibili se erano stati programmati per la riparazione elettiva dell'aorta addominale infrarenale con o senza bypass aorto-aortico o aorto-bisiliaco protesico in anestesia generale.
I pazienti hanno ricevuto anestesia bilanciata (desflurano + remifentanil) o totale endovenosa (TIVA, propofol + remifentanil, con infusione target-controllata) secondo la decisione del medico curante, risultando in due gruppi di studio.
L'entropia spettrale è stata utilizzata per monitorare la profondità dell'anestesia.
In tutti i pazienti è stata applicata una gestione emodinamica finalizzata.
L'emodinamica è stata valutata con il monitor Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) secondo la pratica clinica di routine.
I gas del sangue arterioso e venoso centrale sono stati misurati secondo la pratica clinica di routine.
Tutte le misurazioni sono state raccolte prima dell'induzione dell'anestesia (basale) e alla fine dell'intervento chirurgico.
I cambiamenti nel flusso e nella densità microvascolari sublinguali sono stati valutati con l'imaging dell'illuminazione del campo oscuro incidente (Cytocam, Braedius, Amsterdam, NL).
Dopo una delicata rimozione della saliva e di altre secrezioni con una garza, la sonda è stata applicata alla regione sublinguale, evitando una pressione eccessiva.
Sono state registrate tre sequenze di 10 secondi ciascuna in 3 diverse aree della mucosa.
Successivamente, le clip sono state analizzate offline dal software AVA (Automated Vascular Analysis v3.0).
Per i piccoli vasi sono stati calcolati i seguenti parametri: indice di flusso microvascolare, densità totale dei vasi, densità dei vasi perfusi, percentuale di vasi perfusi, indice di eterogeneità del flusso.
La spettroscopia nel vicino infrarosso (InSpectra, Hutchinson Technology, MN, USA) è stata applicata sull'eminenza tenar con un test di occlusione vascolare (VOT) per valutare le variazioni nell'ossigenazione del tessuto muscolare periferico e nella reattività microcircolatoria.
Una sonda è stata applicata sull'eminenza tenare e, dopo un periodo di stabilizzazione di 3 minuti, sono stati registrati la saturazione tissutale di O2 (StO2) e l'indice di emoglobina tissutale (THI).
Quindi l'afflusso arterioso è stato arrestato gonfiando un bracciale dello sfigmomanometro a 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica; il bracciale è stato mantenuto gonfiato fino a quando StO2 è sceso al 40% e infine è stato rilasciato.
Le modifiche di StO2 sono state registrate continuamente durante la fase di riperfusione fino alla stabilizzazione.
Sono stati estrapolati i seguenti parametri: StO2 downslope, StO2 upslope, area di iperemia.
Statistiche: la normalità della distribuzione sarà valutata con il test di Kolmogorov-Smirnov.
I dati saranno espressi come media ± deviazione standard o mediana [1°-3° quartile], a seconda dei casi.
L'ANOVA a due vie con il test di confronto multiplo di Sidack o il test U di Wilcoxon e Mann-Whitney sono stati utilizzati per confrontare le variabili tra i due punti temporali nello stesso gruppo e tra due gruppi nei punti corrispondenti nel tempo, a seconda dei casi.
Un valore p <0,05 è stato utilizzato per indicare la significatività statistica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti adulti (>18 anni) in attesa di riparazione elettiva di aneurisma dell'aorta aperta in anestesia generale, che riceveranno anestesia endovenosa bilanciata o totale secondo la decisione del medico curante
Descrizione
Criterio di inclusione:
- riparazione aperta elettiva dell'aorta addominale sottorenale
- protocollo di terapia intraoperatoria finalizzata
- Classe ASA I-II-III
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- gravidanza
- Riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR)
- infezioni concomitanti
- trauma
- chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Anestesia bilanciata
Pazienti sottoposti ad anestesia bilanciata (desflurano + remifentanil) secondo la decisione del medico curante
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i pazienti sottoposti a riparazione elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale a cielo aperto riceveranno un'anestesia bilanciata (desflurano + remifentanil)
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Anestesia endovenosa totale
Pazienti sottoposti ad anestesia endovenosa totale (TIVA) utilizzando propofol + remifentanil con infusione target-controllata secondo la decisione del medico curante.
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i pazienti sottoposti a riparazione elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale a cielo aperto riceveranno anestesia totale per via endovenosa (propofol + remifentanil con infusione target-controllata)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dell'indice di flusso microvascolare
Lasso di tempo: dal basale (prima dell'induzione dell'anestesia) alla fine dell'intervento chirurgico (prima della sospensione dell'anestesia)
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Variazione dell'indice di flusso microvascolare, che è un parametro della qualità del flusso sanguigno capillare, calcolato per piccoli vasi (diametro <20 micron) nella microcircolazione sublinguale
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dal basale (prima dell'induzione dell'anestesia) alla fine dell'intervento chirurgico (prima della sospensione dell'anestesia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della densità microvascolare
Lasso di tempo: dal basale (prima dell'induzione dell'anestesia) alla fine dell'intervento chirurgico (prima della sospensione dell'anestesia)
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Variazione dei parametri delle densità dei vasi sublinguali totali e perfusi
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dal basale (prima dell'induzione dell'anestesia) alla fine dell'intervento chirurgico (prima della sospensione dell'anestesia)
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alterazione dell'ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: dal basale (prima dell'induzione dell'anestesia) alla fine dell'intervento chirurgico (prima della sospensione dell'anestesia)
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Variazione del muscolo scheletrico (eminenza tenare) StO2
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dal basale (prima dell'induzione dell'anestesia) alla fine dell'intervento chirurgico (prima della sospensione dell'anestesia)
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alterazione della reattività microvascolare
Lasso di tempo: dal basale (prima dell'induzione dell'anestesia) alla fine dell'intervento chirurgico (prima della sospensione dell'anestesia)
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Variazione della pendenza verso l'alto del muscolo scheletrico (eminenza tenar) StO2, che è la pendenza della fase di riperfusione durante il test di occlusione vascolare
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dal basale (prima dell'induzione dell'anestesia) alla fine dell'intervento chirurgico (prima della sospensione dell'anestesia)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Abele Donati, Università Politecnica delle Marche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Petros AJ, Bogle RG, Pearson JD. Propofol stimulates nitric oxide release from cultured porcine aortic endothelial cells. Br J Pharmacol. 1993 May;109(1):6-7. doi: 10.1111/j.1476-5381.1993.tb13523.x.
- Koch M, De Backer D, Vincent JL, Barvais L, Hennart D, Schmartz D. Effects of propofol on human microcirculation. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):473-8. doi: 10.1093/bja/aen210. Epub 2008 Jul 23.
- O'Riordan J, O'Beirne HA, Young Y, Bellamy MC. Effects of desflurane and isoflurane on splanchnic microcirculation during major surgery. Br J Anaesth. 1997 Jan;78(1):95-6. doi: 10.1093/bja/78.1.95.
- Loggi S, Mininno N, Damiani E, Marini B, Adrario E, Scorcella C, Domizi R, Carsetti A, Pantanetti S, Pagliariccio G, Carbonari L, Donati A. Changes in the sublingual microcirculation following aortic surgery under balanced or total intravenous anaesthesia: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):1. doi: 10.1186/s12871-018-0673-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vasc2018
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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