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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03510793
Microcirculation et anesthésie en chirurgie vasculaire
30 avril 2018 mis à jour par: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Modifications de la microcirculation sublinguale suite à une chirurgie aortique sous anesthésie intraveineuse équilibrée ou totale : une étude observationnelle prospective
Une lésion d'ischémie/reperfusion consécutive à un clampage aortique pour chirurgie vasculaire entraîne des perturbations hémodynamiques et microcirculatoires systémiques.
L'utilisation de différents schémas anesthésiques peut avoir un impact sur la perfusion tissulaire.
Le but de cette étude était d'explorer les changements dans la perfusion microvasculaire chez les patients subissant une réparation ouverte élective d'un anévrisme de l'aorte abdominale sous anesthésie intraveineuse équilibrée ou totale.
Étude observationnelle prospective portant sur 40 patients programmés pour une cure ouverte élective d'anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale, qui ont reçu une anesthésie intraveineuse équilibrée (desflurane + rémifentanil, n = 20) ou totale (TIVA, propofol + rémifentanil en perfusion contrôlée, n = 20) selon la décision du clinicien.
Une prise en charge hémodynamique ciblée a été appliquée chez tous les patients.
L'hémodynamique et les gaz du sang artériel/veineux ont été comparés avant l'induction de l'anesthésie (au départ) et à la fin de l'intervention.
Les changements dans le flux microvasculaire sublingual et la densité ont été évalués avec une imagerie d'éclairage incident sur fond noir.
La spectroscopie proche infrarouge a été appliquée sur l'éminence thénar avec un test d'occlusion vasculaire (VOT) pour évaluer les variations de l'oxygénation du tissu musculaire périphérique et de la réactivité microcirculatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions d'ischémie/reperfusion (I/R) sont un problème courant chez les patients subissant un clampage aortique pour une chirurgie vasculaire et peuvent entraîner une inflammation systémique et un dysfonctionnement des organes.
L'augmentation de la production de molécules pro-inflammatoires et le stress oxydatif induit par l'I/R sont responsables d'altérations microvasculaires similaires à celles observées lors d'un sepsis, qui se traduisent par une hypoxie tissulaire.
Les anesthésiques peuvent affecter la microcirculation.
Le propofol provoque une vasodilatation stimulant la production de NO et diminue la densité microvasculaire.
Une vasodilatation artériolaire finale pourrait impliquer un plus grand apport d'oxygène et une meilleure perfusion, mais une vasodilatation dose-dépendante massive pourrait conduire à un shunt du flux sanguin avec une disponibilité réduite en oxygène.
Les anesthésiques volatils provoquent également une vasodilatation dose-dépendante et le desflurane, contrairement à l'isoflurane et à l'alothane, maintient le flux sanguin myocardique, hépatique, intestinal et musculaire.
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer les effets de l'anesthésie intraveineuse et équilibrée sur la microcirculation musculaire sublinguale et périphérique chez les patients subissant une réparation ouverte élective d'un anévrisme de l'aorte abdominale.
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique local de l'investigateur de l'Azienda Ospedaliera Universitaria "Ospedali Riuniti" d'Ancône, en Italie.
Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients.
Les patients étaient éligibles s'ils étaient programmés pour une réparation ouverte de l'aorte abdominale sous-rénale avec ou sans pontage prothétique aorto-aortique ou aorto-bisiliaque sous anesthésie générale.
Les patients ont reçu une anesthésie équilibrée (desflurane + rémifentanil) ou intraveineuse totale (TIVA, propofol + rémifentanil, avec perfusion à cible contrôlée) selon la décision du médecin traitant, résultant en deux groupes d'étude.
L'entropie spectrale a été utilisée pour surveiller la profondeur de l'anesthésie.
Une prise en charge hémodynamique ciblée a été appliquée chez tous les patients.
L'hémodynamique a été évaluée avec le moniteur Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) conformément à la pratique clinique de routine.
Les gaz du sang artériel et veineux central ont été mesurés conformément à la pratique clinique de routine.
Toutes les mesures ont été recueillies avant l'induction de l'anesthésie (ligne de base) et à la fin de la chirurgie.
Les changements dans le flux microvasculaire sublingual et la densité ont été évalués avec une imagerie d'illumination incidente sur fond noir (Cytocam, Braedius, Amsterdam, NL).
Après une élimination douce de la salive et des autres sécrétions avec une gaze, la sonde a été appliquée sur la région sublinguale, en évitant une pression excessive.
Trois séquences de 10 secondes chacune ont été enregistrées dans 3 zones muqueuses différentes.
Par la suite, les clips ont été analysés hors ligne par le logiciel AVA (Automated Vascular Analysis v3.0).
Les paramètres suivants ont été calculés pour les petits vaisseaux : indice de débit microvasculaire, densité totale des vaisseaux, densité des vaisseaux perfusés, pourcentage de vaisseaux perfusés, indice d'hétérogénéité des flux.
La spectroscopie proche infrarouge (InSpectra, Hutchinson Technology, MN, USA) a été appliquée sur l'éminence thénar avec un test d'occlusion vasculaire (VOT) pour évaluer les variations de l'oxygénation du tissu musculaire périphérique et de la réactivité microcirculatoire.
Une sonde a été appliquée sur l'éminence thénar et, après une période de stabilisation de 3 minutes, la saturation tissulaire en O2 (StO2) et l'indice d'hémoglobine tissulaire (THI) ont été enregistrés.
Ensuite, l'afflux artériel a été arrêté en gonflant un brassard de sphygmomanomètre à 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique ; le brassard a été maintenu gonflé jusqu'à ce que la StO2 diminue à 40 % et soit finalement relâché.
Les modifications de StO2 ont été enregistrées en continu pendant la phase de reperfusion jusqu'à la stabilisation.
Les paramètres suivants ont été extrapolés : StO2 downslope, StO2 upslope, zone d'hyperémie.
Statistiques : la normalité de la distribution sera évaluée avec le test de Kolmogorov-Smirnov.
Les données seront exprimées en moyenne ± écart type ou médiane [1er-3e quartile], selon le cas.
Une ANOVA bidirectionnelle avec le test de comparaisons multiples de Sidack ou le test U de Wilcoxon et Mann-Whitney ont été utilisés pour comparer les variables entre les deux points dans le temps dans le même groupe et entre deux groupes à des points appariés dans le temps, le cas échéant.
Une valeur p <0,05 a été utilisée pour indiquer la signification statistique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients adultes (>18 ans) programmés pour une réparation ouverte élective d'un anévrisme de l'aorte sous anesthésie générale, qui recevront une anesthésie intraveineuse équilibrée ou totale selon la décision du médecin traitant
La description
Critère d'intégration:
- réparation ouverte élective de l'aorte abdominale sous-rénale
- protocole de thérapie ciblée peropératoire
- Classe ASA I-II-III
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- grossesse
- Réparation endovasculaire d'anévrisme (EVAR)
- infections concomitantes
- traumatisme
- chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Anesthésie équilibrée
Patients sous anesthésie équilibrée (desflurane + rémifentanil) selon décision du médecin traitant
|
les patients subissant une réparation ouverte élective d'un anévrisme de l'aorte abdominale recevront une anesthésie équilibrée (desflurane + rémifentanil)
|
Anesthésie intraveineuse totale
Patients recevant une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) utilisant du propofol + rémifentanil avec une perfusion ciblée selon la décision du médecin traitant.
|
les patients subissant une réparation ouverte élective d'un anévrisme de l'aorte abdominale recevront une anesthésie intraveineuse totale (propofol + rémifentanil avec perfusion contrôlée)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
modification de l'indice de flux microvasculaire
Délai: de la ligne de base (avant l'induction de l'anesthésie) à la fin de la chirurgie (avant la suspension de l'anesthésie)
|
Variation de l'indice de flux microvasculaire, qui est un paramètre de qualité du flux sanguin capillaire, calculé pour les petits vaisseaux (diamètre <20 microns) de la microcirculation sublinguale
|
de la ligne de base (avant l'induction de l'anesthésie) à la fin de la chirurgie (avant la suspension de l'anesthésie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
modification de la densité microvasculaire
Délai: de la ligne de base (avant l'induction de l'anesthésie) à la fin de la chirurgie (avant la suspension de l'anesthésie)
|
Variation des paramètres de densité sublinguale des vaisseaux totaux et perfusés
|
de la ligne de base (avant l'induction de l'anesthésie) à la fin de la chirurgie (avant la suspension de l'anesthésie)
|
modification de l'oxygénation des tissus
Délai: de la ligne de base (avant l'induction de l'anesthésie) à la fin de la chirurgie (avant la suspension de l'anesthésie)
|
Variation du muscle squelettique (éminence thénar) StO2
|
de la ligne de base (avant l'induction de l'anesthésie) à la fin de la chirurgie (avant la suspension de l'anesthésie)
|
modification de la réactivité microvasculaire
Délai: de la ligne de base (avant l'induction de l'anesthésie) à la fin de la chirurgie (avant la suspension de l'anesthésie)
|
Variation de la pente ascendante de StO2 du muscle squelettique (éminence thénar), qui est la pente de la phase de reperfusion pendant le test d'occlusion vasculaire
|
de la ligne de base (avant l'induction de l'anesthésie) à la fin de la chirurgie (avant la suspension de l'anesthésie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abele Donati, Università Politecnica delle Marche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Petros AJ, Bogle RG, Pearson JD. Propofol stimulates nitric oxide release from cultured porcine aortic endothelial cells. Br J Pharmacol. 1993 May;109(1):6-7. doi: 10.1111/j.1476-5381.1993.tb13523.x.
- Koch M, De Backer D, Vincent JL, Barvais L, Hennart D, Schmartz D. Effects of propofol on human microcirculation. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):473-8. doi: 10.1093/bja/aen210. Epub 2008 Jul 23.
- O'Riordan J, O'Beirne HA, Young Y, Bellamy MC. Effects of desflurane and isoflurane on splanchnic microcirculation during major surgery. Br J Anaesth. 1997 Jan;78(1):95-6. doi: 10.1093/bja/78.1.95.
- Loggi S, Mininno N, Damiani E, Marini B, Adrario E, Scorcella C, Domizi R, Carsetti A, Pantanetti S, Pagliariccio G, Carbonari L, Donati A. Changes in the sublingual microcirculation following aortic surgery under balanced or total intravenous anaesthesia: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):1. doi: 10.1186/s12871-018-0673-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2018
Première publication (Réel)
27 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vasc2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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