- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03510793
Mikrocirkulation og anæstesi i karkirurgi
30. april 2018 opdateret af: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Ændringer i den sublinguale mikrocirkulation efter aortakirurgi under afbalanceret eller total intravenøs anæstesi: en prospektiv observationsundersøgelse
Iskæmi/reperfusionsskade efter aorta krydsklemning til vaskulær kirurgi fører til systemiske hæmodynamiske og mikrocirkulatoriske forstyrrelser.
Brugen af forskellige bedøvelsesregimer kan have indflydelse på vævsperfusion.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge ændringer i mikrovaskulær perfusion hos patienter, der gennemgår elektiv reparation af åben abdominal aortaaneurisme under afbalanceret eller total intravenøs anæstesi.
Prospektivt observationsstudie på 40 patienter planlagt til elektiv åben infrarenal abdominal abdominal aortaaneurismereparation, som fik balanceret (desfluran + remifentanil, n=20) eller total intravenøs anæstesi (TIVA, propofol + remifentanil ved brug af målstyret infusion, n=20) iht. klinikerens beslutning.
En målrettet hæmodynamisk behandling blev anvendt hos alle patienter.
Hæmodynamik og arterielle/venøse blodgasser blev sammenlignet før anæstesiinduktion (baseline) og ved slutoperationen.
Ændringer i sublingualt mikrovaskulært flow og tæthed blev vurderet med indfaldende mørkfeltbelysningsbilleddannelse.
Nær-infrarød spektroskopi blev anvendt på den derefter eminens med en vaskulær okklusionstest (VOT) for at vurdere variationer i det perifere muskelvævs iltning og mikrocirkulatorisk reaktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iskæmi/reperfusionsskade (I/R) er et almindeligt problem hos patienter, der gennemgår aortaklemning til karkirurgi og kan føre til systemisk inflammation og organdysfunktion.
Øget produktion af pro-inflammatoriske molekyler og oxidativt stress induceret af I/R er ansvarlige for mikrovaskulære ændringer svarende til dem, der observeres under sepsis, hvilket resulterer i vævshypoksi.
Bedøvelsesmidler kan påvirke mikrocirkulationen.
Propofol forårsager vasodilatation, stimulerer NO-produktion og nedsætter mikrovaskulær tæthed.
En sidste arteriolær vasodilatation kunne involvere en større ilttilførsel og bedre perfusion, men en massiv dosisafhængig vasodilatation kunne føre til en shunt af blodgennemstrømning med reduceret ilttilgængelighed.
Flygtige anæstetika forårsager også dosisafhængig vasodilatation, og desfluran opretholder, i modsætning til isofluran og alothan, myokardie-, lever-, tarm- og muskelblodgennemstrømningen.
Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af intravenøs og afbalanceret anæstesi på sublingual og perifer muskelmikrocirkulation hos patienter, der gennemgår elektiv reparation af åben abdominal aortaaneurisme.
Denne undersøgelse blev godkendt af efterforskerens lokale etiske udvalg ved Azienda Ospedaliera Universitaria "Ospedali Riuniti" i Ancona, Italien.
Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.
Patienter var kvalificerede, hvis de var planlagt til elektiv infrarenal abdominal aorta åben reparation med eller uden protese aorto-aorta eller aorto-bisiliac bypass under generel anæstesi.
Patienterne modtog afbalanceret (desfluran + remifentanil) eller total intravenøs (TIVA, propofol + remifentanil, med målkontrolleret infusion) anæstesi i henhold til den behandlende læges beslutning, hvilket resulterede i to undersøgelsesgrupper.
Spektral entropi blev brugt til overvågning af anæstesidybde.
En målrettet hæmodynamisk behandling blev anvendt hos alle patienter.
Hæmodynamikken blev evalueret med Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) monitor i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Arterielle og centrale venøse blodgasser blev målt i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Alle målinger blev indsamlet før anæstesiinduktion (baseline) og ved slutoperationen.
Ændringer i sublingual mikrovaskulær strømning og tæthed blev vurderet med indfaldende mørkfeltbelysningsbilleddannelse (Cytocam, Braedius, Amsterdam, NL).
Efter skånsom fjernelse af spyt og andre sekreter med et gaze, blev sonden påført den sublinguale region, hvor man undgår for stort tryk.
Tre sekvenser på 10 sekunder hver blev registreret i 3 forskellige slimhindeområder.
Efterfølgende blev klip analyseret offline af AVA-software (Automated Vascular Analysis v3.0).
Følgende parametre blev beregnet for små kar: mikrovaskulært flowindeks, total kardensitet, perfunderet kardensitet, procentdel af perfunderede kar, flowheterogenitetsindeks.
Nær-infrarød spektroskopi (InSpectra, Hutchinson Technology, MN, USA) blev anvendt på den derefter eminens med en vaskulær okklusionstest (VOT) for at vurdere variationer i det perifere muskelvævs iltning og mikrocirkulatorisk reaktivitet.
En sonde blev påført på den derefter eminens, og efter en 3-minutters periode med stabilisering blev væv O2-mætning (StO2) og vævshæmoglobinindeks (THI) registreret.
Derefter blev arteriel indstrømning standset ved at puste en blodtryksmanchet op til 50 mmHg over det systoliske arterielle tryk; manchetten blev holdt oppustet, indtil StO2 faldt til 40 % og til sidst blev frigivet.
StO2-modifikationer blev kontinuerligt registreret under reperfusionsfasen indtil stabilisering.
Følgende parametre blev ekstrapoleret: StO2-nedadgående, StO2-opstigning, område med hyperæmi.
Statistik: normaliteten af fordelingen vil blive vurderet med Kolmogorov-Smirnov test.
Data vil blive udtrykt som middel±standardafvigelse eller median [1.-3. kvartil], alt efter hvad der er relevant.
To-vejs ANOVA med Sidack's multiple sammenligningstest eller Wilcoxon og Mann-Whitney U-test blev brugt til at sammenligne variabler mellem de to tidspunkter i den samme gruppe og mellem to grupper på tidsmatchede punkter efter behov.
En p-værdi <0,05 blev brugt til at angive statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
voksne (>18 år) patienter, der er planlagt til elektiv reparation af åben aortaaneurisme under generel anæstesi, som vil modtage balanceret eller total intravenøs anæstesi i henhold til den behandlende læges beslutning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv infrarenal abdominal aorta åben reparation
- protokol for intraoperativ målrettet terapi
- ASA klasse I-II-III
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- graviditet
- Endovaskulær aneurismereparation (EVAR)
- samtidige infektioner
- trauma
- akut operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Balanceret anæstesi
Patienter, der modtager balanceret anæstesi (desfluran + remifentanil) i henhold til den behandlende læges beslutning
|
patienter, der gennemgår åben elektiv reparation af abdominal aortaaneurisme, vil modtage afbalanceret (desfluran + remifentanil) anæstesi
|
|
Total intravenøs anæstesi
Patienter, der modtager total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol + remifentanil med målstyret infusion i henhold til den behandlende læges beslutning.
|
patienter, der gennemgår åben elektiv reparation af abdominal aortaaneurisme, vil modtage total intravenøs (propofol + remifentanil med målstyret infusion) anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i det mikrovaskulære flowindeks
Tidsramme: fra baseline (før induktion af anæstesi) til slutoperation (før anæstesi suspension)
|
Variation i det mikrovaskulære flowindeks, som er en parameter for kapillær blodgennemstrømningskvalitet, beregnet for små (diameter <20 mikron) kar i den sublinguale mikrocirkulation
|
fra baseline (før induktion af anæstesi) til slutoperation (før anæstesi suspension)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i mikrovaskulær tæthed
Tidsramme: fra baseline (før induktion af anæstesi) til slutoperation (før anæstesi suspension)
|
Variation i parametre for sublingual total og perfunderet kartæthed
|
fra baseline (før induktion af anæstesi) til slutoperation (før anæstesi suspension)
|
|
ændring i iltning af væv
Tidsramme: fra baseline (før induktion af anæstesi) til slutoperation (før anæstesi suspension)
|
Variation i skeletmuskulatur (thenar eminens) StO2
|
fra baseline (før induktion af anæstesi) til slutoperation (før anæstesi suspension)
|
|
ændring i mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: fra baseline (før induktion af anæstesi) til slutoperation (før anæstesi suspension)
|
Variation i skeletmuskulatur (thenar eminens) StO2 upslope, som er hældningen af reperfusionsfasen under den vaskulære okklusionstesten
|
fra baseline (før induktion af anæstesi) til slutoperation (før anæstesi suspension)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abele Donati, Università Politecnica delle Marche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Petros AJ, Bogle RG, Pearson JD. Propofol stimulates nitric oxide release from cultured porcine aortic endothelial cells. Br J Pharmacol. 1993 May;109(1):6-7. doi: 10.1111/j.1476-5381.1993.tb13523.x.
- Koch M, De Backer D, Vincent JL, Barvais L, Hennart D, Schmartz D. Effects of propofol on human microcirculation. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):473-8. doi: 10.1093/bja/aen210. Epub 2008 Jul 23.
- O'Riordan J, O'Beirne HA, Young Y, Bellamy MC. Effects of desflurane and isoflurane on splanchnic microcirculation during major surgery. Br J Anaesth. 1997 Jan;78(1):95-6. doi: 10.1093/bja/78.1.95.
- Loggi S, Mininno N, Damiani E, Marini B, Adrario E, Scorcella C, Domizi R, Carsetti A, Pantanetti S, Pagliariccio G, Carbonari L, Donati A. Changes in the sublingual microcirculation following aortic surgery under balanced or total intravenous anaesthesia: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):1. doi: 10.1186/s12871-018-0673-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2018
Først opslået (Faktiske)
27. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vasc2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .