- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03510793
Microcirculação e Anestesia em Cirurgia Vascular
30 de abril de 2018 atualizado por: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Alterações na Microcirculação Sublingual Após Cirurgia da Aorta Sob Anestesia Intravenosa Total ou Balanceada: um Estudo Observacional Prospectivo
A lesão de isquemia/reperfusão após pinçamento aórtico para cirurgia vascular leva a distúrbios hemodinâmicos e microcirculatórios sistêmicos.
O uso de diferentes regimes anestésicos pode ter impacto na perfusão tecidual.
O objetivo deste estudo foi explorar as alterações na perfusão microvascular em pacientes submetidos à correção eletiva aberta de aneurisma da aorta abdominal sob anestesia venosa total ou balanceada.
Estudo observacional prospectivo em 40 pacientes agendados para correção aberta eletiva de aneurisma da aorta abdominal infrarrenal, que receberam anestesia venosa balanceada (desflurano + remifentanil, n=20) ou total (TIVA, propofol + remifentanil usando infusão alvo-controlada, n=20) de acordo com decisão do clínico.
Um gerenciamento hemodinâmico direcionado por metas foi aplicado em todos os pacientes.
A hemodinâmica e a gasometria arterial/venosa foram comparadas antes da indução anestésica (basal) e no final da cirurgia.
Alterações no fluxo microvascular sublingual e na densidade foram avaliadas com imagens de iluminação de campo escuro incidentes.
A espectroscopia de infravermelho próximo foi aplicada na eminência tênar com um teste de oclusão vascular (VOT) para avaliar variações na oxigenação do tecido muscular periférico e reatividade microcirculatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão de isquemia/reperfusão (I/R) é um problema comum em pacientes submetidos a pinçamento aórtico para cirurgia vascular e pode levar a inflamação sistêmica e disfunção orgânica.
O aumento da produção de moléculas pró-inflamatórias e o estresse oxidativo induzido pela I/R são responsáveis por alterações microvasculares semelhantes às observadas durante a sepse, que resultam em hipóxia tecidual.
Os anestésicos podem afetar a microcirculação.
O propofol causa vasodilatação estimulando a produção de NO e diminuindo a densidade microvascular.
Uma vasodilatação arteriolar final pode envolver maior oferta de oxigênio e melhor perfusão, mas uma vasodilatação dose-dependente maciça pode levar a um desvio do fluxo sanguíneo com redução da disponibilidade de oxigênio.
Os anestésicos voláteis também causam vasodilatação dependente da dose e o desflurano, ao contrário do isoflurano e do alotano, mantém o fluxo sanguíneo miocárdico, hepático, intestinal e muscular.
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar os efeitos da anestesia venosa e balanceada na microcirculação muscular sublingual e periférica em pacientes submetidos à correção eletiva aberta de aneurisma de aorta abdominal.
Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética local do investigador da Azienda Ospedaliera Universitaria "Ospedali Riuniti" de Ancona, Itália.
Um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes.
Os pacientes eram elegíveis se fossem agendados para reparo eletivo da aorta abdominal infrarrenal com ou sem prótese aorto-aórtica ou bypass aorto-bisilíaco sob anestesia geral.
Os pacientes receberam anestesia balanceada (desflurano + remifentanil) ou intravenosa total (TIVA, propofol + remifentanil, com infusão alvo controlada) a critério do médico assistente, resultando em dois grupos de estudo.
A entropia espectral foi usada no monitoramento da profundidade anestésica.
Um gerenciamento hemodinâmico direcionado por metas foi aplicado em todos os pacientes.
A hemodinâmica foi avaliada com o monitor Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) de acordo com a prática clínica de rotina.
Os gases arteriais e venosos centrais foram medidos de acordo com a prática clínica de rotina.
Todas as medidas foram coletadas antes da indução da anestesia (basal) e no final da cirurgia.
Alterações no fluxo microvascular sublingual e densidade foram avaliadas com imagens de iluminação de campo escuro incidente (Cytocam, Braedius, Amsterdam, NL).
Após retirada delicada da saliva e demais secreções com gaze, a sonda foi aplicada na região sublingual, evitando pressão excessiva.
Três sequências de 10 segundos cada foram registradas em 3 áreas mucosas diferentes.
Posteriormente, os clipes foram analisados offline pelo software AVA (Automated Vascular Analysis v3.0).
Os seguintes parâmetros foram calculados para pequenos vasos: índice de fluxo microvascular, densidade total de vasos, densidade de vasos perfundidos, porcentagem de vasos perfundidos, índice de heterogeneidade de fluxo.
A espectroscopia de infravermelho próximo (InSpectra, Hutchinson Technology, MN, EUA) foi aplicada na eminência tenar com um teste de oclusão vascular (VOT) para avaliar variações na oxigenação do tecido muscular periférico e reatividade microcirculatória.
Uma sonda foi aplicada na eminência tenar e, após um período de estabilização de 3 minutos, a saturação tecidual de O2 (StO2) e o índice de hemoglobina tecidual (THI) foram registrados.
Em seguida, o influxo arterial foi interrompido inflando o manguito de um esfigmomanômetro até 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica; o manguito foi mantido inflado até que o StO2 diminuísse para 40% e finalmente fosse liberado.
As modificações de StO2 foram registradas continuamente durante a fase de reperfusão até a estabilização.
Os seguintes parâmetros foram extrapolados: StO2 downslope, StO2 upslope, área de hiperemia.
Estatísticas: a normalidade da distribuição será avaliada com o teste de Kolmogorov-Smirnov.
Os dados serão expressos como média±desvio padrão ou mediana [1º-3º quartil], conforme apropriado.
ANOVA de duas vias com o teste de comparações múltiplas de Sidack ou o teste U de Wilcoxon e Mann-Whitney foram usados para comparar as variáveis entre os dois pontos no tempo no mesmo grupo e entre dois grupos em pontos pareados no tempo, conforme apropriado.
Um valor de p < 0,05 foi usado para indicar significância estatística.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes adultos (>18 anos de idade) agendados para correção eletiva aberta de aneurisma da aorta sob anestesia geral, que receberão anestesia intravenosa balanceada ou total de acordo com a decisão do médico assistente
Descrição
Critério de inclusão:
- correção aberta eletiva da aorta abdominal infrarrenal
- protocolo de terapia guiada por metas intraoperatória
- ASA classe I-II-III
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- gravidez
- Correção Endovascular de Aneurisma (EVAR)
- infecções concomitantes
- trauma
- cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Anestesia balanceada
Pacientes recebendo anestesia balanceada (desflurano + remifentanil) de acordo com a decisão do médico assistente
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pacientes submetidos a correção aberta eletiva de aneurisma da aorta abdominal receberão anestesia balanceada (desflurano + remifentanil)
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Anestesia intravenosa total
Pacientes recebendo anestesia venosa total (TIVA) usando propofol + remifentanil com infusão alvo controlada de acordo com a decisão do médico assistente.
|
pacientes submetidos a correção aberta eletiva de aneurisma da aorta abdominal receberão anestesia intravenosa total (propofol + remifentanil com infusão alvo-controlada)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração no índice de fluxo microvascular
Prazo: desde o início (antes da indução da anestesia) até o final da cirurgia (antes da suspensão da anestesia)
|
Variação do índice de fluxo microvascular, que é um parâmetro da qualidade do fluxo sanguíneo capilar, calculado para vasos pequenos (diâmetro <20 mícrons) na microcirculação sublingual
|
desde o início (antes da indução da anestesia) até o final da cirurgia (antes da suspensão da anestesia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança na densidade microvascular
Prazo: desde o início (antes da indução da anestesia) até o final da cirurgia (antes da suspensão da anestesia)
|
Variação nos parâmetros das densidades de vasos sublinguais totais e perfundidos
|
desde o início (antes da indução da anestesia) até o final da cirurgia (antes da suspensão da anestesia)
|
alteração na oxigenação dos tecidos
Prazo: desde o início (antes da indução da anestesia) até o final da cirurgia (antes da suspensão da anestesia)
|
Variação no músculo esquelético (eminência tenar) StO2
|
desde o início (antes da indução da anestesia) até o final da cirurgia (antes da suspensão da anestesia)
|
mudança na reatividade microvascular
Prazo: desde o início (antes da indução da anestesia) até o final da cirurgia (antes da suspensão da anestesia)
|
Variação no músculo esquelético (eminência tenar) StO2 upslope, que é a inclinação da fase de reperfusão durante o teste de oclusão vascular
|
desde o início (antes da indução da anestesia) até o final da cirurgia (antes da suspensão da anestesia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abele Donati, Università Politecnica delle Marche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Petros AJ, Bogle RG, Pearson JD. Propofol stimulates nitric oxide release from cultured porcine aortic endothelial cells. Br J Pharmacol. 1993 May;109(1):6-7. doi: 10.1111/j.1476-5381.1993.tb13523.x.
- Koch M, De Backer D, Vincent JL, Barvais L, Hennart D, Schmartz D. Effects of propofol on human microcirculation. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):473-8. doi: 10.1093/bja/aen210. Epub 2008 Jul 23.
- O'Riordan J, O'Beirne HA, Young Y, Bellamy MC. Effects of desflurane and isoflurane on splanchnic microcirculation during major surgery. Br J Anaesth. 1997 Jan;78(1):95-6. doi: 10.1093/bja/78.1.95.
- Loggi S, Mininno N, Damiani E, Marini B, Adrario E, Scorcella C, Domizi R, Carsetti A, Pantanetti S, Pagliariccio G, Carbonari L, Donati A. Changes in the sublingual microcirculation following aortic surgery under balanced or total intravenous anaesthesia: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):1. doi: 10.1186/s12871-018-0673-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vasc2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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