Artroskopická primární oprava předního zkříženého vazu (ACL)

Hypotéza Nulová hypotéza: žádný rozdíl ve výsledcích mezi artroskopickou primární opravou ACL a artroskopickou rekonstrukcí ACL u pacientů s akutní trhlinou ACL.

Alternativní hypotéza: artroskopická primární oprava ACL je lepší než artroskopická rekonstrukce ACL.

Pozadí Přední zkřížený vaz (ACL) je důležitým mechanickým stabilizátorem během pohybu kolenního kloubu; je to primární omezení proti přední translaci tibie vzhledem ke femuru; a působí jako sekundární omezení rotace tibie a varózní/valgózní rotace. Poranění ACL jsou běžně pozorována mezi atletikou; a počet se zvyšuje, s hlášeným výskytem 38/100 000 ročně. Přestože stále existuje určitá debata o optimální léčbě akutních trhlin ACL, je doporučeno chirurgické řešení u mladého a aktivního pacienta. Možnosti chirurgického řešení izolovaného natržení ACL se liší od akutní opravy po rekonstrukci vazu. Akutní opravy ACL lze rozdělit na: akutní primární opravu, akutní opravu s použitím zařízení pro augmentaci vazů a akutní opravu s augmentací autologním šlachovým štěpem hamstringů. Cílem, kterého má být na konci tohoto projektu dosaženo, je výsledek akutní opravy ruptury ACL z jejího femorálního úponu nebo proximální trhliny v jeho blízkosti.

Několik studií prokázalo, že výsledky akutní opravy ruptur ACL se časem zhoršují a postup se ukázal jako neúčinný. Většina publikovaných studií je však retrospektivní a nerandomizovaná a porovnávají různé operační techniky, rehabilitaci a sledovací protokoly. Operace byly otevřené a zdlouhavé, opravy se prováděly u všech typů poranění, u široké škály věku, s různými průvodními zraněními a rehabilitace byla prvořadá. Navíc neexistuje žádná studie, která by popisovala dlouhodobé výsledky akutní opravy ACL.

Ačkoli byl koncept hojení potenciálu ACL v minulosti opuštěn, obnovuje se zájem o primární hojivou kapacitu tohoto vazu. Někdo by namítl, proč je potřeba opravit roztržené ACL. Za prvé, operace je jednoduchá a zabere méně času a menší riziko ve srovnání s rekonstrukcí ACL. Za druhé, cílem léčby ACL je poskytnout okamžitou stabilitu kolena; odstranit bolest a vyhnout se dlouhodobým komplikacím, především osteoartróze. Rekonstrukce ACL pomocí autologního nebo alogenního šlachového štěpu je všeobecně přijímána jako zlatý standard léčby kompletních trhlin ACL, protože u většiny pacientů přináší vynikající výsledky při nestabilitě a bolesti. U adolescentů je však vyšší míra selhání než v jiných věkových skupinách, přičemž až 20 % až 25 % pacientů má pooperační potíže. To vyžaduje najít lepší řešení pro tuto skupinu pacientů. Navíc bylo zjištěno, že pacienti po rekonstrukcích ACL mají navzdory léčbě vyšší výskyt osteoartrózy; tato zjištění jsou založena na dlouhodobých následných studiích. To zdůrazňuje potřebu najít alternativní možnost chirurgického řešení ke zlepšení konečných výsledků. Za třetí, výskyt poranění ACL u skeletálně nezralých pacientů se zvyšuje; a zatím neexistují žádné standardizované možnosti léčby. Pro tuto skupinu pacientů nese transfyzární rekonstrukce ACL pomocí štěpů riziko pro délku končetiny a úhlové deformity, ačkoli několik studií neprokázalo žádné zvýšení četnosti těchto komplikací. Předpubertální populace má tedy potenciál velmi těžit z této regenerační léčby, která nenarušuje fyzy; a pozoruhodně reagují na určité biologické stimuly implementované v současných vylepšených opravných technikách. Za čtvrté, regenerace ACL po rekonstrukci zachovává zbývající proprioceptivní vlákna v látce vazu a udržuje komplexní místa inzerce vazu. To by mohlo potenciálně vést k normálnější biomechanice kolena, pokud by bylo dosaženo adekvátní regenerace.

Materiál a metody Toto je prospektivní kohortová studie, která bude provedena ve Fakultní nemocnici Sultan Qaboos (SQUH) a zahrnuje pacienty s akutním poraněním ACL navštěvující ortopedickou kliniku. Ruptura ACL bude hodnocena klinicky testem anterior drawer test (ADT), Lachmanovým testem a testem pivot shift. Trhlina ACL bude potvrzena MRI kolena.

K zahájení studie je nutný etický souhlas a povolení příslušné instituce. Do studie budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí.

Artroskopickou opravu ACL provede jeden odborný ortoped. Protože artroskopie je referenčním standardem pro diagnostiku vnitřních poruch kolene a protože je neetické obětovat natržené ACL, které lze opravit; pacienti budou vyšetřeni během operace a budou rozděleni do dvou skupin (skupina 1 = oprava ACL); skupina 2 = rekonstrukce ACL) na základě možnosti ACL pro opravu nebo rekonstrukci. Pokud bylo zjištěno, že ACL má dobrou kvalitu tkáně a splňuje kritéria pro zařazení, bude opraven pomocí vláknitých drátů a ukotven ke kondylu femuru pomocí šroubu SwiveLock. Pokud bude ACL shledáno neopravitelným, bude rekonstruováno pomocí štěpu hamstingových šlach. V každé skupině bude zahrnuto minimálně 20 pacientů.

Pooperačně pacienti podstoupí specifický rehabilitační program a budou sledováni po dobu nejméně jednoho roku, aby se zjistila úroveň jejich aktivity, funkční úroveň, subjektivní funkce kolena, rozsah pohybu, stabilita a selhání opravy.

Úroveň aktivity bude hodnocena pomocí Tegnerova skóre aktivity, což je škála, jejímž cílem je poskytnout standardizovanou metodu hodnocení pracovních a sportovních aktivit. Popisuje aktuální úroveň aktivity a úroveň před zraněním. Skóre se pohybuje od 0 do 10; skóre 0 představuje nemocenskou dovolenou nebo invalidní důchod kvůli problémům s kolenem, zatímco skóre 10 odpovídá účasti v národních a mezinárodních vrcholových soutěžních sportech.

Funkční stav bude hodnocen pomocí Lysholmovy škály, která je navržena tak, aby zhodnotila, jak problémy s kolenem ovlivnily pacientovu schopnost zvládat každodenní život. Skládá se z 8 položek, které hodnotí: bolest (25 bodů), nestabilitu (25 bodů), uzamčení (15 bodů), otok (10 bodů), kulhání (5 bodů), lezení po schodech (10 bodů), dřep (5 bodů) a potřeba podpory (5 bodů). Každé odpovědi na otázku bylo přiděleno libovolné skóre na rostoucí stupnici. Celkové skóre je součtem každé odpovědi na osm otázek a může se pohybovat od 0 do 100. Skóre jsou kategorizovány jako: Slabé (<65); Jarmark (65-83); Dobrý (84-90); a Vynikající (>90).

Obě stupnice budou přeloženy do arabštiny; poté bude proveden zpětný překlad do angličtiny, vše odborníky, aby byla zajištěna absolutní kvalita a přesnost.

Subjektivní funkce kolena bude hodnocena jako špatná, spravedlivá, dobrá a vynikající.

Stabilita kolena/přední laxita bude hodnocena pomocí ADT, Lachmanova testu a testu posunu čepu. ADT je ​​klasifikován jako:

• Negativní (0)
• +1: <5 mm překlad,
• +2: 5 až 10 mm,
• +3: Přeložení >10 mm.

Lachmanův test je hodnocen jako:

• Negativní (0),
• Mírné (1+): <5 mm posunutí,
• Střední (2+): 5 až 10 mm,
• Těžké (3+): >10 mm ve srovnání s normálním kolenem.

Posun pivotu je klasifikován jako:

• Negativní (0)
• Sledovat pozitivní (1+),
• Střední směna (2+),
• Subluxace (3+).

Pacienti budou hodnoceni nezávislým pozorovatelem.

Údaje účastníků, včetně osobních údajů, budou uchovávány v bezpečí. Datum bude anonymizováno s identifikačními čísly. Tištěné kopie budou v uzamčené kartotéce a elektronické kopie budou bezpečně chráněny heslem. K datům budou mít přístup pouze dohodnutí členové výzkumného týmu. Tyto záznamy nesmí být předány ani sdíleny s žádným jiným ústavem.

Pro statistické analýzy bude použit Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS). Sběr a zadávání dat bude provádět vyškolený personál. Pro posouzení vztahu mezi proměnnými: jako jednorozměrnou analýzu použijeme chí-kvadrát, t-test, ANOVA nebo neparametrické testy podle povahy dat. Neparametrická analýza rozptylu (Kruskal-Wallisův test) bude použita k určení významnosti celkového rozdílu v měření výsledků mezi dvěma skupinami v konkrétním časovém bodě sledování. Párová srovnání mezi dvěma skupinami v každém časovém bodě budou provedena pomocí Mann-Whitneyho testu. Wilcoxonův test pro párová data bude také použit k testování významnosti změn ve výsledných mírách pro konkrétní skupinu mezi libovolnými dvěma časovými body. V případě potřeby bude také vypočítán lichý poměr. Jako upravenou vícerozměrnou analýzu použijeme logistickou regresi. Vztahy mezi proměnnými budou posuzovány pomocí korelačního koeficientu.

Proveditelnost projektu Tato studie bude pilotní studií. Jeho primárním posláním je poskytnout okamžitou stabilitu kolena, vyřešit bolest a vyhnout se dlouhodobým komplikacím prostřednictvím jednoduché a přímočaré artroskopické opravy ACL. Je to postup, který se vyvíjí a jeho výsledky jsou slibné. Poranění ACL jsou běžná a zákroky provádí jeden zkušený ortopedický chirurg. Hodnotící škály, které budou použity, jsou validovány a byly mezinárodně používány v předchozích studiích, které přinesly validní informace. Pokud je výzkumníkovi známo, existuje nedostatek studií zabývajících se výsledky artroskopické primární opravy ACL a toto bude první studie na Středním východě. Proto provedení tohoto výzkumného projektu přinese spolehlivé a užitečné výsledky; objasní dříve opuštěná fakta o akutní reparaci ACL; a nakonec bude mít obrovský dopad na poli ortopedické chirurgie.