Riparazione artroscopica primaria del legamento crociato anteriore (LCA)

Ipotesi Ipotesi nulla: nessuna differenza nei risultati tra la riparazione artroscopica primaria del LCA e la ricostruzione artroscopica del LCA in pazienti con lesione acuta del LCA.

Ipotesi alternativa: la riparazione artroscopica primaria del LCA è superiore alla ricostruzione artroscopica del LCA.

Background Il legamento crociato anteriore (LCA) è un importante stabilizzatore meccanico durante il movimento dell'articolazione del ginocchio; è il principale vincolo contro la traslazione tibiale anteriore rispetto al femore; e funge da vincolo secondario alla rotazione tibiale e alla rotazione in varo/valgismo. Le lesioni ACL sono comunemente osservate tra gli atleti; e il numero è in aumento, con un'incidenza segnalata di 38/100.000 all'anno. Sebbene ci sia ancora qualche dibattito sul trattamento ottimale per le lesioni acute del LCA, si raccomanda la gestione chirurgica nel paziente giovane e attivo. Le opzioni di gestione chirurgica di una lesione LCA isolata variano dalla riparazione acuta alla ricostruzione del legamento. La riparazione acuta del LCA può essere classificata in: riparazione acuta primaria, riparazione acuta con l'uso di un dispositivo di aumento del legamento e riparazione acuta con aumento con un innesto autologo del tendine del tendine del ginocchio. L'esito della riparazione acuta della rottura del LCA dal suo attacco femorale o da una lacerazione prossimale ad esso, è l'obiettivo da raggiungere alla fine di questo progetto.

Diversi studi hanno dimostrato che i risultati della riparazione acuta delle rotture del LCA si deteriorano nel tempo e la procedura si è dimostrata inefficace. Tuttavia, la maggior parte degli studi pubblicati sono retrospettivi e non randomizzati e confrontano diverse tecniche chirurgiche, riabilitazione e protocolli di follow-up. Gli interventi chirurgici sono stati aperti e lunghi, le riparazioni sono state eseguite su tutti i tipi di lesioni, in un'ampia varietà di età, con varie lesioni concomitanti e la riabilitazione era primordiale. Inoltre, non esiste uno studio che abbia descritto i risultati a lungo termine della riparazione acuta del LCA.

Sebbene il concetto di potenziale guarigione del LCA sia stato abbandonato in passato, c'è un rinnovato interesse per la capacità di guarigione primaria di questo legamento. Si potrebbe sostenere perché è necessario riparare un ACL lacerato. Innanzitutto, l'operazione è semplice e richiede meno tempo e meno rischi rispetto alla ricostruzione del LCA. In secondo luogo, il trattamento ACL mira a fornire stabilità immediata del ginocchio; risolvere il dolore ed evitare complicanze a lungo termine, in primis l'artrosi. La ricostruzione del LCA utilizzando un innesto di tendine autologo o allogenico è universalmente accettata come il trattamento gold standard per le rotture complete del LCA, in quanto produce ottimi risultati per l'instabilità e il dolore nella maggior parte dei pazienti. Tuttavia, vi è un tasso di fallimento più elevato negli adolescenti rispetto ad altri gruppi di età con fino al 20-25% dei pazienti che presentano problemi nel postoperatorio. Ciò impone di trovare una soluzione migliore per questo gruppo di pazienti. Inoltre, i pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA hanno tassi più elevati di artrosi, nonostante il trattamento; questi risultati si basano su studi di follow-up a lungo termine. Ciò sottolinea la necessità di trovare un'opzione di gestione chirurgica alternativa per migliorare i risultati finali. In terzo luogo, l'incidenza delle lesioni del LCA nei pazienti scheletricamente immaturi è in aumento; e finora non ci sono opzioni di trattamento standardizzate. Per questo gruppo di pazienti, la ricostruzione del LCA transfisario con innesti comporta un rischio di lunghezza degli arti e deformità angolari, sebbene diversi studi non abbiano dimostrato alcun aumento del tasso di tali complicanze. Quindi, la popolazione prepuberale ha il potenziale per trarre grandi benefici da questo trattamento rigenerativo, che non viola la fisi; e rispondono in modo notevole a determinati stimoli biologici implementati nelle attuali tecniche di riparazione potenziata. In quarto luogo, la rigenerazione del LCA rispetto alla ricostruzione preserva le rimanenti fibre propriocettive all'interno della sostanza legamentosa e mantiene i complessi siti di inserzione del legamento. Ciò potrebbe potenzialmente portare a una biomeccanica del ginocchio più normale se si ottiene un'adeguata rigenerazione.

Materiali e metodi Questo è uno studio prospettico di coorte che sarà condotto presso il Sultan Qaboos University Hospital (SQUH) e coinvolge pazienti con lesione acuta del LCA che frequentano la clinica ortopedica. La rottura del LCA sarà valutata clinicamente mediante il test del cassetto anteriore (ADT), il test di Lachman e il test del pivot shift. La lesione del LCA sarà confermata dalla risonanza magnetica del ginocchio.

Per avviare lo studio è necessaria l'approvazione etica e il permesso dell'istituzione interessata. Tutti i pazienti idonei che acconsentono a partecipare saranno inclusi nello studio.

La riparazione artroscopica del LCA verrà eseguita da un chirurgo ortopedico esperto. Perché l'artroscopia è uno standard di riferimento per la diagnosi dei disordini interni del ginocchio, e perché non è etico sacrificare un LCA lacerato che può essere riparato; i pazienti saranno valutati intraoperatoriamente e divisi in due gruppi (gruppo 1= riparazione del LCA); gruppo 2= ricostruzione del LCA) basata sulla suscettibilità del LCA alla riparazione o alla ricostruzione. Se si riscontra che l'ACL ha una buona qualità del tessuto e soddisfa i criteri di inclusione, verrà riparato utilizzando fili in fibra e ancorato al condilo femorale utilizzando la vite SwiveLock. Se l'ACL è risultato irreparabile, verrà ricostruito utilizzando l'innesto di tendini di Hamsting. In ogni gruppo saranno inclusi un minimo di 20 pazienti.

Dopo l'intervento, i pazienti saranno sottoposti a uno specifico programma di riabilitazione e saranno seguiti per almeno un anno per determinare il loro livello di attività, livello funzionale, funzione soggettiva del ginocchio, range di movimento, stabilità e fallimento della riparazione.

Il livello di attività sarà valutato utilizzando il punteggio di attività Tegner, che è una scala che mira a fornire un metodo standardizzato per valutare il lavoro e le attività sportive. Descrive il livello attuale di attività e quello prima dell'infortunio. Il punteggio varia da 0 a 10; un punteggio pari a 0 rappresenta un congedo per malattia o una pensione di invalidità a causa di problemi al ginocchio, mentre un punteggio pari a 10 corrisponde alla partecipazione a sport agonistici nazionali e internazionali di alto livello.

Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando la scala di Lysholm, che è progettata per valutare in che modo i problemi al ginocchio hanno influito sulla capacità di gestione del paziente nella vita di tutti i giorni. Consiste in 8 item che valutano: dolore (25 punti), instabilità (25 punti), blocco (15 punti), gonfiore (10 punti), zoppia (5 punti), salire le scale (10 punti), accovacciarsi (5 punti) , e necessità di supporto (5 punti). Ad ogni risposta alla domanda è stato assegnato un punteggio arbitrario su scala crescente. Il punteggio totale è la somma di ciascuna risposta alle otto domande e può variare da 0 a 100. I punteggi sono classificati come: Scarso (<65); Discreto (65-83); Buono (84-90); ed Eccellente (>90).

Entrambe le scale saranno tradotte in arabo; poi verrà eseguita la traduzione in inglese, il tutto da parte di esperti, per garantire qualità e accuratezza assolute.

La funzione soggettiva del ginocchio sarà classificata come scarsa, discreta, buona ed eccellente.

La stabilità/lassità anteriore del ginocchio sarà valutata mediante ADT, test di Lachman e test del pivot shift. L'ADT è classificato come:

• Negativo (0)
• +1: traslazione <5 mm,
• +2: da 5 a 10 mm,
• +3: traslazione >10 mm.

Il test di Lachman è classificato come:

• Negativo (0),
• Leggero (1+): <5 mm di spostamento,
• Moderato (2+): da 5 a 10 mm,
• Grave (3+): >10 mm rispetto a quella del ginocchio normale.

Lo spostamento del perno è classificato come:

• Negativo (0)
• Traccia positiva (1+),
• Spostamento moderato (2+),
• Sublussazione (3+).

I pazienti saranno valutati da un osservatore indipendente.

I dati dei partecipanti, comprese le informazioni personali, saranno custoditi al sicuro. La data sarà resa anonima con numeri ID. Le copie cartacee saranno in uno schedario chiuso a chiave e le copie cartacee saranno protette da password. I dati saranno accessibili solo ai membri concordati del gruppo di ricerca. Questi documenti non devono essere trasferiti o condivisi con nessun altro istituto.

Per le analisi statistiche verrà utilizzato il Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali (SPSS). La raccolta e l'inserimento dei dati sarà effettuata da personale addestrato. Per valutare la relazione tra variabili: come analisi univariata, utilizzeremo Chi-quadrato, t-test, ANOVA o test non parametrici in base alla natura dei dati. L'analisi non parametrica della varianza (test di Kruskal-Wallis) verrà utilizzata per determinare la significatività della differenza complessiva nelle misure di esito tra i due gruppi in un particolare momento di follow-up. Confronti appaiati tra i due gruppi ad ogni punto temporale saranno effettuati con l'uso del test di Mann-Whitney. Il test di Wilcoxon per i dati appaiati verrà utilizzato anche per testare la significatività dei cambiamenti nelle misure di esito per un particolare gruppo tra due momenti qualsiasi. Inoltre, verrà calcolato il rapporto dispari, ove applicabile. Come analisi multivariata aggiustata, useremo la regressione logistica. Le relazioni tra le variabili saranno valutate mediante coefficiente di correlazione.

Fattibilità del progetto Questo studio sarà uno studio pilota. La sua missione principale è fornire stabilità immediata del ginocchio, risolvere il dolore ed evitare complicazioni a lungo termine attraverso una riparazione artroscopica del LCA semplice e diretta. È una procedura in continua evoluzione ei suoi risultati sono promettenti. Le lesioni del LCA sono comuni e le procedure vengono eseguite da un chirurgo ortopedico esperto. Le scale di valutazione che verranno utilizzate sono convalidate e sono state utilizzate a livello internazionale in studi precedenti che hanno fornito informazioni valide. A conoscenza del ricercatore, c'è una carenza di studi che esaminano i risultati della riparazione artroscopica primaria del LCA e questo sarà il primo studio in Medio Oriente. Pertanto, condurre questo progetto di ricerca produrrà risultati affidabili e utili; chiarirà i fatti precedentemente abbandonati sulla riparazione acuta del LCA; e alla fine avrà un enorme impatto nel campo della chirurgia ortopedica.