Multimodální analgezie s acetaminofenem vs. narkotika samotná po artroskopii kyčle
Účelem této navrhované studie je zhodnotit účinnost multimodálního přístupu k analgezii u pacientovy bolesti po artroskopii kyčle a také posoudit, zda tento nový přístup povede ke snížení pooperačního užívání narkotik.
Tato studie je jednocentrová, randomizovaná prospektivní studie, která srovnává skóre pooperační bolesti a spotřebu narkotik mezi jednotlivci, kteří dostávají acetaminofen spolu se sníženým množstvím Percocetu (který se má použít podle potřeby při průlomové bolesti) a jednotlivci, kteří dostávají pouze Percocet. Obě možnosti léčby bolesti jsou považovány za standardní péči. Obě skupiny budou dostávat aspirin pro profylaxi hluboké žilní trombózy a celekoxib pro profylaxi heterotopické osifikace.
Primárním cílem studie je porovnat spotřebu narkotik u pacientů a hlášenou bolest po artroskopické operaci kyčle a určit, zda paracetamol může poskytnout adekvátní úlevu od bolesti ve srovnání s narkotikem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA třída I-II
- Pacienti indikovaní a plánovaní k artroskopické operaci kyčle
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace acetaminofenu nebo oxykodonu/acetaminofenu (např. přecitlivělost, anamnéza GI nebo poruchy krvácení)
- Právně nezpůsobilí nebo mentálně postižení (např. nezletilí, pacienti s Alzheimerovou chorobou, demence atd.)
- Mladší než 18 let nebo starší 65 let
- Každý pacient považovaný za zranitelný subjekt
- Pacienti užívající léky proti bolesti před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acetaminofen spolu se sníženým množstvím Percocetu
|
acetaminofen 600 mg užívat každých 8 hodin (TID)
Oxykodon/acetaminofen (Percocet) 5 mg/325 mg podle potřeby pro průlomovou bolest u pacientů ve skupině Percocet+ acetaminofen. Percocet Group bude dostávat standardní péči Percocet 5 mg/325 mg každých 6 hodin PRN |
|
Experimentální: Pouze Percocet
|
Oxykodon/acetaminofen (Percocet) 5 mg/325 mg podle potřeby pro průlomovou bolest u pacientů ve skupině Percocet+ acetaminofen. Percocet Group bude dostávat standardní péči Percocet 5 mg/325 mg každých 6 hodin PRN |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Spokojenost byla hlášena na stupnici Likertova typu 1-10 (čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost)
|
7 dní po operaci
|
|
Spotřeba ekvivalentní morfinu
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Množství oxykodonu/acetaminofenu (Percocet) v dávkách 5 mg/325 mg bude zaznamenáno v počtu pilulek
|
7 dní po operaci
|
|
Skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre závažnosti bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí VAS.
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) bolesti
Časové okno: 4 dny po operaci
|
Skóre závažnosti bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí VAS.
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
4 dny po operaci
|
|
Skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Skóre závažnosti bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí VAS.
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Youm, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-00167
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .