Multimodalna analgezja z acetaminofenem w porównaniu z samymi narkotykami po artroskopii stawu biodrowego
Celem tego proponowanego badania jest ocena skuteczności multimodalnego podejścia do analgezji bólu pacjenta po artroskopii stawu biodrowego, a także ocena, czy to nowe podejście spowoduje zmniejszenie pooperacyjnego używania narkotyków.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem prospektywnym, porównującym wyniki oceny bólu pooperacyjnego i spożycia narkotyków przez osoby otrzymujące acetaminofen wraz ze zmniejszoną ilością Percocetu (stosowanego w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego) oraz osoby otrzymujące wyłącznie Percocet. Obie opcje leczenia bólu są uważane za standardowe leczenie. Obie kohorty otrzymają aspirynę w profilaktyce DVT i celekoksyb w profilaktyce heterotopowego kostnienia.
Głównym celem badania jest porównanie spożycia narkotyków przez pacjentów i zgłaszanego bólu po artroskopowej operacji stawu biodrowego oraz ustalenie, czy acetaminofen może zapewnić odpowiednią ulgę w bólu w porównaniu z lekiem odurzającym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA klasa I-II
- Pacjenci wskazani i zakwalifikowani do zabiegu artroskopii stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do acetaminofenu lub oksykodonu/acetaminofenu (np. nadwrażliwość, choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie lub skaza krwotoczna)
- Osoby niekompetentne prawnie lub upośledzone umysłowo (np. nieletnich, osoby z chorobą Alzheimera, demencją itp.)
- Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 65 lat
- Każdy pacjent uważany za wrażliwy podmiot
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acetaminofen wraz ze zmniejszoną ilością Percocetu
|
paracetamol 600 mg przyjmowany co 8 godzin (TID)
Oksykodon/acetaminofen (Percocet) 5 mg/325 mg w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego u pacjentów z grupy Percocet + acetaminofen. Grupa Percocet otrzyma standardowe leczenie Percocet 5 mg/325 mg co 6 godzin PRN |
|
Eksperymentalny: Tylko Percocet
|
Oksykodon/acetaminofen (Percocet) 5 mg/325 mg w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego u pacjentów z grupy Percocet + acetaminofen. Grupa Percocet otrzyma standardowe leczenie Percocet 5 mg/325 mg co 6 godzin PRN |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Zadowolenie oceniano na skali typu Likerta od 1 do 10 (im wyższy wynik, tym większe zadowolenie)
|
7 dni po operacji
|
|
Zużycie ekwiwalentu morfiny
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Ilość oksykodonu/acetaminofenu (Percocet) w dawkach 5 mg/325 mg zostanie zapisana w liczbie tabletek
|
7 dni po operacji
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Oceny nasilenia bólu w spoczynku zostaną ocenione za pomocą VAS.
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
Im wyższy wynik, tym gorszy ból.
|
24 godziny po operacji
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
|
Oceny nasilenia bólu w spoczynku zostaną ocenione za pomocą VAS.
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
Im wyższy wynik, tym gorszy ból.
|
4 dni po operacji
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Oceny nasilenia bólu w spoczynku zostaną ocenione za pomocą VAS.
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
Im wyższy wynik, tym gorszy ból.
|
7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Youm, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-00167
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .