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Multimodale Analgesie mit Acetaminophen vs. Betäubungsmittel allein nach Hüftarthroskopie

11. Dezember 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Der Zweck dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines multimodalen Ansatzes zur Analgesie bei Schmerzen des Patienten nach einer Hüftarthroskopie zu bewerten und auch zu beurteilen, ob dieser neue Ansatz zu einer Reduzierung des postoperativen Betäubungsmittelkonsums führt.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte prospektive Single-Center-Studie zum Vergleich der postoperativen Schmerzwerte und des Betäubungsmittelkonsums zwischen Personen, die Paracetamol zusammen mit einer reduzierten Menge Percocet (je nach Bedarf bei Durchbruchschmerzen) erhalten, und Personen, die nur Percocet erhalten. Beide Optionen zur Schmerzbehandlung gelten als Standardbehandlung. Beide Kohorten erhalten Aspirin zur TVT-Prophylaxe und Celecoxib zur heterotopen Ossifikationsprophylaxe.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Betäubungsmittelkonsum der Patienten und die berichteten Schmerzen nach einer arthroskopischen Hüftoperation zu vergleichen und festzustellen, ob Paracetamol im Vergleich zu einem Betäubungsmittel eine ausreichende Schmerzlinderung bewirken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse I-II
  • Bei Patienten wurde eine arthroskopische Hüftoperation angezeigt und geplant

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Paracetamol oder Oxycodon/Paracetamol (z. B. Überempfindlichkeit, Magen-Darm-Erkrankung oder Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte)
  • Geschäftsunfähig oder geistig beeinträchtigt (z.B. Minderjährige, Alzheimer-Patienten, Demenz usw.)
  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 65
  • Jeder Patient gilt als gefährdetes Thema
  • Patienten, die vor der Operation Schmerzmittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetaminophen zusammen mit einer reduzierten Menge Percocet
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 600 mg alle 8 Stunden (TID) einzunehmen
Arzneimittel: Percocet

Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) 5 mg/325 mg nach Bedarf bei Durchbruchschmerzen für Patienten in der Percocet+Acetaminophen-Gruppe.

Die Percocet-Gruppe erhält alle 6 Stunden die Standardbehandlung Percocet 5 mg/325 mg PRN
Experimental: Nur Percocet
Arzneimittel: Percocet

Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) 5 mg/325 mg nach Bedarf bei Durchbruchschmerzen für Patienten in der Percocet+Acetaminophen-Gruppe.

Die Percocet-Gruppe erhält alle 6 Stunden die Standardbehandlung Percocet 5 mg/325 mg PRN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Zufriedenheit wurde auf einer Likert-Skala von 1–10 angegeben (je höher die Punktzahl, desto höher die Zufriedenheit).
7 Tage nach der Operation
Morphinäquivalenter Konsum
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Menge an Oxycodon/Paracetamol (Percocet) in 5 mg/325 mg-Dosen wird in Anzahl der Pillen aufgezeichnet
7 Tage nach der Operation
Bewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Schweregrad der Schmerzen in Ruhe wird mithilfe von VAS beurteilt. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Je höher der Wert, desto schlimmer sind die Schmerzen.
24 Stunden nach der Operation
Bewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
Der Schweregrad der Schmerzen in Ruhe wird mithilfe von VAS beurteilt. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Je höher der Wert, desto schlimmer sind die Schmerzen.
4 Tage nach der Operation
Bewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Der Schweregrad der Schmerzen in Ruhe wird mithilfe von VAS beurteilt. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Je höher der Wert, desto schlimmer sind die Schmerzen.
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Youm, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00167

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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