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Analgesia multimodale con paracetamolo vs narcotici da soli dopo artroscopia dell'anca

11 dicembre 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Lo scopo di questo studio proposto è valutare l'efficacia di un approccio multimodale all'analgesia per il dolore del paziente dopo l'artroscopia dell'anca e valutare anche se questo nuovo approccio si tradurrà in una riduzione dell'uso post-operatorio di stupefacenti.

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato a centro singolo che confronta i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di stupefacenti tra individui che ricevono paracetamolo insieme a una quantità ridotta di Percocet (da utilizzare secondo necessità per il dolore intenso) e individui che ricevono solo Percocet. Entrambe le opzioni di gestione del dolore sono considerate standard di cura. Entrambe le coorti riceveranno aspirina per la profilassi della TVP e celecoxib per la profilassi dell'ossificazione eterotopica.

L'obiettivo principale dello studio è quello di confrontare il consumo di stupefacenti dei pazienti e il dolore riferito a seguito di chirurgia artroscopica dell'anca e determinare se il paracetamolo può fornire un adeguato sollievo dal dolore rispetto a un farmaco narcotico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA classe I-II
  • Pazienti indicati e programmati per chirurgia artroscopica dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al paracetamolo o all'ossicodone/acetaminofene (ad es. ipersensibilità, anamnesi di disturbi gastrointestinali o disturbi della coagulazione)
  • Legalmente incompetente o con problemi mentali (ad es. minori, soggetti affetti da Alzheimer, demenza, ecc.)
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Qualsiasi paziente considerato un soggetto vulnerabile
  • Pazienti che assumono antidolorifici prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetaminofene insieme a una quantità ridotta di Percocet
Droga: Acetaminofene
paracetamolo 600 mg da assumere ogni 8 ore (TID)
Droga: Percocetto

Ossicodone/paracetamolo (Percocet) 5 mg/325 mg secondo necessità per il dolore episodico intenso per i pazienti nel gruppo Percocet+ Paracetamolo.

Percocet Group riceverà Percocet standard di cura 5 mg/325 mg ogni 6 ore PRN
Sperimentale: Solo Percocetto
Droga: Percocetto

Ossicodone/paracetamolo (Percocet) 5 mg/325 mg secondo necessità per il dolore episodico intenso per i pazienti nel gruppo Percocet+ Paracetamolo.

Percocet Group riceverà Percocet standard di cura 5 mg/325 mg ogni 6 ore PRN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
La soddisfazione è stata riportata su una scala di tipo Likert da 1 a 10 (più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione)
7 giorni dopo l'intervento
Consumo di morfina-equivalente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
La quantità di ossicodone/paracetamolo (Percocet) in dosi da 5 mg/325 mg verrà registrata in numero di pillole
7 giorni dopo l'intervento
Punteggio sulla scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I punteggi della gravità del dolore a riposo saranno valutati mediante l'uso di VAS. La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore". Più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio sulla scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
I punteggi della gravità del dolore a riposo saranno valutati mediante l'uso di VAS. La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore". Più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
4 giorni dopo l'intervento
Punteggio sulla scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
I punteggi della gravità del dolore a riposo saranno valutati mediante l'uso di VAS. La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore". Più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Youm, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-00167

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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