Multimodal analgesi med acetaminophen vs. narkotika alene efter hofteartroskopi
Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en multimodal tilgang til analgesi for patientens smerter efter hofteartroskopi og også at vurdere, om denne nye tilgang vil resultere i en reduktion i postoperativ narkotikabrug.
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret prospektivt studie, der sammenligner postoperative smertescore og narkotiske forbrug mellem individer, der modtager acetaminophen sammen med en reduceret mængde Percocet (skal bruges efter behov for gennembrudssmerter) og individer, der kun får Percocet. Begge smertebehandlingsmuligheder anses for at være standardbehandling. Begge kohorter vil modtage aspirin til DVT-profylakse og celecoxib til heterotopisk ossifikationsprofylakse.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne patienters narkotiske forbrug og rapporterede smerter efter artroskopisk hofteoperation og afgøre, om acetaminophen kan give tilstrækkelig smertelindring sammenlignet med en narkotisk medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA klasse I-II
- Patienter indiceret og planlagt til artroskopisk hofteoperation
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til acetaminophen eller oxycodon/acetaminophen (f.eks. overfølsomhed, historie med GI eller blødningsforstyrrelse)
- Juridisk inkompetent eller mentalt svækket (f. mindreårige, Alzheimer-patienter, demens osv.)
- Under 18 år eller ældre end 65
- Enhver patient betragtes som et sårbart emne
- Patienter i smertestillende medicin før operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acetaminophen sammen med en reduceret mængde Percocet
|
acetaminophen 600 mg skal tages hver 8. time (TID)
Oxycodon/acetaminophen (Percocet) 5 mg/325 mg efter behov for gennembrudssmerter for patienter i Percocet+ Acetaminophen-gruppen. Percocet Group vil modtage standardbehandling Percocet 5 mg/325 mg hver 6. time PRN |
|
Eksperimentel: Kun Percocet
|
Oxycodon/acetaminophen (Percocet) 5 mg/325 mg efter behov for gennembrudssmerter for patienter i Percocet+ Acetaminophen-gruppen. Percocet Group vil modtage standardbehandling Percocet 5 mg/325 mg hver 6. time PRN |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Tilfredshed blev rapporteret på en Likert-skala fra 1-10 (jo højere score, jo højere tilfredshed)
|
7 dage efter operationen
|
|
Morfinækvivalent forbrug
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Mængden af oxycodon/acetaminophen (Percocet) i 5mg/325mg doser vil blive registreret i antal piller
|
7 dage efter operationen
|
|
Score på Visual Analog Scale (VAS) af smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smertesværhedsscore i hvile vil blive vurderet ved brug af VAS.
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
Jo højere score, jo værre smerte.
|
24 timer efter operationen
|
|
Score på Visual Analog Scale (VAS) af smerte
Tidsramme: 4 dage efter operationen
|
Smertesværhedsscore i hvile vil blive vurderet ved brug af VAS.
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
Jo højere score, jo værre smerte.
|
4 dage efter operationen
|
|
Score på Visual Analog Scale (VAS) af smerte
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Smertesværhedsscore i hvile vil blive vurderet ved brug af VAS.
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
Jo højere score, jo værre smerte.
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Youm, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-00167
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .