Inhibice CHEckpoint v kombinaci s imunoboostem externí radioterapie u pevných nádorů (CHEERS)

Kritéria pro zařazení:

• Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.
• Histologicky potvrzená diagnóza solidního nádoru.
• Alespoň jedna extrakraniální nádorová léze dostupná pro podávání radioterapie.
• Pacient obdrží inhibitor kontrolního bodu podle standardní péče v jednom z následujících nastavení (lokálně pokročilé nebo metastatické): melanom (1. - 3. linie nivolumab nebo pembrolizumab); karcinom ledvin (2. linie nivolumab); nemalobuněčný karcinom plic (2. nebo 3. linie nivolumab, pembrolizumab nebo atezolizumab); karcinom z uroteliálních buněk (1.-3. linie nivolumab, pembrolizumab nebo atezolizumab); spinocelulární karcinom hlavy a krku (1.-2. linie pembrolizumab, 2. linie nivolumab).
• Karnofsky Stav výkonu > 60.
• Věk 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí radioterapie zabraňující léčbě SBRT.
• Předchozí léčba anti-PD-(L)1 protilátkou.
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku nebo karcinom prostaty, který prošel potenciálně kurativní terapií as normalizovaným PSA.
• Nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS) na počátku (kontrolované = dříve léčené metastázy do CNS (operace ± radioterapie, radiochirurgie nebo gama nůž) a kteří splňují obě následující kritéria: a) jsou asymptomatičtí a b) nemají potřebu steroidů nebo enzymy indukující antikonvulziva) a/nebo karcinomatózní meningitida.
• Jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci během 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Inhalační steroidy a adrenální substituční steroidy v dávkách > 10 mg ekvivalentu prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
• Má diagnózu imunodeficience nebo anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
• Pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol; Tj. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobné, že studii dokončí.
• Kontraindikace pro radioterapii.
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studované medikace.