고형 종양에서 외부 빔 방사선 요법의 면역증강과 조합된 CHEckpoint 억제 (CHEERS)

포함 기준:

• 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단.
• 방사선 요법 투여에 이용 가능한 적어도 하나의 두개외 종양 병변.
• 환자는 다음 설정(국소 진행성 또는 전이성) 중 하나에서 표준 치료에 따라 체크포인트 억제제를 받게 됩니다: 흑색종(1차 - 3차 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙); 신장 세포 암종(2차 니볼루맙); 비소세포폐암(2차 또는 3차 니볼루맙, 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙); 요로상피 세포 암종(1차-3차 니볼루맙, 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙); 두경부 편평 세포 암종(1~2차 펨브롤리주맙, 2차 니볼루맙).
• Karnofsky 성능 상태 > 60.
• 18세 이상.

제외 기준:

• SBRT로 치료를 예방하는 이전 방사선 요법.
• 항-PD-(L)1 항체로 사전 치료.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 잠재적 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적 치유 요법을 받았고 정규화된 PSA가 있는 제자리 자궁경부암 또는 전립선암을 포함합니다.
• 기준선에서 제어되지 않는 중추신경계(CNS) 전이(제어 = 이전에 치료된 CNS 전이(수술 ± 방사선 요법, 방사선 수술 또는 감마나이프) 및 다음 기준을 모두 충족하는 사람: a) 무증상이고 b) 스테로이드에 대한 요구 사항이 없음 또는 효소 유도 항경련제) 및/또는 암종성 수막염.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태. 흡입 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있습니다.
• 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
• 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자; 즉. 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없고 연구를 완료할 가능성이 없습니다.
• 방사선 요법에 대한 금기.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.