CHEckpoint-hemming i kombinasjon med en immunboost av ekstern strålebehandling i solide svulster (CHEERS)

Inklusjonskriterier:

• Før pasientregistrering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter.
• Histologisk bekreftet diagnose av solid svulst.
• Minst én ekstrakraniell tumorlesjon tilgjengelig for strålebehandling.
• Pasienten vil motta en sjekkpunkthemmer per standard behandling i en av følgende innstillinger (lokalt avansert eller metastatisk): melanom (1. - 3. linje nivolumab eller pembrolizumab); nyrecellekarsinom (2. linje nivolumab); ikke-småcellet lungekarsinom (2. eller 3. linje nivolumab, pembrolizumab eller atezolizumab); urotelcellekarsinom (1.-3. linje nivolumab, pembrolizumab eller atezolizumab); hode- og nakke plateepitelkarsinom (1.-2. linje pembrolizumab, 2. linje nivolumab).
• Karnofsky ytelsesstatus > 60.
• Alder 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere strålebehandling forebyggende behandling med SBRT.
• Tidligere behandling med et anti-PD-(L)1-antistoff.
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft eller prostatakreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling og med normalisert PSA.
• Ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS) ved baseline (kontrollerte = tidligere behandlede CNS-metastaser (kirurgi ± strålebehandling, radiokirurgi eller gammakniv) og som oppfyller begge følgende kriterier: a) er asymptomatiske og b) har ikke behov for steroider eller enzyminduserende antikonvulsiva), og/eller karsinomatøs meningitt.
• Enhver tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen immunsuppressiv medisin innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Inhalerte steroider og binyrerstatningssteroiddoser > 10 mg daglig prednisonekvivalent er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
• Har en diagnose av immunsvikt eller historie med humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B eller Hepatitt C-infeksjon.
• Psykisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
• Pasienten vil sannsynligvis ikke overholde protokollen; Dvs. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og neppe fullføre studien.
• Kontraindikasjon for strålebehandling.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose med studiemedisin.