CHEckpoint-hæmning i kombination med en immunboost af ekstern strålebehandling i solide tumorer (CHEERS)

Inklusionskriterier:

• Inden patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.
• Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor.
• Mindst én ekstrakraniel tumorlæsion tilgængelig til strålebehandling.
• Patienten vil modtage en checkpoint-hæmmer pr. standardbehandling i en af ​​følgende indstillinger (lokalt fremskreden eller metastatisk): melanom (1.-3. linie nivolumab eller pembrolizumab); nyrecellekarcinom (2. linie nivolumab); ikke-småcellet lungekarcinom (2. eller 3. linie nivolumab, pembrolizumab eller atezolizumab); urotelcellekarcinom (1.-3. linie nivolumab, pembrolizumab eller atezolizumab); hoved- og hals planocellulært karcinom (1.-2. linie pembrolizumab, 2. linie nivolumab).
• Karnofsky Performance status > 60.
• Alder 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående strålebehandling forebyggende behandling med SBRT.
• Forudgående behandling med et anti-PD-(L)1-antistof.
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft eller prostatacancer, der har gennemgået potentielt helbredende behandling og med normaliseret PSA.
• Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS) ved baseline (kontrollerede = tidligere behandlede CNS-metastaser (kirurgi ± strålebehandling, strålekirurgi eller gammakniv), og som opfylder begge følgende kriterier: a) er asymptomatiske og b) har intet behov for steroider eller enzym-inducerende antikonvulsiva) og/eller carcinomatøs meningitis.
• Enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Inhalerede steroider og binyreerstatningssteroiddoser > 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
• Har en diagnose af immundefekt eller historie med human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C infektion.
• Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
• Patienten vil sandsynligvis ikke overholde protokollen; dvs. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg og usandsynligt at gennemføre undersøgelsen.
• Kontraindikation for strålebehandling.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.