VCH -- vAFC Fáze 3 (vAFC)
Virtuální klinika fibrilace síní: Zlepšení poskytování speciální péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Specializované kliniky pro fibrilaci síní (AF) prokazatelně snižují počet hospitalizací souvisejících s FS, opětovné přijetí na pohotovostní oddělení a celkové náklady na zdravotní péči, přičemž současně zlepšují zdravotní chování a kvalitu života pacientů. Virtuální klinika AF může nabídnout životaschopný přístup k odstranění překážek v přístupu ke speciální péči, ale v současné době neexistují žádné virtuální modely AF. Virtuální kliniky, které využívají nové a vznikající digitální a komunikační technologie, se však používají při léčbě pacientů s různými chronickými onemocněními: zánětlivým onemocněním střev, cukrovkou, onemocněním ledvin, oftalmologickými problémy a pro pooperační sledování (např. chirurgická operace). Bylo zjištěno, že usnadňují rychlé doporučení, zlepšují komunikaci s poskytovateli, zlepšují klinické ukazatele, zlepšují vlastní účinnost a dosahují znalostí srovnatelných s běžnou péčí. Účel: Primárním účelem fáze 3 projektu je implementace a vyhodnocení alternativního modelu péče, virtuální kliniky AF (vAFC) pro doporučené pacienty s FS žijící v komunitách mimo oblast Greater Vancouver.
Metodologie:
Design: Budeme testovat dva režimy péče o FS: 1) virtuální péči o FS (intervenční skupina) a 2) osobní péči o FS na klinice (kontrolní skupina). Intervenční skupina obdrží vAFC. VAFC bude zahrnovat až čtyři plánovaná setkání s NP/kardiologem: první setkání po základním zpracování (např. Holter, echo) a po 4 až 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících. Po dobu trvání intervence získá skupina vAFC také přístup na webovou stránku se specifickým vzdělávacím obsahem a zdroji AF. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče o AF na místě poskytovaná klinikou AF ve Vancouveru. Nábor: Celkem 60-80 pacientů s AF, 30-40 přidělených do každé skupiny, bude přijato z kliniky AF ve Vancouveru. Tato velikost vzorku je v souladu s doporučeními pro pilotní studie/studie proveditelnosti. Zaměstnanci kliniky AF identifikují způsobilé pacienty a pošlou jim dopis „dopis prvního kontaktu“. Pacienti budou kontaktovat nebo budou kontaktováni výzkumným týmem, který jim poskytne další podrobnosti o studii, zodpoví otázky, provede screening způsobilosti a získá souhlas. Sběr dat: Intervenční a kontrolní skupiny provedou stejná opakovaná měření během období studie. Demografické údaje budou získány na výchozí úrovni. Primární výsledky: AF
Znalosti a kvalita života AF a sekundární výsledky:
Využití zdravotní péče a vnímaný stres budou získány ve třech časových bodech: výchozí hodnota (t1) (po souhlasu, před randomizací), 3 měsíce (t2) a 6 měsíců (t3). Sekundární výsledky: Chování životního stylu, fyzická aktivita a spokojenosti pacienta bude dosaženo v t1 a t3. Údaje z dotazníků budou shromažďovány pomocí online průzkumového programu Qualtrics. Každému účastníkovi bude přidělen jedinečný identifikační kód a po dokončení kontroly způsobilosti bude e-mailem zaslán odkaz na dotazník a formulář souhlasu. Zdravotní anamnéza pacienta, riziko mrtvice, riziko krvácení a léky budou vyňaty z konzultačního dopisu zaslaného na kliniku AF během doporučení pacienta. Využití webových stránek bude u každého účastníka měřeno pomocí Google Analytics. Po studii bude přibližně osm účastníků z každé větve studie pozváno k účasti na hodinovém rozhovoru. Analýza dat: Pilotní projekt se zaměří na velikosti efektů, jako a
průvodce pro stanovení počtu případů požadovaných pro studii v plném rozsahu a proveditelnosti takové studie. Údaje budou
vyhodnoceno jak graficky, tak statisticky, s důrazem na velikosti účinku změn v čase a na velikosti účinku pro rozdíly ve skupinách.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší;
- Pacienti s diagnózou fibrilace síní potvrzenou EKG;
- první pacient na klinice AF Vancouver;
- žít mimo město Vancouver;
- nemají problémy s pamětí a vybavováním;
- bude mluvit anglicky nebo mít člena rodiny, který může pomoci s přečtením, porozuměním a vyplněním souhlasu a dokumentů k průzkumu;
- schopen dát vlastní souhlas k účasti na této studii;
- mít přístup k počítači/tabletu/notebooku se spolehlivým internetem;
- účastnit se dobrovolně a svobodně.
Kritéria vyloučení:
- pokud se účastník jeví jako špatný kandidát na virtuální péči na základě uvážení personálu kliniky AF;
- kognitivní porucha;
- nekompenzovaná porucha sluchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci kontrolní skupiny budou informováni o svém přidělení a budou pokračovat ve své obvyklé péči na klinice AF, která obdrží péči na místě.
Účastníci budou kontaktováni ve 3 časových bodech (základní stav, 3 měsíce a 6 měsíců)
|
|
|
Experimentální: Virtuální klinika fibrilace síní
Účastníci intervenční skupiny mohou očekávat, že dostanou 1 až 4 telehealth schůzky v průběhu 6 měsíců, a také budou kontaktováni výzkumným týmem ve 3 časových bodech pro sběr dat (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců).
Schůzky telehealth se budou skládat ze vzdálené interakce s lékaři.
Schůzky telehealth se budou konat v domácnostech účastníků pomocí jejich osobního počítače/tabletu/smartphonu.
Účastníci také získají orientaci na webové stránky a budou vyzváni k časté návštěvě a využívání zdrojů.
Za účelem podpory a podpory interakce s webovou stránkou budou účastníkům jednou za půl roku po dobu trvání intervence zasílány e-maily s nejdůležitějšími a důležitými zprávami z webu.
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží obvyklou péči praktického lékaře plus vAFC, který sestává ze schůzek s telehealth se sestrou/kardiologem a přístupu na vzdělávací webovou stránku specifickou pro AF.
Očekává se, že vAFC, stejně jako klinika na místě, bude zahrnovat maximálně čtyři plánované schůzky telehealth: první schůzku po randomizaci ve 4-6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího účinku fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vliv fibrilace síní na dotazník kvality života (AFEQT), 20 položek, 7bodová škála, se čtyřmi doménami: Symptomy, Denní aktivity, Obavy z léčby a Spokojenost.
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozích znalostí o fibrilaci síní
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Průzkum s více možnostmi výběru se třemi možnostmi odpovědi, kladení otázek o fibrilaci síní, včetně otázek týkajících se příznaků, léčby, léků, rizikových faktorů a životního stylu.
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
dokumentace pacienta o všech zdravotních setkáních souvisejících s jejich fibrilací síní, kdo inicioval setkání, datum a výsledek setkání, jakož i veškeré nepřímé náklady.
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Škála vnímaného stresu (PSS-14), 14bodová, 5bodová škála, bude měřit míru, do jaké jsou situace v životě považovány za stresující, schopnost ovládat aspekty života, sebedůvěru při řešení problémů nebo neschopnost vyrovnat se s požadavky.
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Chování při kouření
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Dvě otázky určující, zda účastník užívá tabákové výrobky, a pokud ano, jak často v posledním měsíci tyto tabákové výrobky užíval.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Tři otázky určující, zda účastníci pijí alkohol, jak často pijí alkohol a jaké množství alkoholu pijí.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Výživa
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Pět otázek určujících v „typickém týdnu“, kolik dní účastníci jedí ovoce a zeleninu, kolik porcí ovoce a zeleniny jedí a jaký typ tuku nebo oleje se používá při přípravě jídla.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Dotazník typu FITT (Phone Frequency Intensity Time Type) – měří často, jak dlouho, jak nedýchám a jaké druhy fyzické aktivity byly vykonávány v typickém týdnu.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Obvod pasu
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Obvod pasu v centimetrech zaznamenaný v horní části hřebene kyčelního kloubu.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Hmotnost v kilogramech nebo librách.
Používá se při výpočtu indexu tělesné hmotnosti.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Výška v metrech nebo stopách.
Používá se při výpočtu indexu tělesné hmotnosti.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Riziko krvácení
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Nástroj HAS-BLED pro hodnocení rizika krvácení zahrnuje 7 rizikových faktorů a skóre rovné nebo vyšší než 3 znamená vysoké riziko krvácení.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Riziko mrtvice
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
CHA2DS2-VASc pro hodnocení rizika cévní mozkové příhody zahrnuje 8 parametrů přiřazených 1-2 bodům pro celkové skóre 10; skóre odráží potřebu antikoagulace.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Používání webových stránek
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Pomocí Google Analytics bude používání webu účastníka zahrnovat čas strávený na webu, počet návštěv, navštívené stránky, hloubku posouvání stránek, sledovaná videa, stažený obsah, kliknutí na externí odkazy a také data a časy návštěv webu.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Demografie a zdravotní historie
Časové okno: základní linie
|
Demografie a zdravotní anamnéza pacienta včetně věku, pohlaví, data diagnózy AF, léčby od diagnózy, typu AF, kardiálních rizikových faktorů, komorbidit, profilu medikace a historie.
|
základní linie
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Upravená verze EUPS-AF bude shromažďovat přístup pacientů k informacím; snadnost zdravotní péče, obecné hodnocení poskytování zdravotní péče, používání léků na předpis a vztahy s poskytovateli péče
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathy L Rush, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H19-03601
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .