- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03512483
VCH -- vAFC Fase 3 (vAFC)
La clinica virtuale per la fibrillazione atriale: migliorare l'erogazione di cure specialistiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: è stato dimostrato che le cliniche specializzate per la fibrillazione atriale (FA) riducono i ricoveri correlati alla FA, le riammissioni al pronto soccorso e i costi sanitari complessivi, migliorando allo stesso tempo i comportamenti sanitari e la qualità della vita dei pazienti. Una clinica per la fibrillazione atriale fornita virtualmente può offrire un approccio praticabile per rimuovere le barriere all'accesso alle cure specialistiche, ma attualmente non esistono modelli di fibrillazione atriale virtuali. Tuttavia, le cliniche virtuali che utilizzano tecnologie digitali e di comunicazione nuove ed emergenti sono state utilizzate nella gestione di pazienti con una varietà di malattie croniche: malattie infiammatorie intestinali, diabete, malattie renali, problemi oftalmologici e per il follow-up post-operatorio (ad es. chirurgia). È stato scoperto che facilitano un rapido rinvio, migliorano la comunicazione con i fornitori, migliorano gli indicatori clinici, migliorano l'autoefficacia e raggiungono una conoscenza paragonabile alle cure abituali. Scopo: Lo scopo principale della fase 3 del progetto è quello di implementare e valutare un modello alternativo di cura, una clinica virtuale per la fibrillazione atriale (vAFC) indirizzata a pazienti con fibrillazione atriale che vivono in comunità al di fuori dell'area di Greater Vancouver.
Metodologia:
Design: testeremo due modalità di cura della FA: 1) cura della FA virtuale (gruppo di intervento) e 2) cura clinica della FA di persona (gruppo di controllo). Il gruppo di intervento riceverà il vAFC. Il vAFC includerà fino a quattro incontri programmati con gli NP/cardiologo: un incontro iniziale dopo il work-up di base (ad esempio, Holter, eco) e da 4 a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Per tutta la durata dell'intervento, il gruppo vAFC riceverà anche l'accesso a un sito Web con contenuti e risorse educative specifici per AF. Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure per la FA in loco fornite dalla clinica per la FA di Vancouver. Reclutamento: un totale di 60-80 pazienti con FA, 30-40 assegnati a ciascun gruppo, saranno reclutati dalla clinica per la FA di Vancouver. Questa dimensione del campione è coerente con le raccomandazioni per gli studi pilota/di fattibilità. Il personale della clinica AF identificherà i pazienti idonei e invierà loro una "lettera di contatto iniziale". I pazienti contatteranno o saranno contattati dal team di ricerca che fornirà ulteriori dettagli sullo studio, risponderà alle domande, condurrà lo screening per l'idoneità e otterrà il consenso. Raccolta dati: i gruppi di intervento e di controllo completeranno le stesse misure ripetute durante il periodo di studio. I dati demografici saranno ottenuti al basale. Gli esiti primari: AF
Conoscenza e qualità della vita della FA e risultati secondari:
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria e lo stress percepito saranno ottenuti in tre punti temporali: basale (t1) (dopo il consenso, prima della randomizzazione), 3 mesi (t2) e 6 mesi (t3). Gli esiti secondari: comportamenti dello stile di vita, attività fisica , e la soddisfazione del paziente sarà ottenuta a t1 e t3. I dati del questionario verranno raccolti utilizzando il programma di sondaggi online Qualtrics. A ogni partecipante verrà assegnato un codice identificativo univoco e inviato via e-mail un collegamento al sondaggio e al modulo di consenso una volta completato lo screening di idoneità. L'anamnesi del paziente, il rischio di ictus, il rischio di sanguinamento e i farmaci saranno estratti dalla lettera di consultazione inviata alla clinica AF durante il rinvio del paziente. L'utilizzo del sito web sarà misurato per ogni partecipante utilizzando Google Analytics. Dopo lo studio, circa otto partecipanti di ciascun braccio dello studio saranno invitati a partecipare a un colloquio di un'ora. Analisi dei dati: il focus del progetto pilota sarà sulle dimensioni degli effetti, come a
guida per determinare il numero di casi richiesti per uno studio completo e la fattibilità di tale studio. I dati saranno
valutato sia graficamente che statisticamente, con un'enfasi sulle dimensioni dell'effetto dei cambiamenti nel tempo e sulle dimensioni dell'effetto per le differenze di gruppo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più;
- Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale confermata mediante ECG;
- paziente per la prima volta presso la clinica AF Vancouver;
- vivere fuori dalla città di Vancouver;
- non avere problemi con la memoria e il richiamo;
- parlerà inglese o avrà un membro della famiglia che può assistere con la lettura, la comprensione e il completamento del consenso e dei documenti del sondaggio;
- in grado di dare il proprio consenso a partecipare a questo studio;
- avere accesso a un computer/tablet/laptop con connessione internet affidabile;
- partecipare volontariamente e liberamente.
Criteri di esclusione:
- se il partecipante sembra un cattivo candidato per l'assistenza virtuale basata sulla discrezione del personale della clinica AF;
- decadimento cognitivo;
- menomazione uditiva non compensata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo verranno informati del loro incarico e continueranno la loro consueta cura con la clinica AF che riceve assistenza in loco.
I partecipanti verranno contattati in 3 punti temporali (baseline, 3 mesi e 6 mesi)
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Sperimentale: Clinica virtuale per la fibrillazione atriale
I partecipanti al gruppo di intervento possono aspettarsi di ricevere da 1 a 4 appuntamenti di telemedicina per un periodo di 6 mesi, oltre a essere contattati dal team di ricerca in 3 momenti per la raccolta dei dati (baseline, 3 mesi e 6 mesi).
Gli appuntamenti di telemedicina consisteranno in interazioni remote con i medici.
Gli appuntamenti di telemedicina si svolgeranno a casa dei partecipanti, utilizzando il loro personal computer/tablet/smartphone.
I partecipanti riceveranno anche un orientamento al sito web e saranno incoraggiati a visitarlo spesso ea utilizzare le risorse.
Per promuovere e incoraggiare l'interazione con il sito Web, una volta al mese verranno inviate e-mail ai partecipanti per tutta la durata dell'intervento con punti salienti e messaggi importanti dal sito Web.
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I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno le consuete cure mediche più il vAFC che consiste in appuntamenti di telemedicina con infermiere/cardiologo e accesso a un sito Web educativo specifico per AF.
Si prevede che il vAFC, come con la clinica in loco, includerà un massimo di quattro appuntamenti di telemedicina programmati: un appuntamento iniziale dopo la randomizzazione, a 4-6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life Questionnaire (AFEQT), una scala di 20 item, 7 punti, con quattro domini: sintomi, attività quotidiane, preoccupazioni relative al trattamento e soddisfazione.
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione rispetto alla conoscenza della fibrillazione atriale al basale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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Sondaggio a scelta multipla con tre opzioni di risposta, che pone domande sulla fibrillazione atriale, comprese domande su sintomi, trattamento, farmaci, fattori di rischio e stile di vita.
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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documentazione del paziente di tutti gli incontri sanitari relativi alla loro fibrillazione atriale, chi ha avviato l'incontro, la data e l'esito dell'incontro, nonché eventuali costi indiretti.
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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Stress percepito
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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La scala dello stress percepito (PSS-14), una scala di 14 elementi e 5 punti, misurerà il grado in cui le situazioni della propria vita sono considerate stressanti, la capacità di controllare gli aspetti della vita, la fiducia nella gestione dei problemi o l'incapacità di far fronte alle richieste.
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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Comportamento al fumo
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Due domande determinano se il partecipante usa prodotti del tabacco e, in caso affermativo, quanto spesso nell'ultimo mese ha usato quei prodotti del tabacco.
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basale e 6 mesi
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Consumo di alcool
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Tre domande che determinano se i partecipanti bevono alcolici, quanto spesso bevono alcolici e quanto alcol bevono.
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basale e 6 mesi
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Nutrizione
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Cinque domande che determinano in una "settimana tipo" quanti giorni i partecipanti mangiano frutta e verdura, quante porzioni di frutta e verdura mangiano e che tipo di grasso o olio viene utilizzato nella preparazione dei cibi.
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basale e 6 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Phone Frequency Intensity Time Type (FITT) Questionario: misurazione della frequenza, per quanto tempo, quanto senza fiato e che tipo di attività fisica è stata eseguita in una settimana tipica.
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basale e 6 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Circonferenza vita in centimetri registrata al vertice della cresta iliaca.
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basale e 6 mesi
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Il peso
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Peso in chilogrammi o libbre.
Utilizzato nel calcolo dell'indice di massa corporea.
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basale e 6 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Altezza in metri o piedi.
Utilizzato nel calcolo dell'indice di massa corporea.
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basale e 6 mesi
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Rischio di sanguinamento
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Lo strumento HAS-BLED per valutare il rischio di sanguinamento include 7 fattori di rischio e un punteggio uguale o superiore a 3 indica un alto rischio di sanguinamento.
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basale e 6 mesi
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Rischio di ictus
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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CHA2DS2-VASc per valutare il rischio di ictus include 8 parametri assegnati 1-2 punti per un punteggio totale di 10; i punteggi riflettono la necessità di anticoagulanti.
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basale e 6 mesi
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Utilizzo del sito web
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Utilizzando Google Analytics, l'utilizzo del sito Web da parte dei partecipanti includerà il tempo trascorso sul sito Web, il numero di visite, le pagine visitate, la profondità di scorrimento della pagina, i video guardati, i contenuti scaricati, i collegamenti esterni cliccati, nonché le date e gli orari delle visite al sito Web.
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basale a 6 mesi
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Demografia e storia della salute
Lasso di tempo: linea di base
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Dati demografici e anamnesi del paziente inclusi età, sesso, data della diagnosi di FA, trattamenti dalla diagnosi, tipo di FA, fattori di rischio cardiaco, comorbilità, profilo farmacologico e anamnesi.
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linea di base
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una versione modificata dell'EUPS-AF raccoglierà l'accesso dei pazienti alle informazioni; facilità di assistenza sanitaria, valutazione generale dell'assistenza sanitaria, uso di farmaci soggetti a prescrizione medica e rapporto con gli operatori sanitari
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathy L Rush, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-03601
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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