VCH -- vAFC fase 3 (vAFC)
The Virtual Atrial Fibrillation Clinic: Improving Specialty Care Delivery
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Speciale atrieflimren (AF) klinikker har vist sig at reducere AF-relaterede hospitalsindlæggelser, genindlæggelser på skadestuen og de samlede udgifter til sundhedspleje, samtidig med at de forbedrer sundhedsadfærd og livskvalitet for patienter. En AF-klinik leveret virtuelt kan tilbyde en levedygtig tilgang til at fjerne barrierer for adgang til specialpleje, men i øjeblikket eksisterer der ingen virtuelle AF-modeller. Virtuelle klinikker, der bruger nye og nye digitale og kommunikationsteknologier, er imidlertid blevet brugt til at håndtere patienter med en række kroniske sygdomme: inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, nyresygdom, oftalmologiske problemer og til postoperativ opfølgning (f.eks. ortopædisk kirurgi). De har vist sig at lette hurtig henvisning, forbedre kommunikationen med udbydere, forbedre kliniske indikatorer, forbedre selveffektivitet og opnå viden, der kan sammenlignes med sædvanlig pleje. Formål: Det primære formål med fase 3 af projektet er at implementere og evaluere en alternativ plejemodel, en Virtual AF Clinic (vAFC) til henviste patienter med AF, der bor i lokalsamfund uden for Greater Vancouver-området.
Metode:
Design: Vi vil teste to former for AF-pleje: 1) virtuel AF-pleje (interventionsgruppe) og 2) personlig AF-klinikpleje (kontrolgruppe). Interventionsgruppen modtager vAFC. vAFC'et vil omfatte op til fire planlagte møder med NP'erne/kardiologen: et indledende møde efter baseline work-up (f.eks. Holter, ekko) og efter 4 til 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. I hele interventionens varighed vil vAFC-gruppen også få adgang til en hjemmeside med specifikt AF-uddannelsesindhold og -ressourcer. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig onsite AF-pleje leveret af Vancouver AF-klinikken. Rekruttering: I alt 60-80 patienter med AF, 30-40 allokeret til hver gruppe, vil blive rekrutteret fra Vancouver AF-klinikken. Denne stikprøvestørrelse er i overensstemmelse med anbefalingerne for pilot-/gennemførlighedsundersøgelser. AF klinikpersonale vil identificere kvalificerede patienter og vil sende dem et brev om indledende kontakt. Patienter vil kontakte eller blive kontaktet af forskerholdet, som vil give yderligere undersøgelsesdetaljer, besvare spørgsmål, foretage screening for berettigelse og indhente samtykke. Dataindsamling: Interventions- og kontrolgrupper vil gennemføre de samme gentagne foranstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden. Demografi vil blive indhentet ved baseline. De primære resultater: AF
Viden og AF-livskvalitet og sekundære resultater:
Udnyttelse af sundhedsydelser og opfattet stress opnås på tre tidspunkter: baseline (t1) (efter samtykke, før randomisering), 3 måneder (t2) og 6 måneder (t3). De sekundære resultater: Livsstilsadfærd, fysisk aktivitet , og patienttilfredshed vil blive opnået ved t1 og t3. Spørgeskemadata vil blive indsamlet ved hjælp af onlineundersøgelsesprogrammet Qualtrics. Hver deltager vil blive tildelt en unik identifikationskode og e-mailet et link til undersøgelsen og samtykkeformularen, når de har gennemført berettigelsesscreeningen. Patientens helbredshistorie, slagtilfælderisiko, blødningsrisiko og medicin vil blive udtrukket fra det konsultationsbrev, der sendes til AF-klinikken under patienthenvisningen. Brug af webstedet vil blive målt for hver deltager, der bruger Google Analytics. Efter undersøgelsen vil cirka otte deltagere fra hver undersøgelsesarm blive inviteret til at deltage i et timelangt interview. Dataanalyse: Fokus i pilotprojektet vil være på effektstørrelser, som en
vejledning til at bestemme antallet af sager, der kræves til en fuldskala undersøgelse og gennemførligheden af en sådan undersøgelse. Dataene bliver
evalueret både grafisk og statistisk med vægt på effektstørrelserne af ændringerne over tid og på effektstørrelserne for gruppeforskellene.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre;
- Patienter med en diagnose af atrieflimren bekræftet gennem et EKG;
- førstegangspatient på AF Vancouver-klinikken;
- bor uden for Vancouver by;
- har ingen problemer med hukommelse og tilbagekaldelse;
- vil være engelsktalende eller have et familiemedlem, der kan hjælpe med at læse, forstå og udfylde samtykke- og undersøgelsesdokumenterne;
- i stand til at give eget samtykke til at deltage i denne undersøgelse;
- have adgang til en computer/tablet/laptop med pålideligt internet;
- deltage frivilligt og frit.
Ekskluderingskriterier:
- hvis deltageren virker som en dårlig kandidat til virtuel pleje baseret på AF-klinikpersonalets skøn;
- kognitiv svækkelse;
- ukompenseret hørenedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppedeltagere vil blive underrettet om deres opgave og vil fortsætte deres sædvanlige pleje med AF-klinikken, der modtager pleje på stedet.
Deltagerne vil blive kontaktet på 3 tidspunkter (baseline, 3 måneder og 6 måneder)
|
|
|
Eksperimentel: Virtuel atrieflimren klinik
Deltagerne i interventionsgruppen kan forvente at modtage mellem 1 og 4 telesundhedsaftaler over en 6 måneders periode, samt at blive kontaktet af forskerteamet på 3 tidspunkter for dataindsamling (baseline, 3 måneder og 6 måneder).
Telehealth-aftaler vil bestå af fjerninteraktioner med klinikere.
Telesundhedsaftaler vil finde sted i deltagernes hjem ved hjælp af deres personlige computer/tablet/smartphone.
Deltagerne vil også modtage en orientering om hjemmesiden og vil blive opfordret til at besøge ofte og bruge ressourcerne.
For at fremme og tilskynde til interaktion på webstedet, vil der blive sendt e-mails til deltagerne en gang hver halve måned i hele interventionens varighed med højdepunkter og vigtige beskeder fra webstedet.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage sædvanlig lægebehandling plus vAFC, som består af telesundhedsaftaler med sygeplejerske/kardiolog og adgang til en AF-specifik uddannelseshjemmeside.
Det forventes, at vAFC, som med onsite-klinikken, vil omfatte maksimalt fire planlagte telesundhedsaftaler: en indledende aftale efter randomisering efter 4-6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Atrieflimren Effekt på Livskvalitet Spørgeskema (AFEQT), en 20-punkts, 7-punkts skala, med fire domæner: Symptomer, Daglige Aktiviteter, Behandlingsbekymringer og Tilfredshed.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline viden om atrieflimren
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Multiple choice-undersøgelse med tre svarmuligheder, der stiller spørgsmål om atrieflimren, herunder spørgsmål vedrørende symptomer, behandling, medicin, risikofaktorer og livsstil.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
patientdokumentation af alle helbredsmøder relateret til deres atrieflimren, hvem der påbegyndte mødet, dato og resultat af mødet, samt eventuelle indirekte omkostninger.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS-14), en 5-punkts skala med 14 punkter, vil måle i hvilken grad situationer i ens liv anses for at være stressende, evne til at kontrollere aspekter af livet, tillid til at håndtere problemer eller ude af stand til at klare krav.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Rygeadfærd
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
To spørgsmål, der afgør, om deltageren bruger tobaksvarer, og hvis ja, hvor ofte de har brugt disse tobaksvarer inden for den seneste måned.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Tre spørgsmål, der afgør, om deltagerne drikker alkohol, hvor ofte de drikker alkohol, og hvor meget alkohol de drikker.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Ernæring
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Fem spørgsmål, der bestemmer i en "typisk uge", hvor mange dage deltagerne spiser frugt og grøntsager, hvor mange portioner frugt og grøntsager de spiser, og hvilken type fedt eller olie der bruges til madlavning.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Telefon Frequency Intensity Time Type (FITT) Spørgeskema - måling ofte, hvor længe, hvor forpustet, og hvilke former for fysisk aktivitet, der er blevet udført i en typisk uge.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Taljeomkreds i centimeter registreret i toppen af hoftekammen.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Vægt i kilogram eller pund.
Anvendes ved beregning af Body Mass Index.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Højde i meter eller fod.
Anvendes ved beregning af Body Mass Index.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Blødningsrisiko
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
HAS-BLED-værktøj til at vurdere blødningsrisiko omfatter 7 risikofaktorer, og en score lig med eller større end 3 indikerer høj risiko for blødning.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Risiko for slagtilfælde
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
CHA2DS2-VASc til at vurdere risikoen for slagtilfælde inkluderer 8 parametre tildelt 1-2 point for en samlet score på 10; score afspejler behovet for antikoagulering.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Brug af hjemmeside
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ved at bruge Google Analytics vil deltagernes webstedsbrug inkludere tid brugt på webstedet, antal besøg, besøgte sider, siderulledybde, sete videoer, downloadet indhold, klikkede eksterne links samt datoer og tidspunkter for webstedsbesøg.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Demografi og sundhedshistorie
Tidsramme: baseline
|
Patientdemografi og helbredshistorie, herunder alder, køn, dato for AF-diagnose, behandlinger siden diagnose, AF-type, hjerterisikofaktorer, komorbiditeter, medicinprofil og historie.
|
baseline
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
En ændret version af EUPS-AF vil indsamle patientadgang til information; nem sundhedspleje, generel vurdering af sundhedsydelser, brug af receptpligtig medicin og forhold til plejeudbydere
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathy L Rush, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-03601
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .