- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03512483
VCH -- vAFC 3단계 (vAFC)
가상 심방 세동 클리닉: 전문 진료 제공 개선
연구 개요
상세 설명
배경: 전문 심방 세동(AF) 클리닉은 AF 관련 입원, 응급실 재입원 및 전반적인 의료 비용을 줄이는 동시에 환자의 건강 행동과 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났습니다. 가상으로 제공되는 AF 클리닉은 전문 진료에 대한 접근 장벽을 제거하는 실행 가능한 접근 방식을 제공할 수 있지만 현재 가상 AF 모델은 존재하지 않습니다. 그러나 새롭게 부상하는 디지털 및 통신 기술을 사용하는 가상 클리닉은 염증성 장 질환, 당뇨병, 신장 질환, 안과 문제와 같은 다양한 만성 질환 환자를 관리하고 수술 후 후속 조치(예: 정형외과 수술). 그들은 신속한 의뢰를 용이하게 하고, 제공자와의 의사소통을 개선하고, 임상 지표를 개선하고, 자기효능감을 개선하고, 일반적인 치료에 필적하는 지식을 얻는 것으로 밝혀졌습니다. 목적: 프로젝트 3단계의 주요 목적은 대체 치료 모델인 가상 AF 클리닉(vAFC)을 광역 밴쿠버 지역 외부 지역 사회에 거주하는 심방세동 환자에게 위탁하여 시행하고 평가하는 것입니다.
방법론:
설계: AF 관리의 두 가지 모드를 테스트합니다: 1) 가상 AF 관리(개입 그룹) 및 2) 직접 AF 클리닉 관리(대조 그룹). 중재 그룹은 vAFC를 받습니다. vAFC에는 NP/심장병 전문의와의 예정된 최대 4개의 만남이 포함됩니다. 기준 정밀 검사(예: 홀터, 에코) 이후 및 4~6주, 3개월 및 6개월에 첫 만남. 개입 기간 동안 vAFC 그룹은 특정 AF 교육 콘텐츠 및 리소스가 포함된 웹사이트에 대한 액세스 권한도 받게 됩니다. 대조군은 밴쿠버 AF 클리닉에서 제공하는 일반적인 현장 AF 치료를 받게 됩니다. 모집: 밴쿠버 AF 클리닉에서 각 그룹에 30-40명씩 총 60-80명의 AF 환자를 모집합니다. 이 샘플 크기는 파일럿/타당성 연구에 대한 권장 사항과 일치합니다. AF 클리닉 직원은 자격이 있는 환자를 식별하고 그들에게 "초기 연락 편지" 편지를 보낼 것입니다. 환자는 추가 연구 세부 정보를 제공하고, 질문에 답하고, 적격성 심사를 수행하고, 동의를 얻을 연구팀에 연락하거나 연락을 받을 것입니다. 데이터 수집: 개입 및 통제 그룹은 연구 기간 동안 동일한 반복 측정을 완료합니다. 기준선에서 인구 통계를 얻을 것입니다. 주요 결과: AF
지식 및 AF 삶의 질, 그리고 2차 결과:
의료 이용 및 인지된 스트레스는 기준선(t1)(동의 후, 무작위화 전), 3개월(t2) 및 6개월(t3)의 세 시점에서 획득됩니다. 2차 결과: 라이프스타일 행동, 신체 활동 , 환자 만족도는 t1 및 t3에서 얻을 수 있습니다. 설문지 데이터는 온라인 설문조사 프로그램인 Qualtrics를 사용하여 수집됩니다. 각 참가자에게는 자격 심사가 완료되면 고유한 식별자 코드가 할당되고 설문 조사 및 동의서에 대한 링크가 이메일로 전송됩니다. 환자 건강 기록, 뇌졸중 위험, 출혈 위험 및 약물은 환자 소개 중에 AF 클리닉에 보낸 상담 편지에서 추출됩니다. 웹 사이트 사용은 Google Analytics를 사용하여 각 참가자에 대해 측정됩니다. 연구가 끝나면 각 연구 부문에서 약 8명의 참가자가 1시간 동안 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 데이터 분석: 파일럿의 초점은 효과 크기에 있습니다.
본격 연구에 필요한 사례 수와 연구 타당성을 결정하기 위한 지침. 데이터는
시간 경과에 따른 변화의 효과 크기와 그룹 차이에 대한 효과 크기를 강조하여 그래픽 및 통계적으로 평가했습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1V 1V7
- University of British Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 심전도를 통해 심방세동으로 진단된 환자
- AF Vancouver 클리닉의 첫 환자;
- 밴쿠버 시 외곽에 거주;
- 기억력과 기억력에 문제가 없습니다.
- 영어를 구사하거나 동의서 및 설문 조사 문서를 읽고, 이해하고, 작성하는 데 도움을 줄 수 있는 가족이 있어야 합니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 스스로 동의할 수 있습니다.
- 안정적인 인터넷이 연결된 컴퓨터/태블릿/노트북에 액세스할 수 있습니다.
- 자발적이고 자유롭게 참여합니다.
제외 기준:
- 참가자가 AF 클리닉 직원의 재량에 따라 가상 치료에 적합하지 않은 것으로 보이는 경우;
- 인지 장애;
- 보상되지 않는 청각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
통제 그룹 참가자는 할당에 대한 통지를 받고 현장 치료를 받는 AF 클리닉에서 평소 치료를 계속합니다.
참가자는 3 시점(기준, 3개월 및 6개월)에 연락을 받을 것입니다.
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실험적: 가상 심방세동 클리닉
중재 그룹의 참가자는 6개월 동안 1~4회의 원격 의료 약속을 받을 수 있을 뿐만 아니라 데이터 수집을 위해 3가지 시점(기준, 3개월 및 6개월)에 연구팀의 연락을 받을 것으로 예상할 수 있습니다.
원격 의료 약속은 임상의와의 원격 상호 작용으로 구성됩니다.
원격 의료 약속은 참가자의 개인 컴퓨터/태블릿/스마트폰을 사용하여 참가자의 집에서 이루어집니다.
참가자들은 또한 웹사이트에 대한 오리엔테이션을 받게 되며 자주 방문하여 리소스를 활용하도록 권장됩니다.
웹 사이트 상호 작용을 촉진하고 장려하기 위해 개입 기간 동안 웹 사이트의 하이라이트 및 중요한 메시지가 포함된 이메일이 월 2회 참가자에게 전송됩니다.
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개입 그룹의 참가자는 일반적인 GP 진료와 임상간호사/심장전문의와의 원격 진료 예약 및 AF 특정 교육 웹사이트 액세스로 구성된 vAFC를 받게 됩니다.
vAFC는 현장 클리닉과 마찬가지로 최대 4개의 예정된 원격 의료 예약을 포함할 것으로 예상됩니다. 무작위 배정 후 초기 예약은 4-6주, 3개월 및 6개월입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(AFEQT)에 대한 기본 심방세동 효과의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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AFEQT(QualiTy-of-Life Questionnaire)에 대한 심방 세동 효과, 20개 항목, 7점 척도, 4개 영역: 증상, 일상 활동, 치료 우려 및 만족도.
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기준선, 3개월 및 6개월
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기본 심방 세동 지식에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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증상, 치료, 약물, 위험 요인 및 생활 방식에 관한 질문을 포함하여 심방 세동에 대한 질문을 하는 세 가지 응답 옵션이 있는 객관식 설문 조사.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 활용
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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심방 세동과 관련된 모든 건강상의 만남, 만남을 시작한 사람, 날짜, 만남의 결과 및 간접 비용에 대한 환자 문서.
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기준선, 3개월 및 6개월
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인지된 스트레스
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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인지된 스트레스 척도(PSS-14)는 14개 항목, 5점 척도로서 삶의 상황이 스트레스로 간주되는 정도, 삶의 측면을 통제하는 능력, 문제 처리에 대한 자신감 또는 능력이 없는 정도를 측정합니다. 요구에 대처하십시오.
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기준선, 3개월 및 6개월
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흡연 행위
기간: 기본 및 6개월
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참가자가 담배 제품을 사용하는지 여부를 결정하는 두 가지 질문과 예인 경우 지난 달에 해당 담배 제품을 얼마나 자주 사용했는지를 결정합니다.
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기본 및 6개월
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알코올 소비
기간: 기본 및 6개월
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참가자의 음주 여부, 음주 빈도, 음주량을 결정하는 세 가지 질문입니다.
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기본 및 6개월
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영양물 섭취
기간: 기본 및 6개월
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"일반적인 주"에 참가자가 과일과 채소를 며칠 동안 먹는지, 과일과 채소를 얼마나 많이 먹는지, 음식 준비에 사용되는 지방이나 기름의 종류를 결정하는 5가지 질문.
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기본 및 6개월
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신체 활동
기간: 기본 및 6개월
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FITT(Phone Frequency Intensity Time Type) 설문지 - 일반적인 주에 자주, 얼마나 오래, 얼마나 숨이 차는지, 어떤 종류의 신체 활동을 했는지 측정합니다.
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기본 및 6개월
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허리 둘레
기간: 기본 및 6개월
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Iliac crest 상단에 기록된 허리 둘레(센티미터).
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기본 및 6개월
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무게
기간: 기본 및 6개월
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킬로그램 또는 파운드 단위의 무게.
체질량 지수 계산에 사용됩니다.
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기본 및 6개월
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키
기간: 기본 및 6개월
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미터 또는 피트 단위의 높이입니다.
체질량 지수 계산에 사용됩니다.
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기본 및 6개월
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출혈 위험
기간: 기본 및 6개월
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출혈 위험을 평가하는 HAS-BLED 도구에는 7가지 위험 요소가 포함되며 점수가 3점 이상인 경우 출혈 위험이 높음을 나타냅니다.
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기본 및 6개월
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뇌졸중 위험
기간: 기본 및 6개월
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뇌졸중의 위험을 평가하기 위한 CHA2DS2-VASc는 총 점수 10에 대해 1-2점으로 할당된 8개의 매개변수를 포함합니다. 점수는 항응고의 필요성을 반영합니다.
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기본 및 6개월
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웹사이트 사용
기간: 기준선에서 6개월
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Google Analytics를 사용하는 참가자 웹사이트 사용에는 웹사이트에서 보낸 시간, 방문 횟수, 방문한 페이지, 페이지 스크롤 깊이, 시청한 비디오, 다운로드한 콘텐츠, 클릭한 외부 링크, 웹사이트 방문 날짜 및 시간이 포함됩니다.
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기준선에서 6개월
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인구 통계 및 건강 기록
기간: 기준선
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연령, 성별, AF 진단 날짜, 진단 이후 치료, AF 유형, 심장 위험 요인, 동반 질환, 약물 프로필 및 병력을 포함한 환자 인구 통계 및 건강 이력.
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기준선
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환자 만족도
기간: 6 개월
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EUPS-AF의 수정된 버전은 정보에 대한 환자 액세스를 수집합니다. 의료 서비스의 용이성, 의료 제공에 대한 일반적인 평가, 처방약 사용 및 의료 제공자와의 관계
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathy L Rush, PhD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국