- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03512483
VCH -- vAFC Faza 3 (vAFC)
Wirtualna klinika migotania przedsionków: poprawa opieki specjalistycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Wykazano, że specjalistyczne kliniki leczenia migotania przedsionków (AF) zmniejszają liczbę hospitalizacji związanych z AF, ponownych przyjęć na oddział ratunkowy oraz ogólne koszty opieki zdrowotnej, jednocześnie poprawiając zachowania zdrowotne i jakość życia pacjentów. Wirtualna klinika AF może oferować realne podejście do usuwania barier w dostępie do specjalistycznej opieki, ale obecnie nie istnieją żadne wirtualne modele AF. Jednak wirtualne kliniki korzystające z nowych i pojawiających się technologii cyfrowych i komunikacyjnych były wykorzystywane do leczenia pacjentów z różnymi chorobami przewlekłymi, takimi jak nieswoiste zapalenie jelit, cukrzyca, choroby nerek, problemy okulistyczne, a także do obserwacji pooperacyjnych (np. chirurgia). Stwierdzono, że ułatwiają szybkie kierowanie, poprawiają komunikację z dostawcami, poprawiają wskaźniki kliniczne, poprawiają poczucie własnej skuteczności i osiągają wiedzę porównywalną do zwykłej opieki. Cel: Głównym celem fazy 3 projektu jest wdrożenie i ocena alternatywnego modelu opieki, wirtualnej kliniki AF (vAFC) skierowanej do pacjentów z AF mieszkających w społecznościach poza obszarem Greater Vancouver.
Metodologia:
Projekt: Przetestujemy dwa tryby opieki nad AF: 1) wirtualna opieka nad AF (grupa interwencyjna) i 2) osobista opieka w klinice AF (grupa kontrolna). Grupa interwencyjna otrzyma vAFC. vAFC będzie obejmować do czterech zaplanowanych spotkań z NP/kardiologiem: pierwsze spotkanie po badaniach wyjściowych (np. Holter, echo) oraz po 4 do 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Na czas trwania interwencji grupa vAFC otrzyma również dostęp do strony internetowej z określonymi treściami i zasobami edukacyjnymi AF. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę na miejscu AF zapewnianą przez klinikę AF w Vancouver. Rekrutacja: Łącznie 60-80 pacjentów z AF, po 30-40 przydzielonych do każdej grupy, zostanie zwerbowanych z kliniki AF w Vancouver. Ta wielkość próby jest zgodna z zaleceniami dotyczącymi studiów pilotażowych/studium wykonalności. Personel kliniki AF zidentyfikuje kwalifikujących się pacjentów i wyśle im „list pierwszego kontaktu”. Pacjenci skontaktują się lub skontaktują się z zespołem badawczym, który przekaże dodatkowe szczegóły badania, odpowie na pytania, przeprowadzi badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i uzyska zgodę. Zbieranie danych: Grupy interwencyjne i kontrolne wykonają te same powtarzane pomiary w okresie badania. Dane demograficzne zostaną uzyskane na początku badania. Główne wyniki: AF
Jakość życia wiedzy i AF oraz wyniki drugorzędne:
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i postrzegany stres zostaną uzyskane w trzech punktach czasowych: wartość wyjściowa (t1) (po wyrażeniu zgody, przed randomizacją), 3 miesiące (t2) i 6 miesięcy (t3). Wyniki drugorzędne: styl życia, aktywność fizyczna , a satysfakcja pacjenta zostanie uzyskana w t1 i t3. Dane z kwestionariusza zostaną zebrane za pomocą programu do ankiet online Qualtrics. Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony unikalny kod identyfikacyjny i przesłany e-mailem link do ankiety oraz formularza zgody po zakończeniu weryfikacji kwalifikowalności. Historia zdrowia pacjenta, ryzyko udaru, ryzyko krwawienia i leki zostaną wyodrębnione z listu konsultacyjnego wysłanego do kliniki AF podczas skierowania pacjenta. Wykorzystanie witryny będzie mierzone dla każdego uczestnika za pomocą Google Analytics. Po badaniu około ośmiu uczestników z każdej grupy badawczej zostanie zaproszonych do wzięcia udziału w godzinnym wywiadzie. Analiza danych: Program pilotażowy będzie się koncentrować na wielkości efektu, jak np
przewodnik do określania liczby przypadków wymaganych do badania na pełną skalę oraz wykonalności takiego badania. Dane będą
oceniane zarówno graficznie, jak i statystycznie, z naciskiem na wielkość efektu zmian w czasie oraz wielkość efektu dla różnic między grupami.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej;
- Pacjenci z rozpoznaniem migotania przedsionków potwierdzonym badaniem EKG;
- pacjent po raz pierwszy w klinice AF Vancouver;
- mieszkać poza miastem Vancouver;
- nie mają problemów z pamięcią i przypominaniem sobie;
- będzie mówił po angielsku lub będzie miał członka rodziny, który może pomóc w przeczytaniu, zrozumieniu i wypełnieniu dokumentów zgody i ankiety;
- potrafi samodzielnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu;
- mieć dostęp do komputera/tabletu/laptopa ze stabilnym internetem;
- uczestniczyć dobrowolnie i swobodnie.
Kryteria wyłączenia:
- jeśli uczestnik wydaje się kiepskim kandydatem do wirtualnej opieki na podstawie uznania personelu kliniki AF;
- upośledzenie funkcji poznawczych;
- niewyrównane uszkodzenie słuchu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną powiadomieni o swoim przydziale i będą kontynuować swoją zwykłą opiekę w klinice AF otrzymującej opiekę na miejscu.
Z uczestnikami skontaktujemy się w 3 punktach czasowych (linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy)
|
|
Eksperymentalny: Wirtualna Klinika Migotania Przedsionków
Uczestnicy grupy interwencyjnej mogą spodziewać się od 1 do 4 wizyt telezdrowotnych w okresie 6 miesięcy, a także kontaktu ze strony zespołu badawczego w 3 punktach czasowych w celu zebrania danych (linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Wizyty w ramach telezdrowia będą polegać na zdalnych interakcjach z lekarzami.
Wizyty telezdrowotne będą odbywać się w domach uczestników, przy użyciu ich komputera osobistego/tabletu/smartfona.
Uczestnicy otrzymają również wskazówki dotyczące strony internetowej i będą zachęcani do częstego odwiedzania i korzystania z zasobów.
Aby promować i zachęcać do interakcji ze stroną internetową, raz na pół miesiąca na czas trwania interwencji do uczestników będą wysyłane e-maile z najważniejszymi informacjami i ważnymi wiadomościami ze strony internetowej.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zwykłą opiekę lekarską plus vAFC, która obejmuje telekonsultacje z pielęgniarką/kardiologiem oraz dostęp do strony edukacyjnej poświęconej AF.
Przewiduje się, że vAFC, podobnie jak klinika na miejscu, będzie obejmować maksymalnie cztery zaplanowane wizyty telezdrowotne: pierwszą wizytę po randomizacji, w 4-6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Wpływu Migotania Przedsionków na Jakość Życia (AFEQT), 20 pozycji, 7-punktowa skala, z czterema domenami: objawy, codzienne czynności, obawy związane z leczeniem i satysfakcja.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do początkowej wiedzy na temat migotania przedsionków
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ankieta wielokrotnego wyboru z trzema opcjami odpowiedzi, zawierająca pytania dotyczące migotania przedsionków, w tym pytania dotyczące objawów, leczenia, leków, czynników ryzyka i stylu życia.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
dokumentację pacjenta dotyczącą wszystkich spotkań zdrowotnych związanych z migotaniem przedsionków, kto zainicjował spotkanie, datę i wynik spotkania, a także wszelkie koszty pośrednie.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-14), 14-punktowa, 5-punktowa skala, zmierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są uważane za stresujące, zdolność do kontrolowania aspektów życia, pewność siebie w radzeniu sobie z problemami lub niezdolność do sprostać wymaganiom.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zachowanie związane z paleniem
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Dwa pytania określające, czy badany używa wyrobów tytoniowych, a jeśli tak, to jak często w ciągu ostatniego miesiąca używał tych wyrobów tytoniowych.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Trzy pytania określające, czy uczestnicy piją alkohol, jak często i ile alkoholu piją.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Odżywianie
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Pięć pytań określających w „typowym tygodniu”, ile dni uczestnicy jedzą owoce i warzywa, ile porcji owoców i warzyw jedzą oraz jaki rodzaj tłuszczu lub oleju jest używany do przygotowywania posiłków.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Typu Częstotliwości i Czasu Intensywności Telefonu (FITT) – mierzący częstość, czas trwania, brak tchu i rodzaje aktywności fizycznej wykonywanej w typowym tygodniu.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Obwód talii
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Obwód talii w centymetrach zapisany na szczycie grzebienia biodrowego.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Waga
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Waga w kilogramach lub funtach.
Używany do obliczania wskaźnika masy ciała.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Wzrost
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Wysokość w metrach lub stopach.
Używany do obliczania wskaźnika masy ciała.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Ryzyko krwawienia
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Narzędzie HAS-BLED do oceny ryzyka krwawienia obejmuje 7 czynników ryzyka, a wynik równy lub większy niż 3 wskazuje na wysokie ryzyko krwawienia.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Ryzyko udaru
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
CHA2DS2-VASc do oceny ryzyka udaru obejmuje 8 parametrów, którym przypisano 1-2 punkty, co daje łączny wynik 10; wyniki odzwierciedlają potrzebę leczenia przeciwzakrzepowego.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Korzystanie z witryny
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Korzystanie z Google Analytics przez uczestnika będzie obejmować czas spędzony na stronie, liczbę wizyt, odwiedzone strony, głębokość przewijania strony, obejrzane filmy, pobrane treści, kliknięte linki zewnętrzne, a także daty i godziny wizyt na stronie.
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Demografia i historia zdrowia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dane demograficzne i historia zdrowia pacjenta, w tym wiek, płeć, data rozpoznania AF, leczenie od momentu rozpoznania, typ AF, czynniki ryzyka sercowego, choroby współistniejące, profil leczenia i historia.
|
linia bazowa
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana wersja EUPS-AF będzie gromadzić dostęp pacjentów do informacji; łatwość opieki zdrowotnej, ogólna ocena świadczenia opieki zdrowotnej, stosowanie leków na receptę i relacje z dostawcami opieki
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathy L Rush, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-03601
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna Klinika Migotania Przedsionków
-
Abbott Medical DevicesAktywny, nie rekrutującyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy, Zjednoczone Królestwo