Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VCH -- vAFC Faza 3 (vAFC)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kathy Rush, University of British Columbia

Wirtualna klinika migotania przedsionków: poprawa opieki specjalistycznej

Celem tej trzeciej fazy trójfazowego badania jest pilotaż wirtualnej kliniki AF (vAFC) w porównaniu ze zwykłą opieką na miejscu świadczoną przez specjalistyczną klinikę AF. Starsze osoby dorosłe z AF zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do vAFC (spotkania wideokonferencyjne ze specjalistami w klinice AF w Vancouver, uzupełnione treściami edukacyjnymi na stronie internetowej AF opracowanej na podstawie wyników fazy pierwszej) lub do zwykłej grupy opieki (spotkania na miejscu ze specjalistami w klinika AF w Vancouver). Ten program pilotażowy wygeneruje dowody w celu określenia wykonalności skalowania modelu vAFC do innych lokalizacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Wykazano, że specjalistyczne kliniki leczenia migotania przedsionków (AF) zmniejszają liczbę hospitalizacji związanych z AF, ponownych przyjęć na oddział ratunkowy oraz ogólne koszty opieki zdrowotnej, jednocześnie poprawiając zachowania zdrowotne i jakość życia pacjentów. Wirtualna klinika AF może oferować realne podejście do usuwania barier w dostępie do specjalistycznej opieki, ale obecnie nie istnieją żadne wirtualne modele AF. Jednak wirtualne kliniki korzystające z nowych i pojawiających się technologii cyfrowych i komunikacyjnych były wykorzystywane do leczenia pacjentów z różnymi chorobami przewlekłymi, takimi jak nieswoiste zapalenie jelit, cukrzyca, choroby nerek, problemy okulistyczne, a także do obserwacji pooperacyjnych (np. chirurgia). Stwierdzono, że ułatwiają szybkie kierowanie, poprawiają komunikację z dostawcami, poprawiają wskaźniki kliniczne, poprawiają poczucie własnej skuteczności i osiągają wiedzę porównywalną do zwykłej opieki. Cel: Głównym celem fazy 3 projektu jest wdrożenie i ocena alternatywnego modelu opieki, wirtualnej kliniki AF (vAFC) skierowanej do pacjentów z AF mieszkających w społecznościach poza obszarem Greater Vancouver.

Metodologia:

Projekt: Przetestujemy dwa tryby opieki nad AF: 1) wirtualna opieka nad AF (grupa interwencyjna) i 2) osobista opieka w klinice AF (grupa kontrolna). Grupa interwencyjna otrzyma vAFC. vAFC będzie obejmować do czterech zaplanowanych spotkań z NP/kardiologiem: pierwsze spotkanie po badaniach wyjściowych (np. Holter, echo) oraz po 4 do 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Na czas trwania interwencji grupa vAFC otrzyma również dostęp do strony internetowej z określonymi treściami i zasobami edukacyjnymi AF. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę na miejscu AF zapewnianą przez klinikę AF w Vancouver. Rekrutacja: Łącznie 60-80 pacjentów z AF, po 30-40 przydzielonych do każdej grupy, zostanie zwerbowanych z kliniki AF w Vancouver. Ta wielkość próby jest zgodna z zaleceniami dotyczącymi studiów pilotażowych/studium wykonalności. Personel kliniki AF zidentyfikuje kwalifikujących się pacjentów i wyśle ​​im „list pierwszego kontaktu”. Pacjenci skontaktują się lub skontaktują się z zespołem badawczym, który przekaże dodatkowe szczegóły badania, odpowie na pytania, przeprowadzi badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i uzyska zgodę. Zbieranie danych: Grupy interwencyjne i kontrolne wykonają te same powtarzane pomiary w okresie badania. Dane demograficzne zostaną uzyskane na początku badania. Główne wyniki: AF

Jakość życia wiedzy i AF oraz wyniki drugorzędne:

Wykorzystanie opieki zdrowotnej i postrzegany stres zostaną uzyskane w trzech punktach czasowych: wartość wyjściowa (t1) (po wyrażeniu zgody, przed randomizacją), 3 miesiące (t2) i 6 miesięcy (t3). Wyniki drugorzędne: styl życia, aktywność fizyczna , a satysfakcja pacjenta zostanie uzyskana w t1 i t3. Dane z kwestionariusza zostaną zebrane za pomocą programu do ankiet online Qualtrics. Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony unikalny kod identyfikacyjny i przesłany e-mailem link do ankiety oraz formularza zgody po zakończeniu weryfikacji kwalifikowalności. Historia zdrowia pacjenta, ryzyko udaru, ryzyko krwawienia i leki zostaną wyodrębnione z listu konsultacyjnego wysłanego do kliniki AF podczas skierowania pacjenta. Wykorzystanie witryny będzie mierzone dla każdego uczestnika za pomocą Google Analytics. Po badaniu około ośmiu uczestników z każdej grupy badawczej zostanie zaproszonych do wzięcia udziału w godzinnym wywiadzie. Analiza danych: Program pilotażowy będzie się koncentrować na wielkości efektu, jak np

przewodnik do określania liczby przypadków wymaganych do badania na pełną skalę oraz wykonalności takiego badania. Dane będą

oceniane zarówno graficznie, jak i statystycznie, z naciskiem na wielkość efektu zmian w czasie oraz wielkość efektu dla różnic między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej;
  • Pacjenci z rozpoznaniem migotania przedsionków potwierdzonym badaniem EKG;
  • pacjent po raz pierwszy w klinice AF Vancouver;
  • mieszkać poza miastem Vancouver;
  • nie mają problemów z pamięcią i przypominaniem sobie;
  • będzie mówił po angielsku lub będzie miał członka rodziny, który może pomóc w przeczytaniu, zrozumieniu i wypełnieniu dokumentów zgody i ankiety;
  • potrafi samodzielnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu;
  • mieć dostęp do komputera/tabletu/laptopa ze stabilnym internetem;
  • uczestniczyć dobrowolnie i swobodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli uczestnik wydaje się kiepskim kandydatem do wirtualnej opieki na podstawie uznania personelu kliniki AF;
  • upośledzenie funkcji poznawczych;
  • niewyrównane uszkodzenie słuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną powiadomieni o swoim przydziale i będą kontynuować swoją zwykłą opiekę w klinice AF otrzymującej opiekę na miejscu. Z uczestnikami skontaktujemy się w 3 punktach czasowych (linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy)
Eksperymentalny: Wirtualna Klinika Migotania Przedsionków
Uczestnicy grupy interwencyjnej mogą spodziewać się od 1 do 4 wizyt telezdrowotnych w okresie 6 miesięcy, a także kontaktu ze strony zespołu badawczego w 3 punktach czasowych w celu zebrania danych (linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy). Wizyty w ramach telezdrowia będą polegać na zdalnych interakcjach z lekarzami. Wizyty telezdrowotne będą odbywać się w domach uczestników, przy użyciu ich komputera osobistego/tabletu/smartfona. Uczestnicy otrzymają również wskazówki dotyczące strony internetowej i będą zachęcani do częstego odwiedzania i korzystania z zasobów. Aby promować i zachęcać do interakcji ze stroną internetową, raz na pół miesiąca na czas trwania interwencji do uczestników będą wysyłane e-maile z najważniejszymi informacjami i ważnymi wiadomościami ze strony internetowej.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zwykłą opiekę lekarską plus vAFC, która obejmuje telekonsultacje z pielęgniarką/kardiologiem oraz dostęp do strony edukacyjnej poświęconej AF. Przewiduje się, że vAFC, podobnie jak klinika na miejscu, będzie obejmować maksymalnie cztery zaplanowane wizyty telezdrowotne: pierwszą wizytę po randomizacji, w 4-6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz Wpływu Migotania Przedsionków na Jakość Życia (AFEQT), 20 pozycji, 7-punktowa skala, z czterema domenami: objawy, codzienne czynności, obawy związane z leczeniem i satysfakcja.
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do początkowej wiedzy na temat migotania przedsionków
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ankieta wielokrotnego wyboru z trzema opcjami odpowiedzi, zawierająca pytania dotyczące migotania przedsionków, w tym pytania dotyczące objawów, leczenia, leków, czynników ryzyka i stylu życia.
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
dokumentację pacjenta dotyczącą wszystkich spotkań zdrowotnych związanych z migotaniem przedsionków, kto zainicjował spotkanie, datę i wynik spotkania, a także wszelkie koszty pośrednie.
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
Postrzegany stres
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala odczuwanego stresu (PSS-14), 14-punktowa, 5-punktowa skala, zmierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są uważane za stresujące, zdolność do kontrolowania aspektów życia, pewność siebie w radzeniu sobie z problemami lub niezdolność do sprostać wymaganiom.
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zachowanie związane z paleniem
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Dwa pytania określające, czy badany używa wyrobów tytoniowych, a jeśli tak, to jak często w ciągu ostatniego miesiąca używał tych wyrobów tytoniowych.
wyjściowa i 6 miesięcy
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Trzy pytania określające, czy uczestnicy piją alkohol, jak często i ile alkoholu piją.
wyjściowa i 6 miesięcy
Odżywianie
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Pięć pytań określających w „typowym tygodniu”, ile dni uczestnicy jedzą owoce i warzywa, ile porcji owoców i warzyw jedzą oraz jaki rodzaj tłuszczu lub oleju jest używany do przygotowywania posiłków.
wyjściowa i 6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Kwestionariusz Typu Częstotliwości i Czasu Intensywności Telefonu (FITT) – mierzący częstość, czas trwania, brak tchu i rodzaje aktywności fizycznej wykonywanej w typowym tygodniu.
wyjściowa i 6 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Obwód talii w centymetrach zapisany na szczycie grzebienia biodrowego.
wyjściowa i 6 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Waga w kilogramach lub funtach. Używany do obliczania wskaźnika masy ciała.
wyjściowa i 6 miesięcy
Wzrost
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Wysokość w metrach lub stopach. Używany do obliczania wskaźnika masy ciała.
wyjściowa i 6 miesięcy
Ryzyko krwawienia
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Narzędzie HAS-BLED do oceny ryzyka krwawienia obejmuje 7 czynników ryzyka, a wynik równy lub większy niż 3 wskazuje na wysokie ryzyko krwawienia.
wyjściowa i 6 miesięcy
Ryzyko udaru
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
CHA2DS2-VASc do oceny ryzyka udaru obejmuje 8 parametrów, którym przypisano 1-2 punkty, co daje łączny wynik 10; wyniki odzwierciedlają potrzebę leczenia przeciwzakrzepowego.
wyjściowa i 6 miesięcy
Korzystanie z witryny
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Korzystanie z Google Analytics przez uczestnika będzie obejmować czas spędzony na stronie, liczbę wizyt, odwiedzone strony, głębokość przewijania strony, obejrzane filmy, pobrane treści, kliknięte linki zewnętrzne, a także daty i godziny wizyt na stronie.
podstawowa do 6 miesięcy
Demografia i historia zdrowia
Ramy czasowe: linia bazowa
Dane demograficzne i historia zdrowia pacjenta, w tym wiek, płeć, data rozpoznania AF, leczenie od momentu rozpoznania, typ AF, czynniki ryzyka sercowego, choroby współistniejące, profil leczenia i historia.
linia bazowa
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowana wersja EUPS-AF będzie gromadzić dostęp pacjentów do informacji; łatwość opieki zdrowotnej, ogólna ocena świadczenia opieki zdrowotnej, stosowanie leków na receptę i relacje z dostawcami opieki
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathy L Rush, PhD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna Klinika Migotania Przedsionków

3
Subskrybuj