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VCH--vAFC 第 3 阶段 (vAFC)

2020年11月2日 更新者:Kathy Rush、University of British Columbia

虚拟心房颤动诊所:改善专业护理服务

三阶段研究的第三阶段的目的是将虚拟 AF 诊所 (vAFC) 与专科 AF 诊所提供的常规现场护理进行比较。 患有 AF 的老年人将被招募并随机分配到 vAFC(与温哥华 AF 诊所的专家进行视频会议预约,辅以根据第一阶段结果开发的 AF 网站上的教育内容)或常规护理组(与专家现场预约)温哥华 AF 诊所)。 该试点将生成证据以确定将 vAFC 模型扩展到其他站点的可行性。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

背景:专业心房颤动 (AF) 诊所已被证明可以减少 AF 相关的住院治疗、急诊科再入院率和整体医疗保健成本,同时改善患者的健康行为和生活质量。 虚拟交付的 AF 诊所可能提供一种可行的方法来消除获得专业护理的障碍,但目前不存在虚拟 AF 模型。 然而,使用新兴数字和通信技术的虚拟诊所已被用于管理患有各种慢性疾病的患者:炎症性肠病、糖尿病、肾病、眼科问题,以及术后随访(例如骨科外科手术)。 已发现它们有助于快速转诊,改善与提供者的沟通,改善临床指标,提高自我效能,并获得与常规护理相当的知识。 目的:该项目第 3 阶段的主要目的是实施和评估另一种护理模式,即虚拟 AF 诊所 (vAFC),转诊居住在大温哥华地区以外社区的 AF 患者。

方法:

设计:我们将测试两种 AF 护理模式:1) 虚拟 AF 护理(干预组)和 2) 亲自 AF 诊所护理(对照组)。 干预组将收到 vAFC。 vAFC 将包括最多四次与 NPs/心脏病专家的预定会面:基线检查后的初次会面(例如动态心电图、回声)以及 4 至 6 周、3 个月和 6 个月。 在干预期间,vAFC 小组还将获得访问具有特定 AF 教育内容和资源的网站的权限。 对照组将接受由温哥华 AF 诊所提供的常规现场 AF 护理。 招募:共招募60-80名房颤患者,每组30-40名,将从温哥华房颤门诊招募。 该样本量与试点/可行性研究的建议一致。 AF 门诊工作人员将确定符合条件的患者,并向他们发送一封“初步联系函”。 患者将联系研究团队或被研究团队联系,他们将提供额外的研究细节、回答问题、进行资格筛选并获得同意。 数据收集:干预组和对照组将在研究期间完成相同的重复测量。 将在基线获得人口统计数据。 主要结果:AF

知识和 AF 生活质量,以及次要结果:

将在三个时间点获得医疗保健利用率和感知压力:基线 (t1)(同意后,随机化之前)、3 个月 (t2) 和 6 个月 (t3)。次要结果:生活方式行为、身体活动,患者满意度将在 t1 和 t3 获得。 将使用在线调查程序 Qualtrics 收集问卷数据。 每个参与者将被分配一个唯一的标识符代码,并在他们完成资格筛选后通过电子邮件发送一个指向调查和同意书的链接。 患者的健康史、中风风险、出血风险和药物治疗将从患者转诊期间发送到 AF 诊所的咨询信中提取。 将使用 Google Analytics 衡量每个参与者的网站使用情况。 研究结束后,将邀请每个研究组的大约八名参与者参加一个小时的访谈。 数据分析:试点的重点将放在效果大小上,作为

确定全面研究所需案例数量和此类研究可行性的指南。 数据将是

以图形和统计方式进行评估,重点是随时间变化的影响大小和组差异的影响大小。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1V 1V7
        • University of British Columbia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

63年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65 岁或以上;
  • 通过心电图确诊房颤的患者;
  • AF 温哥华诊所的首次患者;
  • 居住在温哥华市外;
  • 记忆和回忆没有问题;
  • 会说英语或有家庭成员可以协助阅读、理解和填写同意书和调查文件;
  • 能够同意参与本研究;
  • 可以使用具有可靠互联网的计算机/平板电脑/笔记本电脑;
  • 自愿和自由地参与。

排除标准:

  • 如果根据 AF 诊所工作人员的判断,参与者似乎不适合虚拟护理;
  • 认知障碍;
  • 无代偿性听力障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
对照组参与者将收到他们的分配通知,并将继续在接受现场护理的 AF 诊所进行常规护理。 将在 3 个时间点(基线、3 个月和 6 个月)联系参与者
实验性的:虚拟房颤诊所
干预组的参与者预计会在 6 个月内接受 1 到 4 次远程医疗预约,并在 3 个时间点(基线、3 个月和 6 个月)与研究团队联系以收集数据。 远程医疗预约将包括与临床医生的远程互动。 远程医疗预约将在参与者家中进行,使用他们的个人电脑/平板电脑/智能手机。 参与者还将收到该网站的介绍,并鼓励他们经常访问并利用这些资源。 为了促进和鼓励网站互动,在干预期间将每半个月向参与者发送一次电子邮件,其中包含来自网站的亮点和重要信息。
干预组的参与者将接受常规的 GP 护理以及 vAFC,其中包括与执业护士/心脏病专家的远程医疗预约以及访问 AF 特定教育网站。 预计 vAFC 与现场诊所一样,将包括最多四次预定的远程医疗预约:随机分组后的首次预约,分别为 4-6 周、3 个月和 6 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线心房颤动对生活质量影响 (AFEQT) 的变化
大体时间:基线、3个月和6个月
心房颤动对生活质量影响问卷 (AFEQT),一个 20 项、7 分制的量表,包含四个领域:症状、日常活动、治疗问题和满意度。
基线、3个月和6个月
心房颤动知识基线的变化
大体时间:基线、3个月和6个月
具有三个响应选项的多项选择调查,询问有关心房颤动的问题,包括有关症状、治疗、药物、风险因素和生活方式的问题。
基线、3个月和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健利用
大体时间:基线、3个月和6个月
与心房颤动相关的所有健康遭遇的患者文件,发起遭遇的人、日期和遭遇的结果,以及任何间接成本。
基线、3个月和6个月
感知压力
大体时间:基线、3个月和6个月
感知压力量表 (PSS-14) 是一个 14 项、5 分制的量表,将衡量一个人生活中的压力程度、控制生活各方面的能力、处理问题的信心或无法应对需求。
基线、3个月和6个月
吸烟行为
大体时间:基线和 6 个月
两个问题确定参与者是否使用烟草产品,如果是,他们在过去一个月中使用这些烟草产品的频率。
基线和 6 个月
酒精消耗
大体时间:基线和 6 个月
确定参与者是否饮酒、饮酒频率和饮酒量的三个问题。
基线和 6 个月
营养
大体时间:基线和 6 个月
五个问题决定了参与者在“典型的一周”内吃水果和蔬菜的天数、他们吃的水果和蔬菜的份量以及食物准备中使用的脂肪或油的类型。
基线和 6 个月
体力活动
大体时间:基线和 6 个月
电话频率强度时间类型 (FITT) 问卷 - 测量通常一周内进行的频率、时长、呼吸急促程度以及身体活动的类型。
基线和 6 个月
腰围
大体时间:基线和 6 个月
在髂嵴顶部记录的以厘米为单位的腰围。
基线和 6 个月
重量
大体时间:基线和 6 个月
重量以千克或磅为单位。 用于计算身体质量指数。
基线和 6 个月
高度
大体时间:基线和 6 个月
以米或英尺为单位的高度。 用于计算身体质量指数。
基线和 6 个月
出血风险
大体时间:基线和 6 个月
HAS-BLED 评估出血风险的工具包括 7 个风险因素,得分等于或大于 3 表示出血风险高。
基线和 6 个月
中风风险
大体时间:基线和 6 个月
CHA2DS2-VASc 评估中风风险包括 8 个参数分配 1-2 分,总分 10 分;分数反映抗凝的需要。
基线和 6 个月
网站使用
大体时间:基线至 6 个月
使用谷歌分析,参与者网站使用情况将包括在网站上花费的时间、访问次数、访问的页面、页面滚动深度、观看的视频、下载的内容、点击的外部链接以及网站访问的日期和时间。
基线至 6 个月
人口统计学和健康史
大体时间:基线
患者人口统计和健康史,包括年龄、性别、AF 诊断日期、诊断后的治疗、AF 类型、心脏危险因素、合并症、用药情况和病史。
基线
患者满意度
大体时间:6个月
EUPS-AF 的修改版本将收集患者访问信息;医疗保健的难易程度、医疗保健提供的一般评估、处方药的使用以及与医疗保健提供者的关系
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathy L Rush, PhD、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月12日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月18日

首次发布 (实际的)

2018年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月2日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H19-03601

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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