- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03512990
Klinická a anatomická studie ultrazvukem řízeného horního trupu brachiálního plexu
Klinická a anatomická studie ultrazvukem řízeného selektivního bloku horního trupu brachiálního plexu. Popis Nového Přístupu
Úvod
Interscalene brachial plexus blokáda je nejběžněji prováděná technika regionální anestezie k podpoře analgezie při operacích ramene. Jedním z omezení je však riziko obrny bráničního nervu i přes injekci malých objemů, která je kontraindikována u pacientů s omezenou plicní rezervou.
Burckett-St.Laurent et al popsali alternativní přístup, jak se vyhnout frenickému bloku – přístup superior trunk.
V této sérii případů vyšetřovatelé navrhují modifikaci Burckett-St. Laurentovy techniky. Cílem této studie je zhodnotit účinnost, funkci bráničního nervu a rozptyl kontrastu u mrtvol po provedení tohoto nového přístupu.
Materiály a metody
Studie byla schválena Institutional Review Board naší instituce. K provedení přístupu superiorního kmene popsaného Burckett-St.Laurentem jsou nervové kořeny C5 a C6 identifikovány v interskapulární rýze a trasovány distálně tam, kde splývají do horního kmene, proximálně od vzletu n. suprascapularis. Burckett-St.Laurent et al navrhují v tomto bodě rozmístit lokální anestetikum kolem horního trupu.
Vyšetřovatelé navrhují injekci více distálně, kde je horní trup v kostoklavikulárním prostoru pod omohyoidním svalem, proximálně od supraskapulárního vývodu. Jehla je posouvána pod prevertebrální vrstvu hluboké cervikální fascie, aby se zabránilo tomu, že špička jehly leží ve fasciální rovině mezi investující vrstvou hluboké vertebrální fascie a prevertebrální vrstvou, volnou fasciální rovinou, kde je umístěn řetězec lymfatických uzlin a může umožnit postero -přední rozptyl směrem k phrenic. Aby byla zaručena správná poloha hrotu, výzkumníci navrhují intraclusterový vzor šíření.
Pacienti plánovaní na operaci rotátorové manžety dostanou v tomto novém přístupu 6 ml 0,5% bupivakainu. Úspěšná blokáda je definována jako motorické skóre ≤ 2 na modifikované Bromageově stupnici v deltovém svalu a bicepsu; absence pocitu chladu a pocit píchání v dermatomech C5 a C6 do 30 minut po injekci.
K hodnocení bráničního nervu bude hodnocena exkurze bránice pomocí ultrasonografie ipsilaterální hemidiafragmy a impedanční tomografie. Skóre bolesti a spotřeba analgetik budou hodnoceny v PACU.
Kromě toho bude 6 ml methylenové modři injikováno do mrtvol, aby se vyhodnotilo, zda je disperze omezena na vlákna horního trupu a nedosahuje brániční nerv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04024002
- Nábor
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I nebo II
- BMI < 35 kg/m²
- Pacienti plánovaní na operaci rotátorové manžety
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha nebo aktivní psychiatrický stav
- infekce v místě vpichu blokády
- koagulopatie
- anamnéza alergie na bupivakain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bupivakain - Superior Trunk Block
Pacienti plánovaní na operaci rotátorové manžety dostali 6 ml 0,5% bupivakainu do horního trupu. 6 ml methylenové modři se vstříkne do mrtvých těl stejnou technikou. |
Bude proveden horním trupovým přístupem s lokální anestezií u pacientů a methylenovou modří u kadaverů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový kmenový úspěšný blok
Časové okno: do 30 minut po injekci
|
Vyhodnoťte účinnost bloku: Úspěšný blok byl definován jako motorické skóre ≤ 2 na modifikované Bromageově stupnici v deltovém svalu a bicepsu; absence pocitu chladu a pocit píchání u dermatomů C5 a C6
|
do 30 minut po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blok bráničního nervu
Časové okno: ve 30 minutách
|
Vyhodnoťte funkci bránice po blokádě: K hodnocení bráničního nervu byla ultrasonograficky hodnocena ipsilaterální hemidiafragma exkurze bránice.
|
ve 30 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Wiegel M, Moriggl B, Schwarzkopf P, Petroff D, Reske AW. Anterior Suprascapular Nerve Block Versus Interscalene Brachial Plexus Block for Shoulder Surgery in the Outpatient Setting: A Randomized Controlled Patient- and Assessor-Blinded Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):310-318. doi: 10.1097/AAP.0000000000000573.
- Franco CD, Williams JM. Ultrasound-Guided Interscalene Block: Reevaluation of the "Stoplight" Sign and Clinical Implications. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):452-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000407.
- Burckett-St Laurent D, Chan V, Chin KJ. Refining the ultrasound-guided interscalene brachial plexus block: the superior trunk approach. Can J Anaesth. 2014 Dec;61(12):1098-102. doi: 10.1007/s12630-014-0237-3. Epub 2014 Sep 11.
- Franco CD. The Ultrasound Images of the Proximal Interscalene Space: A Reply to Dr Gabriel and Dr Sandhu. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):119-120. doi: 10.1097/AAP.0000000000000533. No abstract available.
- Siegenthaler A, Moriggl B, Mlekusch S, Schliessbach J, Haug M, Curatolo M, Eichenberger U. Ultrasound-guided suprascapular nerve block, description of a novel supraclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):325-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182409168.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Superior Trunk
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .