- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03512990
Klinisk og anatomisk undersøgelse af en ultralydsstyret overordnet trunk af plexus brachialis
Klinisk og anatomisk undersøgelse af en ultralydsstyret selektiv blok af den øvre trunk af plexus brachialis. Beskrivelse af en ny tilgang
Introduktion
Interscalene plexus brachialis blok er den mest almindeligt udførte regionalbedøvelsesteknik til fremme af analgesi til skulderoperationer. En af begrænsningerne er imidlertid risikoen for phrenic nerve parese på trods af injektion af lave volumener, som er kontraindiceret hos patienter med begrænset pulmonal reserve.
Burckett-St.Laurent et al. beskrev en alternativ tilgang til at undgå phrenic blok - den overlegne trunk tilgang.
I denne sagsserie foreslår efterforskerne en modifikation af Burckett-St.Laurents teknik. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, phrenic nervefunktion og kontrastspredning i kadavere efter at have udført denne nye tilgang.
Materialer og metoder
Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board på vores institution. For at udføre den superior trunk-tilgang beskrevet af Burckett-St.Laurent, identificeres C5 og C6 nerverødder inden i den interscalene rille og spores distalt til, hvor de smelter sammen til den superior trunk, proksimalt i forhold til start af den supraskapulære nerve. Burckett-St.Laurent et al. foreslår at sprede lokalbedøvelse omkring den øverste trunk på dette tidspunkt.
Forskerne foreslår en injektion mere distalt, hvor den øvre trunk er i costoclavicular space under omohyoid muskel, proksimalt i forhold til suprascapular udløb. Nålen føres frem under det prævertebrale lag af dyb cervikal fascia, hvorved man undgår, at spidsen af nålen ligger i fascieplanet mellem det investerende lag af dyb vertebral fascia og det prævertebrale lag, et løst fascieplan, hvor lymfeknudekæden er placeret og kan tillade postero -anterior dispersion mod phrenic. For at sikre den rigtige position af spidsen foreslår efterforskerne et spredningsmønster inden for klynge.
Patienter, der er planlagt til rotator cuff-kirurgi, vil modtage 6 ml 0,5 % bupivacain i denne nye tilgang. Succesfuld blokering er defineret som motorisk score på ≤ 2 på modificeret bromage-skala i deltoideus og bíceps; manglende fornemmelse til kulde og nålestik i C5- og C6-dermatomer inden for 30 minutter efter injektion.
For at evaluere phrenic nerve, vil diafragmatisk ekskursion blive vurderet ved ultralyd af ipsilateral hemidiaphragma og impedans tomografi. Smertescore og smertestillende forbrug vil blive vurderet i PACU.
Desuden vil 6 ml methylenblåt blive injiceret i kadavere for at vurdere, om spredningen er begrænset til fibrene i den overordnede stamme og ikke når phrenic nerve.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04024002
- Rekruttering
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I eller II
- BMI < 35 kg/m²
- Patienter, der er planlagt til rotator cuff-operation
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse eller aktiv psykiatrisk tilstand
- infektion på stikstedet for blokaden
- koagulopati
- historie med allergi over for bupivacain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bupivacaine - Superior Trunk Block
Patienter, der var planlagt til rotatorcuff-operation, fik 6 ml 0,5 % bupivacain i den øverste trunk. 6 mL methylenblåt vil blive injiceret i kadavere med samme teknik. |
Det vil blive udført den overlegne trunk-tilgang med lokalbedøvelse hos patienter og methylenblåt i kadavere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Superior Trunk succesfuld blok
Tidsramme: inden for 30 minutter efter injektion
|
Evaluer effektiviteten af blokken: Succesfuld blokering blev defineret som motorisk score på ≤ 2 på modificeret bromage-skala i deltoideus og bíceps; fraværende fornemmelse til kulde og nålestik i C5- og C6-dermatomer
|
inden for 30 minutter efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frenisk nerveblok
Tidsramme: ved 30 minutter
|
Evaluer phrenic funktionen efter blokeringen: For at evaluere phrenic nerve blev diaphragmatic excursion vurderet ved ultralydsografi af ipsilateral hemidiaphragma
|
ved 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Wiegel M, Moriggl B, Schwarzkopf P, Petroff D, Reske AW. Anterior Suprascapular Nerve Block Versus Interscalene Brachial Plexus Block for Shoulder Surgery in the Outpatient Setting: A Randomized Controlled Patient- and Assessor-Blinded Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):310-318. doi: 10.1097/AAP.0000000000000573.
- Franco CD, Williams JM. Ultrasound-Guided Interscalene Block: Reevaluation of the "Stoplight" Sign and Clinical Implications. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):452-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000407.
- Burckett-St Laurent D, Chan V, Chin KJ. Refining the ultrasound-guided interscalene brachial plexus block: the superior trunk approach. Can J Anaesth. 2014 Dec;61(12):1098-102. doi: 10.1007/s12630-014-0237-3. Epub 2014 Sep 11.
- Franco CD. The Ultrasound Images of the Proximal Interscalene Space: A Reply to Dr Gabriel and Dr Sandhu. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):119-120. doi: 10.1097/AAP.0000000000000533. No abstract available.
- Siegenthaler A, Moriggl B, Mlekusch S, Schliessbach J, Haug M, Curatolo M, Eichenberger U. Ultrasound-guided suprascapular nerve block, description of a novel supraclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):325-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182409168.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Superior Trunk
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .