Účinnost hyoscin-n-butylbromidu u katetrizačních potíží močového měchýře po elektivním císařském řezu.
Účinnost a bezpečnost hyoscin-n-butylbromidu pro zmírnění časného nepohodlí močového měchýře souvisejícího s katétrem po elektivním porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení močového katétru u pacienta podstupujícího chirurgický zákrok jako císařský řez může vést k diskomfortu močového měchýře souvisejícímu s katétrem s různým stupněm závažnosti během pooperačního období. Příznaky nepohodlí močového měchýře související s katétrem (CRBD) spojené se zavedeným močovým katetrem jsou podobné symptomům hyperaktivního močového měchýře, jako je dyskomfort v suprapubické oblasti, nutkání na močení, frekvence, pocit pálení s nebo bez urgentní inkontinence. Hyoscin N-butyl bromid také známý jako skopolamin je lék s anticholinergními účinky, který uplatňuje své účinky inhibicí účinků acetylcholinu na parasympatické receptory buněk hladkého svalstva, sekrečních žláz a centrálního nervového systému. Bylo popsáno, že hyoscin-n-butylbromid je účinný při léčbě CRBD.
Pro zlepšení komfortu pacientů u všech pacientů s chirurgickým zákrokem s močovým katétrem by měla být prozkoumána více preventivních než terapeutických léků pro CRBD.
Bude provedena prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s cílem zjistit, zda má hyoscin-n-butylbromid preventivní účinky na časné pooperační CRBD u pacientů s močovými katetry, kteří podstoupí elektivní císařský řez.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12944
- Ahmed Ashour
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelný primární nebo opakovaný císařský řez ve 38. týdnu těhotenství nebo déle, naplánováno k zavedení Foleyho katétru do místa operace.
Kritéria vyloučení:
• Močová infekce (hodnoceno klinicky a analýzou moči středního vzorku moči (MSSU) pomocí chemických indikátorových proužků nebo měrek).
- Kontraindikace pro celkovou anestezii.
- Poruchy močového měchýře, močové trubice a ledvin matky způsobující dráždivé problémy s vyprazdňováním, jako je dysurie, nutkání a stresová inkontinence.
- Příznaky obstrukčního vyprazdňování, jako je neúplné vyprazdňování, namáhání a potíže s vyprazdňováním před operací.
- Hyperaktivní močový měchýř (frekvence: více než třikrát během noci nebo více než osmkrát za 24 hodin).
- Morbidní obezita.
- Poruchy centrálního nervového systému (epilepsie, pacienti užívající inhibitory MAO).
- Hypertenzní poruchy a/nebo systémové onemocnění vyžadující zvláštní péči o pacienta (například srdeční onemocnění, nefritické poruchy).
- Chronické zneužívání analgetik.
- Jaterní nebo psychiatrické onemocnění bude ze studie vyloučeno.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo kontraindikace na hyoscin-n-butylbromid.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hyoscin-n-butylbromidová skupina
jedna ampulka 20 mg hyoscin-n-butylbromidu (Buscopan, 20 mg/ampule, CID/Boehringer) bude podána intravenózně bezprostředně před koncem císařského řezu.
|
jedna ampulka 20 mg hyoscin-n-butylbromidu (Buscopan, 20 mg/ampule, CID/Boehringer) bude podána intravenózně bezprostředně před koncem císařského řezu.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
stejný objem (1 ml) normálního fyziologického roztoku intravenózně bezprostředně před koncem císařského řezu.
|
před koncem císařského řezu bude podán stejný objem (1 ml) normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepohodlí močového měchýře související s katetrem (CRBD) měřené numerickou hodnotící stupnicí (NRS).
Časové okno: hodinu po operaci.
|
výskyt a závažnost CRBD mezi těmito 2 skupinami bude hodnocena 11bodovou numerickou hodnotící škálou, což je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0–10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu její bolesti. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“). CRBD bude definováno jako přítomnost nutkání na močení nebo suprapubický diskomfort se skóre NRS ≥3. |
hodinu po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepohodlí močového měchýře související s katetrem (CRBD) měřené numerickou hodnotící stupnicí (NRS).
Časové okno: dvě hodiny po operaci.
|
výskyt a závažnost CRBD mezi těmito 2 skupinami bude hodnocena 11bodovou numerickou hodnotící škálou, což je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0–10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu její bolesti. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
dvě hodiny po operaci.
|
|
nepohodlí močového měchýře související s katetrem (CRBD) měřené numerickou hodnotící stupnicí (NRS).
Časové okno: šest hodin po operaci.
|
číselná hodnotící stupnice.
|
šest hodin po operaci.
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Pooperační nevolnost a zvracení
|
6 hodin po operaci
|
|
suchá ústa
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
pacient říká: "Mám sucho v ústech"
|
6 hodin po operaci
|
|
zčervenání obličeje
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Můj obličej je horký.
|
6 hodin po operaci
|
|
lék proti bolesti
Časové okno: Až 6 hodin po podání studovaného léku
|
potřeba záchranných analgetik
|
Až 6 hodin po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Adjuvans, anestezie
- Mydriatici
- Skopolamin
- Butylskopolamonium bromid
Další identifikační čísla studie
- bladder discomfort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .