Skuteczność bromku hioscyny-n-butylu w dyskomforcie pęcherza związanym z cewnikiem po planowym cięciu cesarskim.
Skuteczność i bezpieczeństwo bromku hioscyny-n-butylu w łagodzeniu wczesnego dyskomfortu pęcherza moczowego związanego z cewnikiem po planowym cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie cewnika moczowego u pacjentki poddawanej zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na cięciu cesarskim może prowadzić w okresie pooperacyjnym do dolegliwości pęcherza moczowego o różnym stopniu nasilenia. Objawy dyskomfortu w pęcherzu związane z cewnikiem (CRBD) związane z założonym na stałe cewnikiem moczowym są podobne do objawów pęcherza nadreaktywnego, takich jak dyskomfort w okolicy nadłonowej, parcia naglące, częste oddawanie moczu, pieczenie z nietrzymaniem moczu z parcia lub bez. N-butylobromek hioscyny znany również jako skopolamina jest lekiem o działaniu antycholinergicznym, którego działanie polega na hamowaniu działania acetylocholiny na receptory przywspółczulne komórek mięśni gładkich, gruczoły wydzielnicze i ośrodkowy układ nerwowy. Zgłoszono, że bromek hioscyny-n-butylu jest skuteczny w leczeniu CRBD.
Należy zbadać bardziej profilaktyczne niż terapeutyczne leki na CRBD, aby poprawić komfort pacjentów u wszystkich pacjentów chirurgicznych z cewnikiem moczowym.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania, czy hioscyno-n-butylobromek ma działanie zapobiegawcze na wczesny pooperacyjny CRBD u pacjentów z cewnikami moczowymi, którzy zostaną poddani planowym cięciom cesarskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12944
- Ahmed Ashour
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywne pierwotne lub powtórne cięcie cesarskie w 38 tygodniu ciąży lub później, zaplanowane w celu założenia cewnika Foleya w miejscu operacji.
Kryteria wyłączenia:
• Infekcja dróg moczowych (oceniana klinicznie i na podstawie analizy moczu ze środkowego strumienia próbki moczu (MSSU) za pomocą chemicznych pasków wskaźnikowych lub pasków).
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
- Zaburzenia pęcherza moczowego, cewki moczowej i nerek u matki powodujące irytujące problemy z oddawaniem moczu, takie jak dysuria, parcia i wysiłkowe nietrzymanie moczu.
- Obturacyjne objawy oddawania moczu, takie jak niecałkowite opróżnianie, wysiłek i trudności w oddawaniu moczu przed operacją.
- Pęcherz nadreaktywny (częstość: więcej niż trzy razy w ciągu nocy lub więcej niż osiem razy w ciągu doby).
- Chorobliwa otyłość.
- Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (padaczka, pacjenci otrzymujący inhibitor MAO).
- Zaburzenia nadciśnienia i/lub choroby ogólnoustrojowe wymagające szczególnej opieki nad pacjentem (na przykład choroba serca, zaburzenia nerek).
- Przewlekłe nadużywanie środków przeciwbólowych.
- Choroby wątroby lub choroby psychiczne zostaną wykluczone z badania.
- Historia nadwrażliwości lub przeciwwskazania do hioscyny-n-butylobromku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa hioscyno-n-butylobromkowa
jedna ampułka zawierająca 20 mg hioscyny-n-butylobromku (Buscopan, 20 mg/ampułkę, CID/Boehringer) zostanie podana dożylnie bezpośrednio przed zakończeniem cięcia cesarskiego.
|
jedna ampułka zawierająca 20 mg hioscyny-n-butylobromku (Buscopan, 20 mg/ampułkę, CID/Boehringer) zostanie podana dożylnie bezpośrednio przed zakończeniem cięcia cesarskiego.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
taką samą objętość (1 ml) soli fizjologicznej dożylnie bezpośrednio przed zakończeniem cięcia cesarskiego.
|
taka sama objętość (1 ml) soli fizjologicznej zostanie podana przed zakończeniem cięcia cesarskiego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dyskomfort pęcherza związany z cewnikiem (CRBD) mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu.
|
częstość występowania i ciężkość CRBD między dwiema grupami zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny, która jest segmentową numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jej bólu. 11-punktowa skala liczbowa obejmuje zakres od „0” reprezentujący jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). CRBD będzie definiowane jako obecność parcia na mocz lub dyskomfortu w okolicy nadłonowej z wynikiem ≥3 w skali NRS. |
godzinę po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dyskomfort pęcherza związany z cewnikiem (CRBD) mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: dwie godziny później.
|
częstość występowania i ciężkość CRBD między dwiema grupami zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny, która jest segmentową numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jej bólu. 11-punktowa skala liczbowa obejmuje zakres od „0” reprezentujący jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
dwie godziny później.
|
|
dyskomfort pęcherza związany z cewnikiem (CRBD) mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: sześć godzin po zabiegu.
|
numeryczna skala ocen.
|
sześć godzin po zabiegu.
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
|
6 godzin po operacji
|
|
suchość w ustach
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
pacjent mówi „Mam suchość w ustach”
|
6 godzin po operacji
|
|
zaczerwienienie twarzy
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Moja twarz jest gorąca.
|
6 godzin po operacji
|
|
lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu badanego leku
|
potrzeba ratunkowych środków przeciwbólowych
|
Do 6 godzin po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Mydriatyki
- Skopolamina
- Bromek butyloskopolamoniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- bladder discomfort
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .