Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hioszcin-n-butil-bromid hatékonysága a katéterrel összefüggő húgyhólyag diszkomfortban az elektív császármetszés után.

2022. január 11. frissítette: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

A hioszcin-n-butil-bromid hatékonysága és biztonságossága az elektív császármetszés utáni korai katéterrel összefüggő hólyag-diszkomfort enyhítésére: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot fognak végezni annak megvizsgálására, hogy a hioszcin-n-butil-bromidnak van-e megelőző hatása a korai posztoperatív CRBD-re olyan húgyúti katéterrel rendelkező betegeknél, akik elektív császármetszésen fognak átesni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgyúti katéter behelyezése sebészeti beavatkozáson átesett, császármetszésen átesett betegbe a posztoperatív időszakban a katéterrel összefüggő, változó mértékű hólyag kellemetlenséghez vezethet. A katéterrel kapcsolatos húgyhólyag diszkomfort (CRBD) tünetei, amelyek a beépített húgyúti katéterhez kapcsolódnak, hasonlóak a túlműködő hólyagtünetekhez, mint például a szuprapubicus régióban jelentkező kellemetlen érzés, a vizelési sürgősség, a vizelés gyakorisága, az égő érzés kényszerinkontinenciával vagy anélkül. A hioszcin-N-butil-bromid, más néven szkopolamin, antikolinerg hatású gyógyszer, amely az acetilkolin hatásának gátlásával fejti ki hatását a simaizomsejtek, a kiválasztó mirigyek és a központi idegrendszer paraszimpatikus receptoraiban. A hioszcin-n-butil-bromid hatásosnak bizonyult a CRBD kezelésében.

A CRBD megelőzésére szolgáló, mint terápiás gyógyszereket meg kell vizsgálni, hogy javítsák a betegek komfortérzetét minden műtéten átesett, húgyúti katéterrel rendelkező betegnél.

Egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot fognak végezni annak megvizsgálására, hogy a hioszcin-n-butil-bromidnak van-e megelőző hatása a korai posztoperatív CRBD-re olyan húgyúti katéterrel rendelkező betegeknél, akik elektív császármetszésen fognak átesni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Giza, Egyiptom, 12944
        • Ahmed Ashour

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható elsődleges vagy ismételt császármetszés a terhesség 38. hetében vagy azt meghaladóan, Foley-katéter behelyezése a műtét helyére.

Kizárási kritériumok:

  • • Húgyúti fertőzés (klinikailag és a középső vizeletminta (MSSU) kémiai indikátorcsíkokkal vagy mérőpálcikákkal végzett vizeletvizsgálatával értékelve).

    • Az általános érzéstelenítés ellenjavallatai.
    • Anyai húgyhólyag-, húgycső- és vesebetegségek, amelyek irritáló ürítési problémákat okoznak, mint például dysuria, késztetés és stressz inkontinencia.
    • Obstruktív ürítési tünetek, mint a hiányos ürítés, feszítés és ürítési nehézség a műtét előtt.
    • Túlműködő hólyag (gyakorisága: több mint háromszor éjszaka vagy több mint nyolcszor 24 órán belül).
    • Kóros elhízás.
    • Központi idegrendszeri zavarok (epilepszia, MAO-gátlót kapó betegek).
    • Hipertóniás rendellenességek és/vagy szisztémás betegségek, amelyek speciális ellátást igényelnek (például szívbetegség, vesegyulladás).
    • Krónikus fájdalomcsillapító visszaélés.
    • A máj- vagy pszichiátriai betegségeket kizárják a vizsgálatból.
    • Hioszcin-n-butil-bromiddal szembeni túlérzékenység vagy ellenjavallat a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hioszcin-n-butil-bromid csoport
egy ampulla 20 mg-os hyoscin-n-butil-bromidot (Buscopan, 20 mg/ampulla, CID/Boehringer) intravénásan kell beadni közvetlenül a császármetszés vége előtt.
Drog: hioszcin-n-butil-bromid
egy ampulla 20 mg-os hyoscin-n-butil-bromidot (Buscopan, 20 mg/ampulla, CID/Boehringer) intravénásan kell beadni közvetlenül a császármetszés vége előtt.
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
azonos térfogatú (1 ml) normál sóoldatot intravénásan közvetlenül a császármetszés vége előtt.
Drog: ellenőrző csoport
azonos térfogatú (1 ml) normál sóoldatot kell beadni a császármetszés vége előtt.
Más nevek:
  • sós csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
katéterrel kapcsolatos húgyhólyag diszkomfort (CRBD) numerikus értékelési skálával (NRS) mérve.
Időkeret: egy órával a műtét után.

a CRBD előfordulását és súlyosságát a két csoport között a 11 pontos numerikus értékelési skála értékeli, amely a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a fájdalom intenzitását tükrözi a legjobban. A 11 pontos numerikus skála a 0-tól kezdve a fájdalom egyik szélsőségét jelenti (pl. "nincs fájdalom") 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl. „olyan súlyos fájdalom, amennyit csak el tud képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”).

A CRBD-t úgy definiáljuk, mint az üresedési késztetés vagy a szemérem feletti diszkomfort jelenléte ≥3 NRS-pontszámmal.
egy órával a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
katéterrel kapcsolatos húgyhólyag diszkomfort (CRBD) numerikus értékelési skálával (NRS) mérve.
Időkeret: két órával a műtét után.
a CRBD előfordulását és súlyosságát a két csoport között a 11 pontos numerikus értékelési skála értékeli, amely a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a fájdalom intenzitását tükrözi a legjobban. A 11 pontos numerikus skála a 0-tól kezdve a fájdalom egyik szélsőségét jelenti (pl. "nincs fájdalom") 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl. „olyan súlyos fájdalom, amennyit csak el tud képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”).
két órával a műtét után.
katéterrel kapcsolatos húgyhólyag diszkomfort (CRBD) numerikus értékelési skálával (NRS) mérve.
Időkeret: hat órával a műtét után.
numerikus értékelési skála.
hat órával a műtét után.
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 6 órával a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás
6 órával a műtét után
száraz száj
Időkeret: 6 órával a műtét után
a beteg azt mondja: "Száraz a szám"
6 órával a műtét után
arc kipirulása
Időkeret: 6 órával a műtét után
Forró az arcom.
6 órával a műtét után
fájdalomcsillapító
Időkeret: Legfeljebb 6 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
mentő fájdalomcsillapítók szükségessége
Legfeljebb 6 órával a vizsgált gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • bladder discomfort

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hioszcin-n-butil-bromid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel