Efficacia di Hyoscine-n-butylbromide nel disagio vescicale correlato al catetere dopo taglio cesareo elettivo.
Efficacia e sicurezza di Hyoscine-n-butylbromuro per l'attenuazione del disagio vescicale precoce correlato al catetere dopo parto cesareo elettivo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inserimento di un catetere urinario in un paziente sottoposto a procedura chirurgica come taglio cesareo può portare a disturbi vescicali correlati al catetere con vari gradi di gravità durante il periodo postoperatorio. I sintomi di disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) associati a un catetere urinario a permanenza sono simili ai sintomi della vescica iperattiva come disagio nella regione sovrapubica, urgenza urinaria, frequenza, sensazione di bruciore con o senza incontinenza da urgenza. Hyoscine N-butyl bromuro noto anche come scopolamina è un farmaco con effetti anticolinergici che esercita i suoi effetti inibendo gli effetti dell'acetilcolina nei recettori parasimpatici delle cellule muscolari lisce, delle ghiandole secretorie e del sistema nervoso centrale. Hyoscine-n-butylbromide è stato segnalato per essere efficace per il trattamento della CRBD.
Dovrebbero essere studiati più farmaci preventivi che terapeutici per CRBD per migliorare il comfort del paziente in tutti i pazienti chirurgici con un catetere urinario.
Verrà condotto uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo per verificare se la ioscina-n-butilbromuro abbia effetti preventivi sulla CRBD postoperatoria precoce in pazienti con cateteri urinari che saranno sottoposti a taglio cesareo elettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 12944
- Ahmed Ashour
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Taglio cesareo primario elettivo o ripetuto a o più di 38 settimane di gestazione programmato per inserire un catetere di Foley nel sito dell'operazione.
Criteri di esclusione:
• Infezione urinaria (valutata clinicamente e mediante analisi delle urine del campione intermedio di urina (MSSU) con strisce indicatrici chimiche o dipstick).
- Controindicazioni per l'anestesia generale.
- Disturbi materni della vescica, dell'uretra e dei reni che causano irritanti problemi di minzione come disuria, incontinenza da urgenza e da sforzo.
- Sintomi di svuotamento ostruttivo come svuotamento incompleto, sforzo e difficoltà di svuotamento prima dell'intervento chirurgico.
- Vescica iperattiva (frequenza: più di tre volte durante la notte o più di otto volte nelle 24 ore).
- Obesità patologica.
- Violazioni del sistema nervoso centrale (epilessia, pazienti che ricevono l'inibitore MAO).
- Disturbi ipertensivi e/o malattie sistemiche che richiedono particolare attenzione al paziente (ad esempio, malattie cardiache, disturbi nefritici).
- Abuso cronico di analgesici.
- Le malattie epatiche o psichiatriche saranno escluse dallo studio.
- Una storia di ipersensibilità o controindicazione alla ioscina-n-butilbromuro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo ioscina-n-butilbromuro
una fiala da 20 mg di ioscina-n-butilbromuro (Buscopan, 20mg/Ampoule, CID/Boehringer) verrà somministrata per via endovenosa immediatamente prima della fine del taglio cesareo.
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una fiala da 20 mg di ioscina-n-butilbromuro (Buscopan, 20mg/Ampoule, CID/Boehringer) verrà somministrata per via endovenosa immediatamente prima della fine del taglio cesareo.
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
lo stesso volume (1 ml) di soluzione fisiologica per via endovenosa immediatamente prima della fine del taglio cesareo.
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un volume uguale (1 ml) di soluzione fisiologica verrà somministrato prima della fine del taglio cesareo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) misurato mediante scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento.
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l'incidenza e la gravità della CRBD tra i 2 gruppi sarà valutata dalla scala di valutazione numerica a 11 punti che è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che riflette al meglio l'intensità del suo dolore. La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile"). La CRBD sarà definita come la presenza di un bisogno minzionale o di fastidio sovrapubico con un punteggio NRS ≥3. |
un'ora dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) misurato mediante scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: due ore dopo l'intervento.
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l'incidenza e la gravità della CRBD tra i 2 gruppi sarà valutata dalla scala di valutazione numerica a 11 punti che è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che riflette al meglio l'intensità del suo dolore. La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
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due ore dopo l'intervento.
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disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) misurato mediante scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: sei ore dopo l'intervento.
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scala di valutazione numerica.
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sei ore dopo l'intervento.
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito postoperatori
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6 ore dopo l'intervento
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bocca asciutta
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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il paziente dice "Ho la bocca secca"
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6 ore dopo l'intervento
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arrossamento del viso
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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La mia faccia è calda.
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6 ore dopo l'intervento
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antidolorifico
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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la necessità di analgesici di soccorso
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Fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Midriatici
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- bladder discomfort
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