Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Hyoscin-n-butylbromid bei katheterbedingten Blasenbeschwerden nach elektivem Kaiserschnitt.

11. Januar 2022 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Wirksamkeit und Sicherheit von Hyoscin-n-butylbromid zur Linderung früher katheterbedingter Blasenbeschwerden nach elektivem Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wird eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob Hyoscin-n-butylbromid präventive Wirkungen auf die frühe postoperative CRBD bei Patienten mit Harnkathetern hat, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Einlegen eines Blasenkatheters bei einem Patienten, der sich einem chirurgischen Eingriff als Kaiserschnitt unterzieht, kann in der postoperativen Phase zu katheterbedingten Blasenbeschwerden unterschiedlicher Schwere führen. Symptome von katheterbedingten Blasenbeschwerden (CRBD) im Zusammenhang mit einem Harnverweilkatheter ähneln den Symptomen einer überaktiven Blase, wie z. B. Beschwerden in der suprapubischen Region, Harndrang, Häufigkeit, Brennen mit oder ohne Dranginkontinenz. Hyoscin-N-butylbromid, auch bekannt als Scopolamin, ist ein Medikament mit anticholinergen Wirkungen, das seine Wirkungen durch Hemmung der Acetylcholin-Wirkungen in parasympathischen Rezeptoren glatter Muskelzellen, sekretorischer Drüsen und des Zentralnervensystems ausübt. Es wurde berichtet, dass Hyoscin-n-butylbromid zur Behandlung von CRBD wirksam ist.

Es sollten mehr präventive als therapeutische Medikamente für CRBD untersucht werden, um den Patientenkomfort bei allen chirurgischen Patienten mit einem Blasenkatheter zu verbessern.

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob Hyoscin-n-butylbromid präventive Wirkungen auf die frühe postoperative CRBD bei Patienten mit Blasenkathetern hat, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12944
        • Ahmed Ashour

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewählter primärer oder wiederholter Kaiserschnitt in oder mehr als 38 Schwangerschaftswochen, geplant, um einen Foley-Katheter in die Operationsstelle einzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • • Harnwegsinfektion (klinisch und durch Urinanalyse einer Mittelstrahlurinprobe (MSSU) mit chemischen Indikatorstreifen oder Messstäbchen beurteilt).

    • Kontraindikationen für Vollnarkose.
    • Blasen-, Harnröhren- und Nierenerkrankungen der Mutter, die lästige Miktionsprobleme wie Dysurie, Drang- und Belastungsinkontinenz verursachen.
    • Obstruktive Miktionssymptome wie unvollständige Entleerung, Anstrengung und Miktionsschwierigkeiten vor der Operation.
    • Überaktive Blase (Häufigkeit: mehr als dreimal während der Nacht oder mehr als achtmal in 24 h).
    • Krankhafte Fettsucht.
    • Störungen des Zentralnervensystems (Epilepsie, Patienten, die MAO-Hemmer erhalten).
    • Bluthochdruckerkrankungen und/oder systemische Erkrankungen, die eine besondere Patientenversorgung erfordern (z. B. Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen).
    • Chronischer Schmerzmittelmissbrauch.
    • Leber- oder psychiatrische Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen.
    • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Hyoscin-n-Butylbromid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyoscin-n-butylbromid-Gruppe
Eine Ampulle mit 20 mg Hyoscin-n-butylbromid (Buscopan, 20 mg/Ampulle, CID/Boehringer) wird unmittelbar vor dem Ende des Kaiserschnitts intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Hyoscin-n-butylbromid
Eine Ampulle mit 20 mg Hyoscin-n-butylbromid (Buscopan, 20 mg/Ampulle, CID/Boehringer) wird unmittelbar vor dem Ende des Kaiserschnitts intravenös verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
das gleiche Volumen (1 ml) physiologischer Kochsalzlösung intravenös unmittelbar vor dem Ende des Kaiserschnitts.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
ein gleiches Volumen (1 ml) physiologischer Kochsalzlösung wird vor dem Ende des Kaiserschnitts verabreicht.
Andere Namen:
  • Kochsalzgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
katheterbedingte Blasenbeschwerden (CRBD), gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation.

Die Inzidenz und der Schweregrad von CRBD zwischen den beiden Gruppen werden anhand der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet, bei der es sich um eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS) handelt, bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt spiegelt am besten die Intensität ihres Schmerzes wider. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).

CRBD wird als das Vorhandensein eines Harndrangs oder suprapubischer Beschwerden mit einem NRS-Score von ≥ 3 definiert.
eine Stunde nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
katheterbedingte Blasenbeschwerden (CRBD), gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: zwei Stunden postoperativ.
Die Inzidenz und der Schweregrad von CRBD zwischen den beiden Gruppen werden anhand der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet, bei der es sich um eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS) handelt, bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt spiegelt am besten die Intensität ihres Schmerzes wider. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
zwei Stunden postoperativ.
katheterbedingte Blasenbeschwerden (CRBD), gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: sechs Stunden postoperativ.
numerische Bewertungsskala.
sechs Stunden postoperativ.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
6 Stunden postoperativ
trockener Mund
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Der Patient sagt "Mein Mund ist trocken"
6 Stunden postoperativ
Gesichtsrötung
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Mein Gesicht ist heiß.
6 Stunden postoperativ
Schmerzmittel
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
die Notwendigkeit von Notfall-Analgetika
Bis zu 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bladder discomfort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren