Effekten af Hyoscine-n-butylbromid ved kateterrelateret blærebesvær efter elektivt kejsersnit.
Hyoscin-n-butylbromids effektivitet og sikkerhed til lindring af tidligt kateterrelateret blærebesvær efter elektiv kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indsættelse af et urinkateter hos en patient, der gennemgår et kirurgisk indgreb som kejsersnit, kan føre til kateterrelateret blæregener med varierende sværhedsgrad i den postoperative periode. Kateter-relateret blærebesvær (CRBD) symptomer forbundet med et indlagt urinkateter ligner overaktiv blæresymptomer såsom ubehag i den suprapubiske region, urintrang, hyppighed, brændende fornemmelse med eller uden tranginkontinens. Hyoscin N-butylbromid også kendt som scopolamin er et lægemiddel med antikolinerge virkninger, som udøver sine virkninger ved at hæmme acetylcholin-virkningerne i parasympatiske receptorer af glatte muskelceller, sekretoriske kirtler og centralnervesystemet. Hyoscin-n-butylbromid blev rapporteret at være effektivt til behandling af CRBD.
Mere forebyggende end terapeutiske lægemidler til CRBD bør undersøges for at forbedre patientkomforten hos alle operationspatienter med urinkateter.
En prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse vil blive udført for at undersøge, om hyoscin-n-butylbromid har forebyggende virkning på tidlig postoperativ CRBD hos patienter med urinkatetre, som skal gennemgå elektive kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12944
- Ahmed Ashour
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektivt primært eller gentaget kejsersnit ved eller mere end 38 ugers graviditet planlagt til at indsætte et Foley-kateter på operationsstedet.
Ekskluderingskriterier:
• Urinvejsinfektion (vurderet klinisk og ved urinanalyse af midtstrøms urinprøve (MSSU) med kemiske indikatorstrimler eller målepinde).
- Kontraindikationer for generel anæstesi.
- Moderens blære, urinrør og nyresygdomme, der forårsager irriterende tømningsproblemer såsom dysuri, trang og stressinkontinens.
- Obstruktive tømningssymptomer som ufuldstændig tømning, belastning og tømningsbesvær før operation.
- Overaktiv blære (hyppighed: mere end tre gange i løbet af natten eller mere end otte gange på 24 timer).
- Sygelig fedme.
- Forstyrrelser i centralnervesystemet (epilepsi, patienter, der får MAO-hæmmer).
- Hypertensive lidelser og/eller systemisk sygdom, der kræver særlig patientpleje (f.eks. hjertesygdom, nefritiske lidelser).
- Kronisk smertestillende misbrug.
- Hepatisk eller psykiatrisk sygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- En historie med overfølsomhed eller kontraindikation over for hyoscin-n-butylbromid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hyoscin-n-butylbromidgruppe
en ampul med 20 mg hyoscin-n-butylbromid (Buscopan, 20mg/ampule, CID/Boehringer) vil blive administreret intravenøst umiddelbart før afslutningen af kejsersnittet.
|
en ampul med 20 mg hyoscin-n-butylbromid (Buscopan, 20mg/ampule, CID/Boehringer) vil blive administreret intravenøst umiddelbart før afslutningen af kejsersnittet.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
samme volumen (1 ml) normal saltvand intravenøst umiddelbart før afslutningen af kejsersnittet.
|
et tilsvarende volumen (1 ml) normal saltvand vil blive administreret før afslutningen af kejsersnit.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kateterrelateret blærebesvær (CRBD) målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: en time efter operationen.
|
forekomsten og sværhedsgraden af CRBD mellem de 2 grupper vil blive vurderet ved den 11-punkts numeriske vurderingsskala, som er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), som afspejler bedst intensiteten af hendes smerte. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte"). CRBD vil blive defineret som tilstedeværelsen af en trang til at annullere eller suprapubisk ubehag med en NRS-score på ≥3. |
en time efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kateterrelateret blærebesvær (CRBD) målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: to timer postoperativt.
|
forekomsten og sværhedsgraden af CRBD mellem de 2 grupper vil blive vurderet ved den 11-punkts numeriske vurderingsskala, som er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), som afspejler bedst intensiteten af hendes smerte. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
|
to timer postoperativt.
|
|
kateterrelateret blærebesvær (CRBD) målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: seks timer postoperativt.
|
numerisk vurderingsskala.
|
seks timer postoperativt.
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning
|
6 timer efter operationen
|
|
tør mund
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
patienten siger "Min mund er tør"
|
6 timer efter operationen
|
|
rødmen i ansigtet
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Mit ansigt er varmt.
|
6 timer efter operationen
|
|
smertestillende medicin
Tidsramme: Op til 6 timer efter administration af studielægemidlet
|
behovet for redningsanalgetika
|
Op til 6 timer efter administration af studielægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Mydriatics
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- bladder discomfort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .