Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 5 pufrovacích činidel na změny pH slin u jedinců, kteří byli dříve vystaveni testovacímu ochucenému mléku (SALPH-M)

5. prosince 2018 aktualizováno: Dr Meru S

Srovnání pěti různých slinných pufrovacích činidel na změnách pH slin v kohortě dříve vystavené testu slazený ochucený mléčný nápoj: Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie

Denní kolísání toku slin a tím i složení slin je prokázanou skutečností. Je známo, že konzumace většiny typů kyselých a slazených potravin a nápojů snižuje pH slin a některé z nich je dokonce snižují na kritické hodnoty pH a mají za následek strukturální poškození tvrdých tkání zubu.

Účelem této studie je zjistit účinek vybraného komerčně dostupného testovaného ochuceného mléčného nápoje na pH slin a posoudit pufrační kapacitu slin s různými intervenčními opatřeními nebo bez nich po expozici testovanému ochucenému mléčnému nápoji v různé době intervalech.

Přehled studie

Detailní popis

Existují podstatné důkazy o tom, že dochází k denním změnám v toku slin a tím i ve složení slin. Udává se, že průměrné normální pH slin je 6,8. Je známo, že konzumace většiny typů kyselých a slazených potravin a nápojů snižuje pH slin a některé z nich je dokonce snižují na kritické hodnoty pH a mají za následek strukturální poškození tvrdých tkání zubu.

Těmto poškozením lze předejít udržováním pH slin v optimálním rozmezí pomocí opatření ústní hygieny.

Účelem této studie je zjistit účinek vybraného komerčně dostupného testovaného slazeného ochuceného mléčného nápoje obsahujícího cukr na pH slin a posoudit pufrační kapacitu slin s různými intervenčními opatřeními nebo bez nich po expozici testovanému ochucenému mléčnému nápoji v různých časových intervalech.

Cíle a záměry:

  1. Pro měření pH slin po expozici k testování slazeného ochuceného mléčného nápoje po 5, 15, 30, 45 a 60 minutách.
  2. Změřit pH slin po 15, 30 a 45 minutách po použití kloktadla s vodou z vodovodu jako pufrovacího činidla u těch subjektů, které byly před 15 minutami testovány slazeným ochuceným mléčným nápojem.
  3. Měření pH slin po 15, 30 a 45 minutách po použití ústní vody 0,2 % chlorhexidinu jako pufrovacího činidla u těch subjektů, které byly před 15 minutami vystaveny testu slazeného mléčného nápoje s příchutí.
  4. Měření pH slin po 15, 30 a 45 minutách po žvýkání žvýkačky Orbit® jako pufrovacího činidla u těch subjektů, které byly před 15 minutami testovány slazeným ochuceným mléčným nápojem
  5. Měření pH slin po 15, 30 a 45 minutách po čištění fluoridovanou zubní pastou a měkkým kartáčkem jako pufrovacím činidlem u těch subjektů, které byly před 15 minutami vystaveny testu slazeného ochuceného mléčného nápoje
  6. Měření pH slin po 15, 30 a 45 minutách po kloktání 1% roztokem jedlé sody jako pufrovacím činidlem u těch subjektů, které byly před 15 minutami testovány slazeným ochuceným mléčným nápojem
  7. Porovnat účinnost pufrovacích činidel na pH slin 15, 30, 45 minut po intervenci u subjektů, které vypily testovací ochucený mléčný nápoj 15 minut před konkrétní intervencí, s pH slin zaznamenaným u stejných subjektů ve stejných časových obdobích, kdy nebyl proveden žádný zásah s žádným pufrovacím činidlem po vypití testovaného slazeného ochuceného mléčného nápoje.
  8. Porovnat pH slin zaznamenané u subjektů po 15, 30, 45 minutách, kdy použili kloktadlo vodou z vodovodu, s pH zaznamenaným při použití ústní vody 0,2% chlorhexidinu s pH zaznamenaným při čištění měkký kartáček a fluoridovaná zubní pasta, se zaznamenaným při kloktání 1% roztokem jedlé sody a se zaznamenaným při žvýkání žvýkačky Orbit® (15 minut po použití testovacího slazeného ochuceného mléčného nápoje)

Materiály a metody:

Bude vybráno 30 dobrovolníků ve věkové skupině 18-30 let se zdravou dutinou ústní. Vyloučeni budou jedinci s anamnézou jakéhokoli chronického onemocnění, alergií v anamnéze, užíváním léků v posledních 8 týdnech, anamnézou gastritidy, bulimie. Subjekty se skóre DMFT vyšším než 2 a indexem Loe a Sillness vyšším než 0 budou vyloučeny. Do studie nebudou zařazeni jedinci, kteří mají a v současné době podstupují ortodontickou léčbu. Jedinci, kteří kouří nebo žvýkají tabák, nebudou zahrnuti do zkoumaného vzorku. Informovaný souhlas s výzkumem bude získán od všech subjektů, které se dobrovolně přihlásily do studie. Zkouška bude provedena podle pokynů v příručce WHO pro správnou klinickou praxi a protokol výzkumu je schválen Institucionálním etickým výborem vysoké školy.

Testovací ochucený mléčný nápoj, který bude vybrán, je Amul Kool® (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd)

Různá pufrovací činidla, která budou použita, jsou:

  1. 0,2% chlorhexidin ústní voda (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, Indie) – 10 ml roztoku švihnout po dobu 60 sekund a vyplivnout
  2. Voda z kohoutku – 10 ml švihejte 60 sekund a vyplivněte
  3. Čištění fluoridovanou zubní pastou (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, Indie) – 2 minuty pomocí měkkého kartáčku
  4. Žvýkací polyol obsahující žvýkačku (Orbit®, Wrigley Company) – žvýkejte 5 minut a plivejte
  5. Čerstvě připravený roztok hydrogenuhličitanu sodného (jedlá soda) 1% w/v šukejte po dobu 60 sekund a vyplivněte.

Pozorovatel, který bude zaznamenávat pH slin, zůstane zaslepený ohledně použitých vzorků a pufrovacího činidla.

Vybraní jedinci budou instruováni, aby nepoužívali ústní vodu jako součást režimu ústní hygieny v den testu a nekonzumovali žádné jídlo ani nápoje po dobu 2 hodin před odběrem základního vzorku slin v 10:00 v den testu. Vybrané skupině 30 jedinců bude podán vzorek 100 ml testovacího slazeného ochuceného mléčného nápoje po zaznamenání jejich výchozího pH slin (0 min). Budou požádáni, aby do 2 minut usrkli, zasvištěli a spolkli nápoj. Po expozici budou v 5 minutových a 15 minutových intervalech odebírány vzorky slin pro hodnocení pH. Patnáct minut po expozici (požití testovacího nápoje) budou jednotlivci požádáni, aby použili jednu z intervenčních metod zahrnutých v této studii. Vzorky slin budou odebírány po 15, 30 a 45 minutách po zákroku. (tj. 30, 45 a 60 minut po expozici testovanému nápoji) Stejný protokol bude opakován s použitím všech intervenčních metod zahrnutých v této studii po vymývací periodě v délce minimálně 3 dnů. Protokol bude opakován na studovaném vzorku bez jakéhokoli zásahu po vystavení testovanému slazenému ochucenému mléku jako kontrole.

Měření pH slin bude provedeno pomocí přenosného pH metru PH-035 Digital s automatickou teplotní kompenzací s přesností na 0,1 a kalibrace přístroje bude provedena ráno každého testovacího dne a po 60 použitích během testovacího dne pomocí Aquasol® pH kalibrační roztoky s pH 4, 7 a 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248140
        • Department of Oral Medicine & Radiology, Uttaranchal Dental & Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věkové skupině 18 až 30 let.
  • subjekty s indexovým skóre DMFT nižším než 2.
  • subjekty se skóre indexu Loe a Silness 0.
  • subjektů ochotných se dobrovolně zúčastnit studie.
  • předměty, které jsou k dispozici po celou dobu studia 4 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s anamnézou gastritidy a bulimie.
  • subjekty s chronickým onemocněním.
  • subjekty s alergií v anamnéze.
  • subjekty s anamnézou užívání drog za posledních 8 týdnů.
  • subjekty, které kouří nebo žvýkají tabák.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: žádný zásah

Subjekt shromažďuje nestimulované sliny do sterilní skleněné misky pro měření základní hodnoty pH slin. Subjektu je poté podáno k pití 100 ml testovacího ochuceného mléčného nápoje, mléka Amul Kool® (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.). Subjekt usrkne, zasuká a spolkne nápoj do 2 minut.

Vzorky nestimulovaných slin se odebírají subjektu pro měření pH slin po 5, 15, 30, 45 a 60 minutách konzumace testovaného ochuceného mléčného nápoje.

Vzorky nestimulovaných slin se odebírají subjektu pro měření pH slin po 5, 15, 30, 45 a 60 minutách konzumace testovaného ochuceného mléčného nápoje bez jakéhokoli zásahu.
Experimentální: Skupina 2: kloktadlo vody z vodovodu

Subjekt shromažďuje nestimulované sliny do sterilní skleněné misky pro měření základní hodnoty pH slin. Subjektu je poté podáno k pití 100 ml testovacího ochuceného mléčného nápoje, mléka Amul Kool® (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.). Subjekt usrkne, zasuká a spolkne nápoj do 2 minut.

Vzorky nestimulovaných slin se odebírají subjektu za účelem měření a záznamu pH slin po 5 a 15 minutách konzumace testovaného ochuceného mléčného nápoje.

Subjekt použije 10 ml vody z vodovodu jako ústní výplach, po dobu 60 sekund švihá a plivne. Nestimulované vzorky slin se odebírají subjektu za účelem měření a záznamu pH slin 15, 30 a 45 minut poté, co subjekt dokončí kloktání jako zásah.

Subjekt použije 10 ml vody z vodovodu jako ústní výplach, aby si po dobu 60 sekund švihal a plival, 15 minut poté, co subjekt zkonzumoval testovací ochucený mléčný nápoj. Nestimulované vzorky slin se odebírají subjektu za účelem měření a záznamu pH slin 15, 30 a 45 minut poté, co subjekt dokončí kloktání jako zásah.
Experimentální: Skupina 3: 0,2% chlorhexidin

Subjekt shromažďuje nestimulované sliny do sterilní skleněné misky pro měření základní hodnoty pH slin. Subjektu je poté podáno k pití 100 ml testovacího ochuceného mléčného nápoje, mléka Amul Kool® (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.). Subjekt usrkne, zasuká a spolkne nápoj do 2 minut. Nestimulované vzorky slin se odebírají subjektu za účelem měření a záznamu pH slin po 5 a 15 minutách konzumace testovaného ochuceného mléčného nápoje.

Subjekt použije 10 ml 0,2% chlorhexidinové ústní vody (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, Indie) k švihání po dobu 60 sekund a plivání. Nestimulované vzorky slin se odebírají poté, aby se změřilo a zaznamenalo pH slin 15, 30 a 45 minut poté, co subjekt dokončil kloktání jako zásah.

Subjekt použije 10 ml 0,2% ústní vody chlorhexidin (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, Indie) k švihání po dobu 60 sekund a plivání, 15 minut poté, co subjekt zkonzumuje testovací ochucený mléčný nápoj. Nestimulované vzorky slin se odebírají subjektu za účelem měření a záznamu pH slin 15, 30 a 45 minut poté, co subjekt dokončí kloktání jako zásah.
Experimentální: Skupina 4: fluoridovaná zubní pasta

Subjekt shromažďuje nestimulované sliny do sterilní skleněné misky pro měření základní hodnoty pH slin. Subjektu je poté podáno k pití 100 ml testovacího ochuceného mléčného nápoje, mléka Amul Kool® (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.). Subjekt usrkne, zasuká a spolkne nápoj do 2 minut. Vzorky nestimulovaných slin se odebírají subjektu za účelem měření a záznamu pH slin po 5 a 15 minutách konzumace testovaného ochuceného mléčného nápoje.

Subjekt si bude čistit fluoridovanou zubní pastou (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Co., Mumbai, Indie) po dobu 2 minut pomocí měkkého kartáčku. Nestimulované vzorky slin se odebírají poté, aby se změřilo a zaznamenalo pH slin 15, 30 a 45 minut poté, co subjekt dokončil čištění kartáčkem jako zásah.

Subjekt si bude čistit fluoridovanou zubní pastu (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, Indie) po dobu 2 minut pomocí měkkého kartáčku, 15 minut poté, co subjekt zkonzumuje testovací ochucený mléčný nápoj. Vzorky nestimulovaných slin se odebírají subjektu, aby se změřilo a zaznamenalo pH slin po 15, 30 a 45 minutách po dokončení u subjektu s použitím zubní pasty jako intervence.
Experimentální: Skupina 5: Polyol obsahující guma

Subjekt shromažďuje nestimulované sliny do sterilní skleněné misky pro měření základní hodnoty pH slin. Subjektu je poté podáno k pití 100 ml testovacího ochuceného mléčného nápoje, mléka Amul Kool® (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.). Subjekt usrkne, zasuká a spolkne nápoj do 2 minut. Vzorky nestimulovaných slin se odebírají subjektu za účelem měření a záznamu pH slin po 5 a 15 minutách konzumace testovaného ochuceného mléčného nápoje.

Subjekt bude žvýkat gumu obsahující polyol (Orbit®, Wrigley Company) po dobu 5 minut a plivat. Nestimulované vzorky slin se poté odebírají od do měření a zaznamenají se pH slin 15, 30 a 45 minut poté, co subjekt dokončí žvýkání žvýkačky jako zásah.

Subjekt bude žvýkat žvýkačku obsahující polyol (Orbit®, WrigleyCompany) po dobu 5 minut a plivat, 15 minut poté, co subjekt zkonzumuje testovací ochucený mléčný nápoj. Vzorky nestimulovaných slin se odebírají subjektu, aby se změřilo a zaznamenalo pH slin 15, 30 a 45 minut poté, co subjekt dokončil žvýkání jako zásah.
Experimentální: Skupina 6: 1% roztok hydrogenuhličitanu sodného

Subjekt shromažďuje nestimulované sliny do sterilní skleněné misky pro měření základní hodnoty pH slin. Subjektu je poté podáno k pití 100 ml testovacího ochuceného mléčného nápoje, mléka Amul Kool® (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.). Subjekt usrkne, zasuká a spolkne nápoj do 2 minut.

Vzorky nestimulovaných slin se odebírají subjektu za účelem měření a záznamu pH slin po 5 a 15 minutách konzumace testovaného ochuceného mléčného nápoje.

Subjekt použije 10 ml čerstvě připraveného 1% roztoku hydrogenuhličitanu sodného w/v k švihání po dobu 60 sekund a plivání.

Nestimulované vzorky slin se odebírají subjektu za účelem měření a záznamu pH slin 15, 30 a 45 minut poté, co subjekt dokončí kloktání jako zásah.

Subjekt použije 10 ml čerstvě připraveného 1% roztoku hydrogenuhličitanu sodného w/v k švihání po dobu 60 sekund a plivání, 15 minut poté, co subjekt zkonzumuje testovací ochucený mléčný nápoj. Nestimulované vzorky slin se odebírají subjektu za účelem měření a záznamu pH slin 15, 30 a 45 minut poté, co subjekt dokončí kloktání jako zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pH slin na výchozí hodnotě
Časové okno: 0 minut
Všechny subjekty ve všech skupinách odebírají nestimulované sliny do sterilní skleněné misky pro měření základní hodnoty pH slin. Subjekt podá vzorek slin těsně před vystavením testované ovocné šťávě tak, že 100 ml ochuceného mléčného nápoje Amul Kool® po dobu 2 minut v ústech vypije a následně jej vypije. .
0 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pH slin 5 minut po vystavení testovacímu ochucenému mléčnému nápoji
Časové okno: 5 minut
Všem subjektům bude dáno k pití 100 ml testovacího ochuceného mléčného nápoje Amul Kool® Milk. Subjekt usrkne, zasuká a spolkne nápoj do 2 minut. Pět minut poté každý subjekt podá nestimulované sliny do sterilní misky pro měření slin - 5 minut po vystavení testovacímu ochucenému mléčnému nápoji. Přístupový objekt výsledku je zaslepený k původu vzorku (z jaké skupiny).
5 minut
pH slin 15 minut po vystavení testovacímu ochucenému mléčnému nápoji
Časové okno: 15 minut
Všem subjektům bude dáno k pití 100 ml testovacího ochuceného mléčného nápoje Amul Kool® Milk. Subjekt usrkne, zasuká a spolkne nápoj do 2 minut. Patnáct minut poté každý subjekt podá nestimulované sliny do sterilní misky pro měření slin - 15 minut po vystavení testovacímu ochucenému mléčnému nápoji. Přístupový objekt výsledku je zaslepený k původu vzorku (z jaké skupiny).
15 minut
pH slin 30 minut po vystavení testovacímu ochucenému mléčnému nápoji
Časové okno: 30 minut
Všechny subjekty ze všech šesti (5 experimentálních a 1 srovnávací) skupin provedou přidělenou intervenci v čase 15 minut po expozici testovanému ochucenému mléčnému nápoji Amul Kool® Milk a podají nestimulované sliny do sterilní misky pro měření pH -30 minut po expozici otestovat ochucený mléčný nápoj nebo jinými slovy 15 minut po přiděleném zásahu. Přístupový objekt výsledku je zaslepený k původu vzorku (z jaké skupiny).
30 minut
pH slin 45 minut po vystavení testovacímu ochucenému mléčnému nápoji
Časové okno: 45 minut
Všechny subjekty ze všech šesti (5 experimentálních a 1 srovnávací) skupin provedou přidělenou intervenci v čase 15 minut po expozici testovanému ochucenému mléčnému nápoji Amul Kool® Milk a podají nestimulované sliny do sterilní misky pro měření pH -45 minut po expozici otestovat ochucený mléčný nápoj nebo jinými slovy 30 minut po přiděleném zásahu. Přístupový objekt výsledku je zaslepený k původu vzorku (z jaké skupiny).
45 minut
pH slin 60 minut po vystavení testovacímu ochucenému mléčnému nápoji
Časové okno: 60 minut
Všechny subjekty ze všech šesti (5 experimentálních a 1 srovnávací) skupin provedou přidělenou intervenci v čase 15 minut po expozici testovanému ochucenému mléčnému nápoji Amul Kool® Milk a podají nestimulované sliny do sterilní misky pro měření pH -60 minut po expozici otestovat ochucený mléčný nápoj nebo jinými slovy 45 minut po přiděleném zásahu. Přístupový objekt výsledku je zaslepený k původu vzorku (z jaké skupiny).
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UDMRI_Sal_pH_M
  • U1111-1212-4324 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní hygiena

Klinické studie na Skupina 1: žádný zásah

3
Předplatit