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Comparación de 5 agentes amortiguadores sobre cambios en el pH salival en individuos previamente expuestos a una prueba de leche saborizada (SALPH-M)

5 de diciembre de 2018 actualizado por: Dr Meru S

Comparación de cinco agentes amortiguadores salivales diferentes sobre los cambios en el pH de la saliva en una cohorte previamente expuesta a una prueba de bebida láctea con sabor azucarada: un ensayo cruzado controlado aleatorizado

La variación diurna en el flujo de saliva y por lo tanto la composición de la saliva es un hecho establecido. Se sabe que el consumo de la mayoría de los tipos de alimentos y bebidas ácidos y endulzados reduce el pH de la saliva y algunos de ellos incluso lo reducen a niveles críticos de pH y provocan daños estructurales en los tejidos duros del diente.

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la bebida láctea saborizada azucarada de prueba comercialmente disponible seleccionada sobre el pH salival y evaluar la capacidad amortiguadora de la saliva con o sin varias medidas de intervención después de la exposición a la bebida láctea saborizada de prueba en diferentes momentos. intervalos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existen evidencias sustanciales de que existe una variación diurna en el flujo de saliva y, por lo tanto, en la composición de la saliva. Se informa que el promedio de pH normal de la saliva es de 6,8. Se sabe que el consumo de la mayoría de los tipos de alimentos y bebidas ácidos y endulzados reduce el pH de la saliva y algunos de ellos incluso lo reducen a niveles críticos de pH y provocan daños estructurales en los tejidos duros del diente.

Dichos daños se pueden prevenir manteniendo el pH de la saliva dentro del rango óptimo mediante el uso de medidas de higiene bucal.

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la bebida láctea con sabor azucarada de prueba comercialmente disponible seleccionada que contiene azúcar sobre el pH de la saliva y evaluar la capacidad amortiguadora de la saliva con o sin varias medidas de intervención después de la exposición a la bebida láctea con sabor a prueba. en diferentes intervalos de tiempo.

Metas y Objetivos:

  1. Para medir el pH de la saliva después de la exposición para probar la bebida de leche saborizada azucarada después de 5, 15, 30, 45 y 60 minutos.
  2. Medir el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de hacer gárgaras con agua del grifo como agente amortiguador en aquellos sujetos que habían estado expuestos previamente a la bebida de leche con sabor azucarada de prueba hace 15 minutos.
  3. Medir el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de usar un enjuague bucal con clorhexidina al 0,2 % como agente amortiguador en aquellos sujetos que habían tenido una exposición previa a la bebida de leche con sabor azucarada de prueba hace 15 minutos.
  4. Medir el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de mascar chicle Orbit® como agente amortiguador en aquellos sujetos que habían estado expuestos previamente a la bebida láctea con sabor azucarada de prueba hace 15 minutos
  5. Medir el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después del cepillado con pasta dental fluorada y un cepillo suave como agente amortiguador en aquellos sujetos que tuvieron una exposición previa a la prueba de bebida láctea con sabor azucarada hace 15 minutos.
  6. Medir el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de hacer gárgaras con una solución de bicarbonato de sodio al 1 % como agente amortiguador en aquellos sujetos que tuvieron una exposición previa a la prueba de bebida láctea con sabor azucarada hace 15 minutos
  7. Comparar la eficacia de los agentes amortiguadores en el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de la intervención en sujetos que tomaron la bebida láctea saborizada de prueba 15 minutos antes de una intervención específica, con el pH de la saliva registrado en los mismos sujetos. al mismo tiempo, períodos en los que no se llevó a cabo ninguna intervención con ningún agente tamponador después de tomar la bebida láctea aromatizada edulcorada de prueba.
  8. Comparar el pH de la saliva registrado en los sujetos a los 15, 30, 45 minutos cuando utilizaron una intervención de gárgaras con agua del grifo, con el registrado cuando utilizaron enjuague bucal de Clorhexidina al 0,2%, con el registrado cuando se cepillaron con cepillo suave y pasta dentífrica fluorada, con la registrada cuando hicieron gárgaras con solución de bicarbonato de sodio al 1% y con la registrada cuando mascaron chicle Orbit® (15 minutos después de usar la bebida láctea azucarada de prueba)

Materiales y métodos:

Se seleccionarán 30 voluntarios en el grupo de edad de 18 a 30 años con cavidades orales sanas. Se excluirán sujetos con antecedentes de alguna enfermedad médica crónica, antecedentes de alergia, ingesta de fármacos en las últimas 8 semanas, antecedentes de gastritis, bulimia. Se excluirán los sujetos con una puntuación de CPOD superior a 2 y un índice de Loe y Sillness superior a 0. No se incluirán en el estudio las personas que tengan y estén recibiendo actualmente un tratamiento de ortodoncia. Las personas que fuman o mascan tabaco no se incluirán en la muestra del estudio. Se obtendrá un consentimiento informado para la investigación de todos los sujetos que se hayan ofrecido voluntariamente para el estudio. El ensayo se llevará a cabo de acuerdo con las directrices del Manual de Buenas Prácticas Clínicas de la OMS y el protocolo de investigación será aprobado por el Comité de Ética Institucional del colegio.

La bebida láctea con sabor de prueba que se seleccionará es Amul Kool® (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd)

Los diversos agentes amortiguadores que se utilizarán son:

  1. Enjuague bucal con clorhexidina al 0,2% (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, India) - 10 ml de solución enjuagar durante 60 segundos y escupir
  2. Agua del grifo: 10 ml, enjuagar durante 60 segundos y escupir
  3. Cepillado con pasta dentífrica fluorada (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, India), 2 minutos con un cepillo suave
  4. Masticar chicle que contiene poliol (Orbit®, Wrigley Company): masticar durante 5 minutos y escupir
  5. Solución recién preparada de bicarbonato de sodio (bicarbonato de sodio) al 1 % p/v Agitar durante 60 segundos y escupir.

El observador que registrará el pH salival permanecerá ciego sobre las muestras y el agente amortiguador utilizado.

Se indicará a las personas seleccionadas que no usen ningún enjuague bucal como parte del régimen de higiene bucal el día de la prueba y que no consuman ningún alimento o bebida durante las 2 horas anteriores a la recolección de la muestra de saliva de referencia a las 10 a. m. del día de la prueba. Al grupo seleccionado de 30 personas se le dará una muestra de 100 ml de la bebida láctea saborizada azucarada de prueba después de registrar su pH salival de referencia (0 min). Se les pedirá que tomen sorbos, buches y traguen la bebida en 2 minutos. Después de la exposición, se recolectarán muestras de saliva a intervalos de 5 min y 15 min para evaluar el pH. Quince minutos después de la exposición (consumo de la bebida de prueba), se les pedirá a las personas que utilicen uno de los métodos de intervención incluidos en este estudio. Las muestras salivales se recogerán a los 15, 30 y 45 minutos de intervalo tras la intervención. (es decir, 30, 45 y 60 minutos posteriores a la exposición a la bebida de prueba, respectivamente) Se repetirá el mismo protocolo utilizando cada método de intervención incluido en este estudio después de un período de lavado de un mínimo de 3 días. El protocolo se repetirá en la muestra de estudio sin ninguna intervención después de la exposición a la leche con sabor azucarada de prueba como control.

La medición del pH salival se realizará utilizando un medidor de pH digital portátil PH-035 con compensación automática de temperatura, con una precisión de 0,1 y la máquina se calibrará en la mañana de cada día de prueba y después de 60 usos durante el día de prueba usando Aquasol®. Soluciones de calibración de pH con pH 4, 7 y 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248140
        • Department of Oral Medicine & Radiology, Uttaranchal Dental & Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos en el grupo de edad de 18 a 30 años.
  • sujetos con una puntuación del índice CPOD de menos de 2.
  • sujetos con índice de Loe y Silness de 0.
  • sujetos dispuestos a participar como voluntarios en el estudio.
  • sujetos que están disponibles para todo el período de estudio de 4 meses

Criterio de exclusión:

  • sujetos con antecedentes de gastritis y bulimia.
  • sujetos con enfermedades médicas crónicas.
  • sujetos con antecedentes de alergia.
  • sujetos con antecedentes de ingesta de fármacos durante las últimas 8 semanas.
  • sujetos que fuman o mascan tabaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: sin intervención

El sujeto recoge la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de referencia de la saliva. A continuación, se dan al sujeto 100 ml de bebida láctea con sabor a prueba, leche Amul Kool®, (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.) para beber. El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos.

Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir el pH de la saliva después de 5, 15, 30, 45 y 60 minutos de consumo de la bebida láctea con sabor a prueba.

Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir el pH de la saliva después de 5, 15, 30, 45 y 60 minutos de consumo de la bebida láctea con sabor a prueba sin ninguna intervención.
Experimental: Grupo 2: hacer gárgaras con agua del grifo

El sujeto recoge la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de referencia de la saliva. A continuación, se dan al sujeto 100 ml de bebida láctea con sabor a prueba, leche Amul Kool®, (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.) para beber. El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos.

Se recogen muestras de saliva sin estimular del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva después de 5 y 15 minutos de consumo de la bebida láctea con sabor a prueba.

El sujeto utilizará 10 ml de agua del grifo como enjuague bucal para hacer buches durante 60 segundos y escupir. Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto complete la gárgara como intervención.

El sujeto utilizará 10 ml de agua del grifo como enjuague bucal para hacer buches durante 60 segundos y escupir, 15 minutos después de que el sujeto haya consumido la bebida láctea con sabor a prueba. Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto complete la gárgara como intervención.
Experimental: Grupo 3: clorhexidina al 0,2%

El sujeto recoge la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de referencia de la saliva. A continuación, se dan al sujeto 100 ml de bebida láctea con sabor a prueba, leche Amul Kool®, (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.) para beber. El sujeto tomará sorbos, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos. Se recolectan muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva después de 5 y 15 minutos de consumo de la bebida láctea con sabor a prueba.

El sujeto utilizará 10 ml de enjuague bucal de clorhexidina al 0,2 % (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, India) para hacer buches durante 60 segundos y escupir. A continuación, se recogen muestras de saliva sin estimular para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto complete la gárgara como intervención.

El sujeto utilizará 10 ml de enjuague bucal de clorhexidina al 0,2 % (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, India) para hacer buches durante 60 segundos y escupir, 15 minutos después de que el sujeto haya consumido la bebida láctea con sabor a prueba. Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto complete la gárgara como intervención.
Experimental: Grupo 4: pasta dental fluorada

El sujeto recoge la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de referencia de la saliva. A continuación, se dan al sujeto 100 ml de bebida láctea con sabor a prueba, leche Amul Kool®, (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.) para beber. El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos. Se recogen muestras de saliva sin estimular del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva después de 5 y 15 minutos de consumo de la bebida láctea con sabor a prueba.

El sujeto se cepillará con pasta dental fluorada (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Co., Mumbai, India) durante 2 minutos con un cepillo suave. A continuación, se recogen muestras de saliva sin estimular para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto complete el cepillado como intervención.

El sujeto se cepillará con pasta dental fluorada (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, India) durante 2 minutos con un cepillo suave, 15 minutos después de que el sujeto haya consumido la bebida láctea con sabor a prueba. Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto termine de usar pasta dental como intervención.
Experimental: Grupo 5: Goma que contiene poliol

El sujeto recoge la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de referencia de la saliva. A continuación, se dan al sujeto 100 ml de bebida láctea con sabor a prueba, leche Amul Kool®, (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.) para beber. El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos. Se recogen muestras de saliva sin estimular del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva después de 5 y 15 minutos de consumo de la bebida láctea con sabor a prueba.

El sujeto masticará chicle que contiene poliol (Orbit®, Wrigley Company) durante 5 minutos y escupirá. A continuación, se recogen muestras de saliva sin estimular para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto termine de masticar chicle como intervención.

El sujeto masticará chicle que contiene poliol (Orbit®, WrigleyCompany) durante 5 minutos y escupirá, 15 minutos después de que el sujeto haya consumido la bebida láctea con sabor a prueba. Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto termine de masticar como intervención.
Experimental: Grupo 6: solución de bicarbonato de sodio al 1%

El sujeto recoge la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de referencia de la saliva. A continuación, se dan al sujeto 100 ml de bebida láctea con sabor a prueba, leche Amul Kool®, (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.) para beber. El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos.

Se recogen muestras de saliva sin estimular del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva después de 5 y 15 minutos de consumo de la bebida láctea con sabor a prueba.

El sujeto utilizará 10 ml de solución de bicarbonato de sodio al 1 % p/v recién preparada para hacer buches durante 60 segundos y escupir.

Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto complete la gárgara como intervención.

El sujeto utilizará 10 ml de solución de bicarbonato de sodio al 1 % p/v recién preparada para hacer buches durante 60 segundos y escupir, 15 minutos después de que el sujeto haya consumido la bebida láctea con sabor a prueba. Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto complete la gárgara como intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pH de la saliva al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 0 minuto
Todos los sujetos de todos los grupos recogen la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de referencia de la saliva. El sujeto dará la muestra de saliva justo antes de ser expuesto al jugo de frutas mezcladas de prueba haciendo buches con 100 ml de bebida de leche saborizada Amul Kool® en la boca durante 2 minutos y luego bebiéndola. El acceso al resultado no conoce el origen de la muestra (de qué grupo) .
0 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pH de la saliva 5 minutos después de la exposición a la bebida de leche saborizada de prueba
Periodo de tiempo: 5 minutos
Todos los sujetos recibirán 100 ml de bebida láctea con sabor a prueba, Amul Kool® Milk para beber. El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos. Cinco minutos después de esto, cada sujeto dará saliva no estimulada en un plato estéril para medir la saliva, 5 minutos después de la exposición a la bebida de leche con sabor de prueba. El descriptor de acceso al resultado está cegado al origen de la muestra (de qué grupo).
5 minutos
pH de la saliva 15 minutos después de la exposición a la bebida de leche saborizada de prueba
Periodo de tiempo: 15 minutos
Todos los sujetos recibirán 100 ml de bebida láctea con sabor a prueba, Amul Kool® Milk para beber. El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos. Quince minutos después de esto, cada sujeto dará saliva no estimulada en un plato estéril para medir la saliva - 15 minutos después de la exposición a la bebida de leche con sabor a prueba. El descriptor de acceso al resultado está cegado al origen de la muestra (de qué grupo).
15 minutos
pH de la saliva 30 minutos después de la exposición a la prueba de bebida láctea con sabor
Periodo de tiempo: 30 minutos
Todos los sujetos de los seis grupos (5 experimentales y 1 de comparación) realizarán la intervención asignada a los 15 minutos posteriores a la exposición a la bebida láctea con sabor de prueba, Amul Kool® Milk, y darán saliva sin estimular en un plato estéril para medir el pH -30 minutos después de la exposición a probar bebida de leche con sabor o en otras palabras 15 minutos después de la intervención asignada. El acceso de resultado está cegado al origen de la muestra (de qué grupo).
30 minutos
pH de la saliva 45 minutos después de la exposición a la prueba de bebida láctea con sabor
Periodo de tiempo: 45 minutos
Todos los sujetos de los seis grupos (5 experimentales y 1 de comparación) realizarán la intervención asignada a los 15 minutos posteriores a la exposición a la bebida láctea con sabor de prueba, Amul Kool® Milk, y darán saliva sin estimular en un plato estéril para medir el pH -45 minutos después de la exposición a probar bebida láctea saborizada o en otras palabras 30 minutos después de la intervención asignada. El acceso de resultado está cegado al origen de la muestra (de qué grupo).
45 minutos
pH de la saliva 60 minutos después de la exposición a la prueba de bebida láctea con sabor
Periodo de tiempo: 60 minutos
Todos los sujetos de los seis grupos (5 experimentales y 1 de comparación) realizarán la intervención asignada a los 15 minutos posteriores a la exposición a la bebida láctea con sabor de prueba, Amul Kool® Milk, y darán saliva sin estimular en un plato estéril para medir el pH -60 minutos después de la exposición a probar bebida láctea saborizada o en otras palabras 45 minutos después de la intervención asignada. El acceso de resultado está cegado al origen de la muestra (de qué grupo).
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UDMRI_Sal_pH_M
  • U1111-1212-4324 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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