- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03513575
Comparación de 5 agentes amortiguadores sobre cambios en el pH salival en individuos previamente expuestos a una prueba de leche saborizada (SALPH-M)
Comparación de cinco agentes amortiguadores salivales diferentes sobre los cambios en el pH de la saliva en una cohorte previamente expuesta a una prueba de bebida láctea con sabor azucarada: un ensayo cruzado controlado aleatorizado
La variación diurna en el flujo de saliva y por lo tanto la composición de la saliva es un hecho establecido. Se sabe que el consumo de la mayoría de los tipos de alimentos y bebidas ácidos y endulzados reduce el pH de la saliva y algunos de ellos incluso lo reducen a niveles críticos de pH y provocan daños estructurales en los tejidos duros del diente.
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la bebida láctea saborizada azucarada de prueba comercialmente disponible seleccionada sobre el pH salival y evaluar la capacidad amortiguadora de la saliva con o sin varias medidas de intervención después de la exposición a la bebida láctea saborizada de prueba en diferentes momentos. intervalos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Existen evidencias sustanciales de que existe una variación diurna en el flujo de saliva y, por lo tanto, en la composición de la saliva. Se informa que el promedio de pH normal de la saliva es de 6,8. Se sabe que el consumo de la mayoría de los tipos de alimentos y bebidas ácidos y endulzados reduce el pH de la saliva y algunos de ellos incluso lo reducen a niveles críticos de pH y provocan daños estructurales en los tejidos duros del diente.
Dichos daños se pueden prevenir manteniendo el pH de la saliva dentro del rango óptimo mediante el uso de medidas de higiene bucal.
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la bebida láctea con sabor azucarada de prueba comercialmente disponible seleccionada que contiene azúcar sobre el pH de la saliva y evaluar la capacidad amortiguadora de la saliva con o sin varias medidas de intervención después de la exposición a la bebida láctea con sabor a prueba. en diferentes intervalos de tiempo.
Metas y Objetivos:
- Para medir el pH de la saliva después de la exposición para probar la bebida de leche saborizada azucarada después de 5, 15, 30, 45 y 60 minutos.
- Medir el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de hacer gárgaras con agua del grifo como agente amortiguador en aquellos sujetos que habían estado expuestos previamente a la bebida de leche con sabor azucarada de prueba hace 15 minutos.
- Medir el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de usar un enjuague bucal con clorhexidina al 0,2 % como agente amortiguador en aquellos sujetos que habían tenido una exposición previa a la bebida de leche con sabor azucarada de prueba hace 15 minutos.
- Medir el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de mascar chicle Orbit® como agente amortiguador en aquellos sujetos que habían estado expuestos previamente a la bebida láctea con sabor azucarada de prueba hace 15 minutos
- Medir el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después del cepillado con pasta dental fluorada y un cepillo suave como agente amortiguador en aquellos sujetos que tuvieron una exposición previa a la prueba de bebida láctea con sabor azucarada hace 15 minutos.
- Medir el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de hacer gárgaras con una solución de bicarbonato de sodio al 1 % como agente amortiguador en aquellos sujetos que tuvieron una exposición previa a la prueba de bebida láctea con sabor azucarada hace 15 minutos
- Comparar la eficacia de los agentes amortiguadores en el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de la intervención en sujetos que tomaron la bebida láctea saborizada de prueba 15 minutos antes de una intervención específica, con el pH de la saliva registrado en los mismos sujetos. al mismo tiempo, períodos en los que no se llevó a cabo ninguna intervención con ningún agente tamponador después de tomar la bebida láctea aromatizada edulcorada de prueba.
- Comparar el pH de la saliva registrado en los sujetos a los 15, 30, 45 minutos cuando utilizaron una intervención de gárgaras con agua del grifo, con el registrado cuando utilizaron enjuague bucal de Clorhexidina al 0,2%, con el registrado cuando se cepillaron con cepillo suave y pasta dentífrica fluorada, con la registrada cuando hicieron gárgaras con solución de bicarbonato de sodio al 1% y con la registrada cuando mascaron chicle Orbit® (15 minutos después de usar la bebida láctea azucarada de prueba)
Materiales y métodos:
Se seleccionarán 30 voluntarios en el grupo de edad de 18 a 30 años con cavidades orales sanas. Se excluirán sujetos con antecedentes de alguna enfermedad médica crónica, antecedentes de alergia, ingesta de fármacos en las últimas 8 semanas, antecedentes de gastritis, bulimia. Se excluirán los sujetos con una puntuación de CPOD superior a 2 y un índice de Loe y Sillness superior a 0. No se incluirán en el estudio las personas que tengan y estén recibiendo actualmente un tratamiento de ortodoncia. Las personas que fuman o mascan tabaco no se incluirán en la muestra del estudio. Se obtendrá un consentimiento informado para la investigación de todos los sujetos que se hayan ofrecido voluntariamente para el estudio. El ensayo se llevará a cabo de acuerdo con las directrices del Manual de Buenas Prácticas Clínicas de la OMS y el protocolo de investigación será aprobado por el Comité de Ética Institucional del colegio.
La bebida láctea con sabor de prueba que se seleccionará es Amul Kool® (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd)
Los diversos agentes amortiguadores que se utilizarán son:
- Enjuague bucal con clorhexidina al 0,2% (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, India) - 10 ml de solución enjuagar durante 60 segundos y escupir
- Agua del grifo: 10 ml, enjuagar durante 60 segundos y escupir
- Cepillado con pasta dentífrica fluorada (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, India), 2 minutos con un cepillo suave
- Masticar chicle que contiene poliol (Orbit®, Wrigley Company): masticar durante 5 minutos y escupir
- Solución recién preparada de bicarbonato de sodio (bicarbonato de sodio) al 1 % p/v Agitar durante 60 segundos y escupir.
El observador que registrará el pH salival permanecerá ciego sobre las muestras y el agente amortiguador utilizado.
Se indicará a las personas seleccionadas que no usen ningún enjuague bucal como parte del régimen de higiene bucal el día de la prueba y que no consuman ningún alimento o bebida durante las 2 horas anteriores a la recolección de la muestra de saliva de referencia a las 10 a. m. del día de la prueba. Al grupo seleccionado de 30 personas se le dará una muestra de 100 ml de la bebida láctea saborizada azucarada de prueba después de registrar su pH salival de referencia (0 min). Se les pedirá que tomen sorbos, buches y traguen la bebida en 2 minutos. Después de la exposición, se recolectarán muestras de saliva a intervalos de 5 min y 15 min para evaluar el pH. Quince minutos después de la exposición (consumo de la bebida de prueba), se les pedirá a las personas que utilicen uno de los métodos de intervención incluidos en este estudio. Las muestras salivales se recogerán a los 15, 30 y 45 minutos de intervalo tras la intervención. (es decir, 30, 45 y 60 minutos posteriores a la exposición a la bebida de prueba, respectivamente) Se repetirá el mismo protocolo utilizando cada método de intervención incluido en este estudio después de un período de lavado de un mínimo de 3 días. El protocolo se repetirá en la muestra de estudio sin ninguna intervención después de la exposición a la leche con sabor azucarada de prueba como control.
La medición del pH salival se realizará utilizando un medidor de pH digital portátil PH-035 con compensación automática de temperatura, con una precisión de 0,1 y la máquina se calibrará en la mañana de cada día de prueba y después de 60 usos durante el día de prueba usando Aquasol®. Soluciones de calibración de pH con pH 4, 7 y 10.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, India, 248140
- Department of Oral Medicine & Radiology, Uttaranchal Dental & Medical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos en el grupo de edad de 18 a 30 años.
- sujetos con una puntuación del índice CPOD de menos de 2.
- sujetos con índice de Loe y Silness de 0.
- sujetos dispuestos a participar como voluntarios en el estudio.
- sujetos que están disponibles para todo el período de estudio de 4 meses
Criterio de exclusión:
- sujetos con antecedentes de gastritis y bulimia.
- sujetos con enfermedades médicas crónicas.
- sujetos con antecedentes de alergia.
- sujetos con antecedentes de ingesta de fármacos durante las últimas 8 semanas.
- sujetos que fuman o mascan tabaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: sin intervención
El sujeto recoge la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de referencia de la saliva. A continuación, se dan al sujeto 100 ml de bebida láctea con sabor a prueba, leche Amul Kool®, (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.) para beber. El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos. Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir el pH de la saliva después de 5, 15, 30, 45 y 60 minutos de consumo de la bebida láctea con sabor a prueba. |
Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir el pH de la saliva después de 5, 15, 30, 45 y 60 minutos de consumo de la bebida láctea con sabor a prueba sin ninguna intervención.
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Experimental: Grupo 2: hacer gárgaras con agua del grifo
El sujeto recoge la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de referencia de la saliva. A continuación, se dan al sujeto 100 ml de bebida láctea con sabor a prueba, leche Amul Kool®, (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.) para beber. El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos. Se recogen muestras de saliva sin estimular del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva después de 5 y 15 minutos de consumo de la bebida láctea con sabor a prueba. El sujeto utilizará 10 ml de agua del grifo como enjuague bucal para hacer buches durante 60 segundos y escupir. Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto complete la gárgara como intervención. |
El sujeto utilizará 10 ml de agua del grifo como enjuague bucal para hacer buches durante 60 segundos y escupir, 15 minutos después de que el sujeto haya consumido la bebida láctea con sabor a prueba.
Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto complete la gárgara como intervención.
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Experimental: Grupo 3: clorhexidina al 0,2%
El sujeto recoge la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de referencia de la saliva. A continuación, se dan al sujeto 100 ml de bebida láctea con sabor a prueba, leche Amul Kool®, (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.) para beber. El sujeto tomará sorbos, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos. Se recolectan muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva después de 5 y 15 minutos de consumo de la bebida láctea con sabor a prueba. El sujeto utilizará 10 ml de enjuague bucal de clorhexidina al 0,2 % (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, India) para hacer buches durante 60 segundos y escupir. A continuación, se recogen muestras de saliva sin estimular para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto complete la gárgara como intervención. |
El sujeto utilizará 10 ml de enjuague bucal de clorhexidina al 0,2 % (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, India) para hacer buches durante 60 segundos y escupir, 15 minutos después de que el sujeto haya consumido la bebida láctea con sabor a prueba.
Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto complete la gárgara como intervención.
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Experimental: Grupo 4: pasta dental fluorada
El sujeto recoge la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de referencia de la saliva. A continuación, se dan al sujeto 100 ml de bebida láctea con sabor a prueba, leche Amul Kool®, (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.) para beber. El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos. Se recogen muestras de saliva sin estimular del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva después de 5 y 15 minutos de consumo de la bebida láctea con sabor a prueba. El sujeto se cepillará con pasta dental fluorada (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Co., Mumbai, India) durante 2 minutos con un cepillo suave. A continuación, se recogen muestras de saliva sin estimular para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto complete el cepillado como intervención. |
El sujeto se cepillará con pasta dental fluorada (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, India) durante 2 minutos con un cepillo suave, 15 minutos después de que el sujeto haya consumido la bebida láctea con sabor a prueba.
Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto termine de usar pasta dental como intervención.
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Experimental: Grupo 5: Goma que contiene poliol
El sujeto recoge la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de referencia de la saliva. A continuación, se dan al sujeto 100 ml de bebida láctea con sabor a prueba, leche Amul Kool®, (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.) para beber. El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos. Se recogen muestras de saliva sin estimular del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva después de 5 y 15 minutos de consumo de la bebida láctea con sabor a prueba. El sujeto masticará chicle que contiene poliol (Orbit®, Wrigley Company) durante 5 minutos y escupirá. A continuación, se recogen muestras de saliva sin estimular para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto termine de masticar chicle como intervención. |
El sujeto masticará chicle que contiene poliol (Orbit®, WrigleyCompany) durante 5 minutos y escupirá, 15 minutos después de que el sujeto haya consumido la bebida láctea con sabor a prueba.
Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto termine de masticar como intervención.
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Experimental: Grupo 6: solución de bicarbonato de sodio al 1%
El sujeto recoge la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de referencia de la saliva. A continuación, se dan al sujeto 100 ml de bebida láctea con sabor a prueba, leche Amul Kool®, (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.) para beber. El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos. Se recogen muestras de saliva sin estimular del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva después de 5 y 15 minutos de consumo de la bebida láctea con sabor a prueba. El sujeto utilizará 10 ml de solución de bicarbonato de sodio al 1 % p/v recién preparada para hacer buches durante 60 segundos y escupir. Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto complete la gárgara como intervención. |
El sujeto utilizará 10 ml de solución de bicarbonato de sodio al 1 % p/v recién preparada para hacer buches durante 60 segundos y escupir, 15 minutos después de que el sujeto haya consumido la bebida láctea con sabor a prueba.
Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto complete la gárgara como intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pH de la saliva al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 0 minuto
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Todos los sujetos de todos los grupos recogen la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de referencia de la saliva.
El sujeto dará la muestra de saliva justo antes de ser expuesto al jugo de frutas mezcladas de prueba haciendo buches con 100 ml de bebida de leche saborizada Amul Kool® en la boca durante 2 minutos y luego bebiéndola. El acceso al resultado no conoce el origen de la muestra (de qué grupo) .
|
0 minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pH de la saliva 5 minutos después de la exposición a la bebida de leche saborizada de prueba
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Todos los sujetos recibirán 100 ml de bebida láctea con sabor a prueba, Amul Kool® Milk para beber.
El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos.
Cinco minutos después de esto, cada sujeto dará saliva no estimulada en un plato estéril para medir la saliva, 5 minutos después de la exposición a la bebida de leche con sabor de prueba.
El descriptor de acceso al resultado está cegado al origen de la muestra (de qué grupo).
|
5 minutos
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pH de la saliva 15 minutos después de la exposición a la bebida de leche saborizada de prueba
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Todos los sujetos recibirán 100 ml de bebida láctea con sabor a prueba, Amul Kool® Milk para beber.
El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos.
Quince minutos después de esto, cada sujeto dará saliva no estimulada en un plato estéril para medir la saliva - 15 minutos después de la exposición a la bebida de leche con sabor a prueba.
El descriptor de acceso al resultado está cegado al origen de la muestra (de qué grupo).
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15 minutos
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pH de la saliva 30 minutos después de la exposición a la prueba de bebida láctea con sabor
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Todos los sujetos de los seis grupos (5 experimentales y 1 de comparación) realizarán la intervención asignada a los 15 minutos posteriores a la exposición a la bebida láctea con sabor de prueba, Amul Kool® Milk, y darán saliva sin estimular en un plato estéril para medir el pH -30 minutos después de la exposición a probar bebida de leche con sabor o en otras palabras 15 minutos después de la intervención asignada.
El acceso de resultado está cegado al origen de la muestra (de qué grupo).
|
30 minutos
|
pH de la saliva 45 minutos después de la exposición a la prueba de bebida láctea con sabor
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Todos los sujetos de los seis grupos (5 experimentales y 1 de comparación) realizarán la intervención asignada a los 15 minutos posteriores a la exposición a la bebida láctea con sabor de prueba, Amul Kool® Milk, y darán saliva sin estimular en un plato estéril para medir el pH -45 minutos después de la exposición a probar bebida láctea saborizada o en otras palabras 30 minutos después de la intervención asignada.
El acceso de resultado está cegado al origen de la muestra (de qué grupo).
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45 minutos
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pH de la saliva 60 minutos después de la exposición a la prueba de bebida láctea con sabor
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Todos los sujetos de los seis grupos (5 experimentales y 1 de comparación) realizarán la intervención asignada a los 15 minutos posteriores a la exposición a la bebida láctea con sabor de prueba, Amul Kool® Milk, y darán saliva sin estimular en un plato estéril para medir el pH -60 minutos después de la exposición a probar bebida láctea saborizada o en otras palabras 45 minutos después de la intervención asignada.
El acceso de resultado está cegado al origen de la muestra (de qué grupo).
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sudeep C B, Vipin Jain, Mathew Maliyil , Peter Simon Sequeira, Jithesh Jain. Effects on pH Value of Saliva Following Intake of Three Beverages Containing Apple Juice - A Double Blind Cross- Over Study. National Journal of Medical and Dental Research 1(4): 18-23,2013
- Choi SE, Kim HS. Sodium Bicarbonate Solution versus Chlorhexidine Mouthwash in Oral Care of Acute Leukemia Patients Undergoing Induction Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Jun;6(2):60-6. doi: 10.1016/j.anr.2012.05.004. Epub 2012 May 24.
- Chandel S, Khan MA, Singh N, Agrawal A, Khare V. The effect of sodium bicarbonate oral rinse on salivary pH and oral microflora: A prospective cohort study. Natl J Maxillofac Surg. 2017 Jul-Dec;8(2):106-109. doi: 10.4103/njms.NJMS_36_17.
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- Bhavna Jha Kukreja, Vidya Dodwad, Herbal mouth washes- a gift of nature. International Journal of Pharma and Bio Sciences 3(2);46-52:2012
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- Tenuta LM, Fernandez CE, Brandao AC, Cury JA. Titratable acidity of beverages influences salivary pH recovery. Braz Oral Res. 2015;29:S1806-83242015000100234. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2015.vol29.0032. Epub 2015 Feb 11.
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- Larsen MJ, Nyvad B. Enamel erosion by some soft drinks and orange juices relative to their pH, buffering effect and contents of calcium phosphate. Caries Res. 1999;33(1):81-7. doi: 10.1159/000016499.
- Hayden, Madison R., The Effect of Cheese on the pH Levels in the Oral Cavity. Honors College Capstone Experience/Thesis Projects. Paper 563.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDMRI_Sal_pH_M
- U1111-1212-4324 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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