Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 5 buffermidler på ændringer i spyt-pH hos individer, der tidligere har været udsat for en testsmagsmælk (SALPH-M)

5. december 2018 opdateret af: Dr Meru S

Sammenligning af fem forskellige spytbuffermidler på ændringerne i spyts pH-værdi i en kohorte, der tidligere har været udsat for en test med sødet aromatiseret mælkedrik: et randomiseret kontrolleret krydsforsøg

Den daglige variation i spytstrømmen og dermed sammensætningen af ​​spyt er et fastslået faktum. Indtagelse af de fleste typer sure og sødede fødevarer og drikkevarer er kendt for at reducere spyttets pH, og nogle af dem reducerer endda det til kritiske pH-niveauer og resulterer i strukturelle skader på tandens hårde væv.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effekten af ​​den udvalgte kommercielt tilgængelige test-sødede mælkedrik på spyt-pH og vurdere spyttets bufferkapacitet med eller uden forskellige interventionsforanstaltninger efter eksponeringen for test-smagsmælkedrik på forskellige tidspunkter. intervaller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er betydelige eksisterende beviser for, at der er daglig variation i spytstrømmen og dermed sammensætningen af ​​spyt. Gennemsnittet af normal pH i spyt er rapporteret at være 6,8. Indtagelse af de fleste typer sure og sødede fødevarer og drikkevarer er kendt for at reducere spyttets pH, og nogle af dem reducerer endda det til kritiske pH-niveauer og resulterer i strukturelle skader på tandens hårde væv.

Sådanne skader kan forebygges ved at holde spyttets pH-værdi inden for det optimale område ved at bruge mundhygiejneforanstaltninger.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effekten af ​​den udvalgte kommercielt tilgængelige test-sødede smagsgivende mælkedrik indeholdende sukker på spyttets pH og vurdere spyttets bufferkapacitet med eller uden forskellige interventionsforanstaltninger efter eksponeringen for testsmagsmælkedrikken. med forskellige tidsintervaller.

Mål og mål:

  1. Til at måle pH-værdien af ​​spyt efter eksponering for at teste mælkedrik med sød smag efter 5, 15, 30, 45 og 60 minutter.
  2. At måle pH af spyt ved 15, 30 og 45 minutter efter brug af en postevandsgurgle som et buffermiddel hos de forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for en test med sødet smagsgivende mælkedrik for 15 minutter siden.
  3. Måling af spyts pH ved 15, 30 og 45 minutter efter brug af en 0,2 % klorhexidin mundskyllemiddel som et buffermiddel hos de forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for en teste mælkedrik med sød smag for 15 minutter siden.
  4. At måle pH af spyt ved 15, 30 og 45 minutter efter at have tygget Orbit® tyggegummi som et buffermiddel hos de forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for en test med sødet smagsgivende mælkedrik for 15 minutter siden
  5. Måling af spyts pH ved 15, 30 og 45 minutter efter børstning med fluoreret tandpasta og blød børste som buffer hos de forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for teste mælkedrik med sød smag for 15 minutter siden
  6. At måle spyts pH ved 15, 30 og 45 minutter efter gurglen med 1 % opløsning af bagepulver som buffermiddel hos de forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for en test med sødet smagsgivende mælkedrik for 15 minutter siden
  7. At sammenligne effektiviteten af ​​buffermidler på pH i spyt 15, 30, 45 minutter efter intervention hos forsøgspersoner, der har fået prøvesmagende mælkedrik 15 minutter før en specifik intervention, med pH af spyt registreret hos de samme forsøgspersoner i samme tidsrum, hvor der ikke blev foretaget indgreb med noget buffermiddel efter at have fået den sødede mælkedrik med smag.
  8. At sammenligne pH af spyt registreret hos forsøgspersonerne i 15, 30, 45 minutters tidsperioder, hvor de brugte en intervention af gurgle med postevand, med den, der blev registreret, når de brugte mundskylning af 0,2 % klorhexidin, med den, der blev registreret, når de børstede med blød børste og fluoreret tandpasta, med det, der blev registreret, når de gurglede med 1 % bagepulveropløsning, og med det, der blev registreret, når de tyggede Orbit®-tyggegummi (15 minutter efter brug af den sødede smagsmælke fra testen)

Materialer og metoder:

Der udvælges 30 frivillige i aldersgruppen 18-30 år med sunde mundhuler. Personer med en historie med kronisk medicinsk sygdom, historie med allergi, indtagelse af lægemidler inden for de sidste 8 uger, historie med gastritis, bulimi vil blive udelukket. Emner med en DMFT-score på mere end 2 og Loe og Sillness Index på mere end 0 vil blive udelukket. Personer, der har og er i gang med tandregulering, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Personer, der ryger eller tygger tobak, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsesprøven. Et informeret samtykke til forskningen vil blive indhentet fra alle de forsøgspersoner, der har meldt sig frivilligt til undersøgelsen. Forsøget vil blive udført i henhold til retningslinjerne i WHO-håndbogen for god klinisk praksis, og forskningsprotokollen er godkendt af kollegiets institutionelle etiske udvalg.

Den testsmagende mælkedrik, der vil blive udvalgt, er Amul Kool® (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd)

De forskellige buffermidler, der vil blive brugt, er:

  1. 0,2 % klorhexidin mundskyl (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, Indien) - 10 ml opløsning swish i 60 sekunder og spyt
  2. Postevand - 10 ml swish i 60 sek og spyt
  3. Børstning med fluorideret (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, Indien) tandpasta - 2 min med en blød børste
  4. Tyggepolyol indeholdende tyggegummi (Orbit®, Wrigley Company) - tyg i 5 minutter og spyt
  5. Frisklavet natriumbicarbonat (bagepulver) 1 % w/v opløsning svirp i 60 sek. og spyt.

Observatøren, der skal registrere spyt-pH'en, vil forblive blind omkring de anvendte prøver og buffermiddel.

De udvalgte personer vil blive instrueret i ikke at bruge mundskyl som en del af mundhygiejneregimen på testdagen og ikke indtage mad eller drikkevarer i 2 timer før indsamling af baselineprøve af spyt kl. 10.00 på testdagen. Den udvalgte gruppe på 30 individer vil få en prøve på 100 ml af den test-sødede, smagfulde mælkedrik efter registrering af deres baseline spyt-pH (0 min). De vil blive bedt om at nippe, swish og sluge drinken inden for 2 minutter. Efter eksponeringen vil spytprøver blive indsamlet med 5 min og 15 min intervaller til vurdering af pH. Femten minutter efter eksponeringen (indtagelse af testdrik) vil individerne blive bedt om at bruge en af ​​interventionsmetoderne inkluderet i denne undersøgelse. Spytprøverne vil blive indsamlet efter 15, 30 og 45 minutters interval efter interventionen. (dvs. hhv. 30, 45 og 60 minutter efter eksponering for testdrikken) Den samme protokol vil blive gentaget ved brug af hver interventionsmetode inkluderet i denne undersøgelse efter en udvaskningsperiode på minimum 3 dage. Protokollen vil blive gentaget på undersøgelsesprøven uden nogen form for indgriben efter eksponeringen for den smagssødede testmælk som kontrol.

Måling af spyt-pH vil blive udført ved hjælp af et bærbart PH-035 digitalt pH-meter med automatisk temperaturkompensation, med en nøjagtighed på 0,1, og maskinen vil blive kalibreret om morgenen hver testdag og efter 60 anvendelser i løbet af testdagen med Aquasol® pH-kalibreringsopløsninger med pH 4, 7 og 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248140
        • Department of Oral Medicine & Radiology, Uttaranchal Dental & Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner i aldersgruppen 18 til 30 år.
  • forsøgspersoner med en DMFT-indeksscore på mindre end 2.
  • emner med Loe og Silness indeksscore på 0.
  • forsøgspersoner, der er villige til at melde sig frivilligt til studiet.
  • fag, der er til rådighed i hele studieperioden på 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • personer med gastritis og bulimi i anamnesen.
  • personer med kronisk medicinsk sygdom.
  • personer med en historie med allergi.
  • forsøgspersoner med historie med lægemiddelindtagelse i de sidste 8 uger.
  • forsøgspersoner, der ryger eller tygger tobak.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: ingen indgriben

Forsøgspersonen samler det ustimulerede spyt i et sterilt glasfad til måling af baseline-pH i spyttet. Forsøgspersonen får derefter 100 ml prøvesmagende mælkedrik, Amul Kool® mælk, (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.) at drikke. Forsøgspersonen nipper, suser og sluger drinken inden for 2 minutter.

Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle spyttets pH-værdi efter 5, 15, 30, 45 og 60 minutters indtagelse af den prøvesmagende mælkedrik.

Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle spytets pH-værdi efter 5, 15, 30, 45 og 60 minutters indtagelse af den testsmagende mælkedrik uden nogen intervention.
Eksperimentel: Gruppe 2: postevandsgurgle

Forsøgspersonen samler det ustimulerede spyt i et sterilt glasfad til måling af baseline-pH i spyttet. Forsøgspersonen får derefter 100 ml prøvesmagende mælkedrik, Amul Kool® mælk, (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.) at drikke. Forsøgspersonen nipper, suser og sluger drinken inden for 2 minutter.

Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyts pH-værdi efter 5 og 15 minutters indtagelse af den testsmagende mælkedrik.

Forsøgspersonen vil bruge 10 ml postevand som mundskyllevand til at swish i 60 sekunder og spytte. Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyts pH 15, 30 og 45 minutter efter forsøgspersonen har afsluttet gurglen som en intervention.

Forsøgspersonen vil bruge 10 ml postevand som mundskyllevand til at swish i 60 sekunder og spytte, 15 minutter efter, at forsøgspersonen har indtaget den testsmagende mælkedrik. Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyts pH 15, 30 og 45 minutter efter forsøgspersonen har afsluttet gurglen som en intervention.
Eksperimentel: Gruppe 3: 0,2% chlorhexidin

Forsøgspersonen opsamler ustimuleret spyt i en steril glasskål til måling af baseline-pH i spyt. Forsøgspersonen får derefter 100 ml prøvesmagende mælkedrik, Amul Kool® mælk (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.) at drikke. Forsøgspersonen nipper, suser og synker drikken inden for 2 minutter. Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spytets pH-værdi efter 5 og 15 minutters indtagelse af den testsmagende mælkedrik.

Forsøgspersonen vil bruge 10 ml 0,2 % klorhexidin-mundskylle (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, Indien) til at swish i 60 sekunder og spytte. Ustimulerede spytprøver opsamles derefter for at måle og registrere spyts pH 15, 30 og 45 minutter efter, at forsøgspersonen har afsluttet gurglen som en intervention.

Forsøgspersonen vil bruge 10 ml 0,2 % klorhexidin mundskyl (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, Indien) til at swish i 60 sekunder og spytte, 15 minutter efter, at forsøgspersonen har indtaget den testsmagende mælkedrik. Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyts pH 15, 30 og 45 minutter efter forsøgspersonen har afsluttet gurglen som en intervention.
Eksperimentel: Gruppe 4: fluoreret tandpasta

Forsøgspersonen opsamler ustimuleret spyt i en steril glasskål til måling af baseline-pH i spyt. Forsøgspersonen får derefter 100 ml prøvesmagende mælkedrik, Amul Kool® mælk, (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.) at drikke. Forsøgspersonen nipper, suser og sluger drinken inden for 2 minutter. Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyts pH-værdi efter 5 og 15 minutters indtagelse af den testsmagende mælkedrik.

Forsøgspersonen vil børste med fluoreret tandpasta (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Co., Mumbai, Indien) i 2 minutter med en blød børste. Ustimulerede spytprøver opsamles derefter for at måle og registrere spyts pH 15, 30 og 45 minutter efter, at forsøgspersonen har afsluttet børstning som en intervention.

Forsøgspersonen skal børste med fluoreret tandpasta-(Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, Indien) i 2 minutter med en blød børste, 15 minutter efter, at forsøgspersonen har indtaget mælkedrik med testsmag. Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyts pH 15, 30 og 45 minutter efter, at forsøgspersonen er færdig med at bruge tandpasta som en intervention.
Eksperimentel: Gruppe 5: Gummi indeholdende polyol

Forsøgspersonen opsamler ustimuleret spyt i en steril glasskål til måling af baseline-pH i spyt. Forsøgspersonen får derefter 100 ml prøvesmagende mælkedrik, Amul Kool® mælk, (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.) at drikke. Forsøgspersonen nipper, suser og sluger drinken inden for 2 minutter. Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyts pH-værdi efter 5 og 15 minutters indtagelse af den testsmagende mælkedrik.

Forsøgspersonen vil tygge polyolholdigt tyggegummi (Orbit®, Wrigley Company) i 5 minutter og spytte. Ustimulerede spytprøver opsamles derefter fra for at måle og registrere spyttets pH ved 15, 30 og 45 minutter efter forsøgspersonen har afsluttet tyggegummiet som en intervention.

Forsøgspersonen vil tygge polyolholdigt tyggegummi (Orbit®, WrigleyCompany) i 5 minutter og spytte, 15 minutter efter, at forsøgspersonen har indtaget mælkedrikken med smag. Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyttets pH 15, 30 og 45 minutter efter, at forsøgspersonen er færdig med at tygge som en intervention.
Eksperimentel: Gruppe 6: 1% natriumbicarbonatopløsning

Forsøgspersonen samler det ustimulerede spyt i et sterilt glasfad til måling af baseline-pH i spyttet. Forsøgspersonen får derefter 100 ml prøvesmagende mælkedrik, Amul Kool® mælk, (Gujarat Cooperative Milk Marketing Federation Ltd.) at drikke. Forsøgspersonen nipper, suser og sluger drinken inden for 2 minutter.

Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyts pH-værdi efter 5 og 15 minutters indtagelse af den testsmagende mælkedrik.

Forsøgspersonen vil bruge 10 ml frisklavet 1% natriumbicarbonat w/v-opløsning til at swish i 60 sekunder og spytte.

Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyts pH 15, 30 og 45 minutter efter forsøgspersonen har afsluttet gurglen som en intervention.

Forsøgspersonen vil bruge 10 ml frisklavet 1% natriumbicarbonat-vægt/volumenopløsning til at swish i 60 sekunder og spytte, 15 minutter efter, at forsøgspersonen har indtaget den testsmagsfyldte mælkedrik. Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyts pH 15, 30 og 45 minutter efter forsøgspersonen har afsluttet gurglen som en intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH af spyt ved baseline
Tidsramme: 0 minut
Alle forsøgspersoner i alle grupper samler det ustimulerede spyt i et sterilt glasfad til måling af baseline-pH i spyt. Forsøgspersonen vil give spytprøven lige før den udsættes for den blandede frugtjuice ved at svirpe 100 ml Amul Kool®-flavored Milk-drik i munden i 2 minutter og derefter drikke den. Resultat-accessoren er blindet for prøvens oprindelse (fra hvilken gruppe) .
0 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH af spyt 5 minutter efter udsættelse for prøvesmagende mælkedrik
Tidsramme: 5 minutter
Alle forsøgspersoner vil få 100 ml mælkedrik med smag, Amul Kool® Milk at drikke. Forsøgspersonen nipper, suser og sluger drinken inden for 2 minutter. Fem minutter efter dette vil hver forsøgsperson give ustimuleret spyt i en steril skål til måling af spyt - 5 minutter efter eksponering for testsmagsdrik. Resultataccessoren er blindet for prøvens oprindelse (fra hvilken gruppe).
5 minutter
pH af spyt 15 minutter efter udsættelse for prøvesmagende mælkedrik
Tidsramme: 15 minutter
Alle forsøgspersoner vil få 100 ml mælkedrik med smag, Amul Kool® Milk at drikke. Forsøgspersonen nipper, suser og sluger drinken inden for 2 minutter. Femten minutter efter dette vil hvert forsøgsperson give ustimuleret spyt i en steril skål til måling af spyt - 15 minutter efter eksponering for testsmagsmælk. Resultataccessoren er blindet for prøvens oprindelse (fra hvilken gruppe).
15 minutter
pH af spyt 30 minutter efter udsættelse for prøvesmagende mælkedrik
Tidsramme: 30 minutter
Alle forsøgspersoner fra alle seks (5 eksperimentelle og 1 komparator) grupper vil udføre tildelt intervention på tidspunktet 15 minutter efter eksponering for testsmagsmælk, Amul Kool® Milk og skal give ustimuleret spyt i en steril skål til måling af pH -30 minutter efter eksponering for test mælkedrik med smag eller med andre ord 15 minutter efter tildelt intervention. Resultataccessoren er blindet for prøvens oprindelse (fra hvilken gruppe).
30 minutter
pH af spyt 45 minutter efter udsættelse for prøvesmagende mælkedrik
Tidsramme: 45 minutter
Alle forsøgspersoner fra alle seks (5 eksperimentelle og 1 komparator) grupper vil udføre tildelt intervention på tidspunktet 15 minutter efter eksponering for testsmagsdrik, Amul Kool® Milk og skal give ustimuleret spyt i en steril skål til måling af pH -45 minutter efter eksponering for test mælkedrik med smag eller med andre ord 30 minutter efter tildelt intervention. Resultataccessoren er blindet for prøvens oprindelse (fra hvilken gruppe).
45 minutter
pH af spyt 60 minutter efter udsættelse for prøvesmagende mælkedrik
Tidsramme: 60 minutter
Alle forsøgspersoner fra alle seks (5 eksperimentelle og 1 komparator) grupper vil udføre tildelt intervention på tidspunktet 15 minutter efter eksponering for testsmagssmag, Amul Kool® Milk og skal give ustimuleret spyt i en steril skål til måling af pH -60 minutter efter eksponering for test mælkedrik med smag eller med andre ord 45 minutter efter tildelt intervention. Resultataccessoren er blindet for prøvens oprindelse (fra hvilken gruppe).
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDMRI_Sal_pH_M
  • U1111-1212-4324 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner