Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ponatinibu u pacientů s BCR-ABL pozitivní ALL ve standardní klinické praxi v Evropě - "POSEIDON"
12. prosince 2018 aktualizováno: Incyte Biosciences International Sàrl
Postmarketingová observační kohortová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ponatinibu (Iclusig®) u pacientů s BCR-ABL pozitivní ALL ve standardní klinické praxi v Evropě – „POSEIDON“
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ponatinibu (Iclusig®) u pacientů s BCR-ABL pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) ve standardní klinické praxi v Evropě.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80080
- University Hospital Amiens
-
Angers, Francie, 49100
- University Hospital Angers
-
Bordeaux, Francie, 33000
- University Hospital Bordeaux
-
Grenoble, Francie, 38700
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, Francie, 69361
- University Hospital Lyon
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Cancer Institute Oncopole
-
-
-
-
-
Halle/Saale, Německo, 06120
- University Hospital Halle/Saale
-
Munich, Německo, 81377
- University Hospital Munich
-
Rostock, Německo, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
-
-
-
Praha, Česko, 128 00
- Ihbt/Úhkt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s Ph+ ALL léčeni přípravkem Iclusig® v Evropě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s BCR-ABL (Ph+) pozitivní ALL, kteří zahajují léčbu přípravkem Iclusig® nebo u kterých byl Iclusig® zahájen po lednu 2015.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s dodržováním postupů sběru dat studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dříve léčení hodnoceným ponatinibem.
- Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící.
- Současná léčba jiným inhibitorem tyrozinkinázy pro Ph+ALL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ph+ VŠECHNY pacienti
Pacienti s Ph+ ALL léčení přípravkem Iclusig®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní hematologické remise (CR).
Časové okno: 6 měsíců
|
CR definovaná jako leukemické buňky nedetekovatelné světelnou mikroskopií v kostní dřeni (BM), periferní krvi (PB) nebo mozkomíšním moku (CSF) (BM < 5 % blastů).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba CR
Časové okno: 1, 3, 9 a 12 měsíců
|
CR definovaná jako leukemické buňky nedetekovatelné světelnou mikroskopií v BM, PB nebo CSF (BM < 5 % blastů).
|
1, 3, 9 a 12 měsíců
|
|
Sazba CR
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
CR definovaná jako leukemické buňky nedetekovatelné světelnou mikroskopií v BM, PB nebo CSF (BM < 5 % blastů).
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Čas do ČR
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Definováno jako čas od registrace do první CR.
|
Až 12 měsíců
|
|
Úroveň minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Minimální úroveň reziduální nemoci.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Nejlepší úroveň úrovně MRD (MolR).
Časové okno: 12 měsíců
|
MolR definovaná jako molekulární/MRD odpověď, menší než MolCR.
|
12 měsíců
|
|
Čas na nejlepší úroveň MRD (MolR).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
MolR definovaná jako molekulární/MRD odpověď, menší než MolCR.
|
Až 12 měsíců
|
|
Doba trvání molekulární odpovědi
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Měřeno logaritmickou redukcí MRD (MolR).
|
Až 12 měsíců
|
|
Doba trvání nejlepší molekulární odpovědi (MolCR)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
MolCR definovaný jako kompletní molekulární remise/negativita MRD.
|
Až 12 měsíců
|
|
Čas k progresi
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Definováno jako doba do molekulárního relapsu nebo hematologického relapsu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Čas na smrt
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Definováno jako čas od zápisu do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 12 měsíců
|
|
Předepsaná dávka
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Předepsaná dávka Iclusig® v miligramech.
|
Až 12 měsíců
|
|
Průměrná denní dávka
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Průměrná denní dávka Iclusig® v miligramech.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definována jako nežádoucí událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou zdravotní událostí.
|
12 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 12 měsíců
|
AESI definované jako vaskulární okluzivní příhody, včetně arteriálních a venózních příhod, jak je definováno v protokolu.
|
12 měsíců
|
|
Počet dní v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako přenocování, každá noc v nemocnici se bude počítat jako 1 den.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dieter Hoelzer, Prof. Dr. med., Oncologikum Frankfurt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB-DEMA-ALL-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .