Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ponatinibe em pacientes com LLA positiva para BCR-ABL na prática clínica padrão na Europa - "POSEIDON"
12 de dezembro de 2018 atualizado por: Incyte Biosciences International Sàrl
Um estudo de coorte observacional pós-comercialização para avaliar a eficácia e a segurança de Ponatinib (Iclusig®) em pacientes com LLA positiva para BCR-ABL na prática clínica padrão na Europa - "POSEIDON"
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ponatinibe (Iclusig®) em pacientes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para BCR-ABL na prática clínica padrão na Europa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halle/Saale, Alemanha, 06120
- University Hospital Halle/Saale
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Munich, Alemanha, 81377
- University Hospital Munich
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Rostock, Alemanha, 18057
- University Hospital Rostock
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Amiens, França, 80080
- University Hospital Amiens
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Angers, França, 49100
- University Hospital Angers
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Bordeaux, França, 33000
- University Hospital Bordeaux
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Grenoble, França, 38700
- University Hospital Grenoble
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Lyon, França, 69361
- University Hospital Lyon
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Toulouse, França, 31059
- University Cancer Institute Oncopole
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Praha, Tcheca, 128 00
- Ihbt/Úhkt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com Ph+ ALL sendo tratados com Iclusig® na Europa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com LLA BCR-ABL (Ph+) positiva que estão iniciando Iclusig®, ou para quem Iclusig® foi iniciado após janeiro de 2015.
- Pacientes que tenham a capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para cumprir os procedimentos de coleta de dados do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente tratados com ponatinibe experimental.
- Pacientes grávidas e/ou amamentando.
- Tratamento concomitante com outro inibidor de tirosina quinase para Ph+ALL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes Ph+ ALL
Pacientes com Ph+ ALL sendo tratados com Iclusig®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão hematológica completa (CR)
Prazo: 6 meses
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CR definida como células leucêmicas não detectáveis por microscopia de luz na medula óssea (MO), sangue periférico (PB) ou líquido cefalorraquidiano (LCR) (BM < 5% de blastos).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa CR
Prazo: 1, 3, 9 e 12 meses
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CR definida como células leucêmicas não detectáveis por microscopia de luz em BM, PB ou LCR (BM < 5% de blastos).
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1, 3, 9 e 12 meses
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Taxa CR
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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CR definida como células leucêmicas não detectáveis por microscopia de luz em BM, PB ou LCR (BM < 5% de blastos).
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1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Tempo para CR
Prazo: Até 12 meses
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Definido como o tempo desde a inscrição até a primeira CR.
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Até 12 meses
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Nível mínimo de doença residual (DRM)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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Nível mínimo de doença residual.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Melhor taxa de nível MRD (MolR)
Prazo: 12 meses
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MolR definido como resposta molecular/MRD, menor que MolCR.
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12 meses
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Tempo para o melhor nível de MRD (MolR)
Prazo: Até 12 meses
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MolR definido como resposta molecular/MRD, menor que MolCR.
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Até 12 meses
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Duração da resposta molecular
Prazo: Até 12 meses
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Medido pela redução logarítmica MRD (MolR).
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Até 12 meses
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Duração da melhor resposta molecular (MolCR)
Prazo: Até 12 meses
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MolCR definido como remissão molecular completa/negatividade MRD.
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Até 12 meses
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Tempo para progressão
Prazo: Até 12 meses
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Definido como o tempo para recidiva molecular ou recidiva hematológica.
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Até 12 meses
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Hora da morte
Prazo: Até 12 meses
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Definido como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
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Até 12 meses
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Dose prescrita
Prazo: Até 12 meses
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Dose prescrita de Iclusig® em miligramas.
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Até 12 meses
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Dose média diária
Prazo: Até 12 meses
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A dose diária média de Iclusig® em miligramas.
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Até 12 meses
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Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 12 meses
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Definido como um evento adverso que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento médico importante.
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12 meses
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Número de eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: 12 meses
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AESI definido como eventos oclusivos vasculares, incluindo eventos arteriais e venosos, conforme definido no protocolo.
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12 meses
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Quantidade de dias de internação
Prazo: 12 meses
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Definido como pernoite(s), cada noite no hospital será contada como 1 dia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Hoelzer, Prof. Dr. med., Oncologikum Frankfurt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB-DEMA-ALL-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .