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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ponatinib bei Patienten mit BCR-ABL-positivem ALL in der klinischen Standardpraxis in Europa – „POSEIDON“

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Incyte Biosciences International Sàrl

Eine Beobachtungskohortenstudie nach Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ponatinib (Iclusig®) bei Patienten mit BCR-ABL-positivem ALL in der klinischen Standardpraxis in Europa – „POSEIDON“

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ponatinib (Iclusig®) bei Patienten mit BCR-ABL-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) in der klinischen Standardpraxis in Europa zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

BCR-ABL-positive akute lymphatische Leukämie

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Halle/Saale, Deutschland, 06120
    - University Hospital Halle/Saale
  - Munich, Deutschland, 81377
    - University Hospital Munich
  - Rostock, Deutschland, 18057
    - University Hospital Rostock
Frankreich
- - Amiens, Frankreich, 80080
    - University Hospital Amiens
  - Angers, Frankreich, 49100
    - University Hospital Angers
  - Bordeaux, Frankreich, 33000
    - University Hospital Bordeaux
  - Grenoble, Frankreich, 38700
    - University Hospital Grenoble
  - Lyon, Frankreich, 69361
    - University Hospital Lyon
  - Toulouse, Frankreich, 31059
    - University Cancer Institute Oncopole
Tschechien
- - Praha, Tschechien, 128 00
    - Ihbt/Úhkt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Ph+ ALL werden in Europa mit Iclusig® behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten mit BCR-ABL (Ph+) positiver ALL, die mit Iclusig® beginnen oder bei denen Iclusig® nach Januar 2015 begonnen wurde.
Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Einhaltung der Verfahren zur Erhebung von Studiendaten abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die zuvor mit dem Prüfpräparat Ponatinib behandelt wurden.
Patienten, die schwanger sind und/oder stillen.
Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Tyrosinkinase-Inhibitor für Ph+ALL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ph+ ALLE Patienten Patienten mit Ph+ ALL, die mit Iclusig® behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Komplette hämatologische Remissionsrate (CR). Zeitfenster: 6 Monate	CR definiert als Leukämiezellen, die durch Lichtmikroskopie im Knochenmark (BM), im peripheren Blut (PB) oder im Liquor (CSF) nicht nachweisbar sind (BM < 5 % Blasten).	6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
CR-Rate Zeitfenster: 1, 3, 9 und 12 Monate	CR definiert als Leukämiezellen, die durch Lichtmikroskopie in BM, PB oder CSF nicht nachweisbar sind (BM < 5 % Blasten).	1, 3, 9 und 12 Monate
CR-Rate Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate	CR definiert als Leukämiezellen, die durch Lichtmikroskopie in BM, PB oder CSF nicht nachweisbar sind (BM < 5 % Blasten).	1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Zeit für CR Zeitfenster: Bis zu 12 Monate	Definiert als Zeit von der Einschreibung bis zum ersten CR.	Bis zu 12 Monate
Minimaler Resterkrankungsgrad (MRD). Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate	Minimaler Resterkrankungsgrad.	3, 6, 9 und 12 Monate
Beste MRD (MolR)-Niveaurate Zeitfenster: 12 Monate	MolR definiert als molekulare/MRD-Reaktion, geringer als MolCR.	12 Monate
Zeit bis zum besten MRD (MolR)-Niveau Zeitfenster: Bis zu 12 Monate	MolR definiert als molekulare/MRD-Reaktion, geringer als MolCR.	Bis zu 12 Monate
Dauer der molekularen Reaktion Zeitfenster: Bis zu 12 Monate	Gemessen anhand der MRD-Log-Reduktion (MolR).	Bis zu 12 Monate
Dauer der besten molekularen Reaktion (MolCR) Zeitfenster: Bis zu 12 Monate	MolCR definiert als vollständige molekulare Remission/MRD-Negativität.	Bis zu 12 Monate
Zeit für Fortschritt Zeitfenster: Bis zu 12 Monate	Definiert als die Zeit bis zum molekularen Rückfall oder hämatologischen Rückfall.	Bis zu 12 Monate
Zeit zum Tod Zeitfenster: Bis zu 12 Monate	Definiert als Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.	Bis zu 12 Monate
Vorgeschriebene Dosis Zeitfenster: Bis zu 12 Monate	Verordnete Dosis von Iclusig® in Milligramm.	Bis zu 12 Monate
Tägliche Durchschnittsdosis Zeitfenster: Bis zu 12 Monate	Die durchschnittliche Tagesdosis von Iclusig® in Milligramm.	Bis zu 12 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) Zeitfenster: 12 Monate	Definiert als unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.	12 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) Zeitfenster: 12 Monate	AESI definiert als vaskuläre Verschlussereignisse, einschließlich arterieller und venöser Ereignisse, wie im Protokoll definiert.	12 Monate
Anzahl der Krankenhaustage Zeitfenster: 12 Monate	Als Übernachtung(en) definiert, wird jede Nacht im Krankenhaus als 1 Tag gezählt.	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Ermittler

Hauptermittler: Dieter Hoelzer, Prof. Dr. med., Oncologikum Frankfurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

INCB-DEMA-ALL-401

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt