Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ponatinib hos pasienter med BCR-ABL Positive ALL i standard klinisk praksis i Europa - "POSEIDON"

12. desember 2018 oppdatert av: Incyte Biosciences International Sàrl

En observasjonskohortstudie etter markedsføring for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ponatinib (Iclusig®) hos pasienter med BCR-ABL Positive ALL i standard klinisk praksis i Europa - "POSEIDON"

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ponatinib (Iclusig®) hos pasienter med BCR-ABL positiv akutt lymfatisk leukemi (ALL) i standard klinisk praksis i Europa.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80080
        • University Hospital Amiens
      • Angers, Frankrike, 49100
        • University Hospital Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • University Hospital Bordeaux
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Frankrike, 69361
        • University Hospital Lyon
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Cancer Institute Oncopole
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 128 00
        • Ihbt/Úhkt
  • Tyskland
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • University Hospital Halle/Saale
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University Hospital Munich
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University Hospital Rostock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med Ph+ ALL blir behandlet med Iclusig® i Europa.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med BCR-ABL (Ph+) positive ALL som starter Iclusig®, eller for hvem Iclusig® ble startet etter januar 2015.
  • Pasienter som har evnen til å forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke til å overholde studiens datainnsamlingsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med ponatinib for undersøkelse.
  • Pasienter som er gravide og/eller ammer.
  • Samtidig behandling med en annen tyrosinkinasehemmer for Ph+ALL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ph+ ALL Pasienter
Pasienter med Ph+ ALL som behandles med Iclusig®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig hematologisk remisjon (CR) rate
Tidsramme: 6 måneder
CR definert som leukemiceller som ikke kan påvises ved lysmikroskopi i benmarg (BM), perifert blod (PB) eller cerebrospinalvæske (CSF) (BM < 5 % blaster).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR rate
Tidsramme: 1, 3, 9 og 12 måneder
CR definert som leukemiceller som ikke kan påvises ved lysmikroskopi i BM, PB eller CSF (BM < 5 % blaster).
1, 3, 9 og 12 måneder
CR rate
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
CR definert som leukemiceller som ikke kan påvises ved lysmikroskopi i BM, PB eller CSF (BM < 5 % blaster).
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
På tide å CR
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Definert som tid fra påmelding til første CR.
Inntil 12 måneder
Minimalt nivå av gjenværende sykdom (MRD).
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Minimalt restsykdomsnivå.
3, 6, 9 og 12 måneder
Beste MRD (MolR) nivå rate
Tidsramme: 12 måneder
MolR definert som molekylær/MRD-respons, mindre enn MolCR.
12 måneder
Tid til beste MRD (MolR) nivå
Tidsramme: Inntil 12 måneder
MolR definert som molekylær/MRD-respons, mindre enn MolCR.
Inntil 12 måneder
Varighet av molekylær respons
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved MRD-loggreduksjon (MolR).
Inntil 12 måneder
Varighet av beste molekylære respons (MolCR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
MolCR definert som fullstendig molekylær remisjon/MRD-negativitet.
Inntil 12 måneder
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Definert som tiden til molekylært tilbakefall eller hematologisk tilbakefall.
Inntil 12 måneder
Tid til døden
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Definert som tid fra innmelding til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 12 måneder
Foreskrevet dose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Foreskrevet dose Iclusig® i milligram.
Inntil 12 måneder
Daglig gjennomsnittlig dose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Den gjennomsnittlige daglige dosen av Iclusig® i milligram.
Inntil 12 måneder
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
Definert som en uønsket hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsskade, eller er en viktig medisinsk hendelse.
12 måneder
Antall uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 12 måneder
AESI definert som vaskulære okklusive hendelser, inkludert arterielle og venøse hendelser, som definert i protokollen.
12 måneder
Antall sykehusdager
Tidsramme: 12 måneder
Definert som overnatting(er), vil hver natt på sykehuset telles som 1 dag.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dieter Hoelzer, Prof. Dr. med., Oncologikum Frankfurt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB-DEMA-ALL-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BCR-ABL Positiv akutt lymfatisk leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere