En undersøgelse til evaluering af Ponatinibs effektivitet og sikkerhed hos patienter med BCR-ABL Positive ALL i standard klinisk praksis i Europa - "POSEIDON"
12. december 2018 opdateret af: Incyte Biosciences International Sàrl
En postmarketing observationel kohorteundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ponatinib (Iclusig®) hos patienter med BCR-ABL Positive ALL i standard klinisk praksis i Europa - "POSEIDON"
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ponatinib (Iclusig®) hos patienter med BCR-ABL positiv akut lymfatisk leukæmi (ALL) i standard klinisk praksis i Europa.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80080
- University Hospital Amiens
-
Angers, Frankrig, 49100
- University Hospital Angers
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- University Hospital Bordeaux
-
Grenoble, Frankrig, 38700
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, Frankrig, 69361
- University Hospital Lyon
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Cancer Institute Oncopole
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet, 128 00
- Ihbt/Úhkt
-
-
-
-
-
Halle/Saale, Tyskland, 06120
- University Hospital Halle/Saale
-
Munich, Tyskland, 81377
- University Hospital Munich
-
Rostock, Tyskland, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med Ph+ ALL behandles med Iclusig® i Europa.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med BCR-ABL (Ph+) positive ALL, som er i gang med Iclusig®, eller for hvem Iclusig® er påbegyndt efter januar 2015.
- Patienter, der har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til at overholde undersøgelsens dataindsamlingsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter tidligere behandlet med ponatinib til undersøgelse.
- Patienter, der er gravide og/eller ammer.
- Samtidig behandling med en anden tyrosinkinasehæmmer for Ph+ALL.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ph+ ALLE patienter
Patienter med Ph+ ALL, der behandles med Iclusig®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig hæmatologisk remission (CR) rate
Tidsramme: 6 måneder
|
CR defineret som leukæmiceller, der ikke kan påvises ved lysmikroskopi i knoglemarv (BM), perifert blod (PB) eller cerebrospinalvæske (CSF) (BM < 5 % blaster).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR rate
Tidsramme: 1, 3, 9 og 12 måneder
|
CR defineret som leukæmiceller, der ikke kan påvises ved lysmikroskopi i BM, PB eller CSF (BM < 5 % blaster).
|
1, 3, 9 og 12 måneder
|
|
CR rate
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
CR defineret som leukæmiceller, der ikke kan påvises ved lysmikroskopi i BM, PB eller CSF (BM < 5 % blaster).
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Tid til CR
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Defineret som tid fra tilmelding til første CR.
|
Op til 12 måneder
|
|
Minimalt niveau af resterende sygdom (MRD).
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Minimalt resterende sygdomsniveau.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Bedste MRD (MolR) niveau sats
Tidsramme: 12 måneder
|
MolR defineret som molekylær/MRD-respons, mindre end MolCR.
|
12 måneder
|
|
Tid til bedste MRD (MolR) niveau
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
MolR defineret som molekylær/MRD-respons, mindre end MolCR.
|
Op til 12 måneder
|
|
Varighed af molekylær respons
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Målt ved MRD log reduktion (MolR).
|
Op til 12 måneder
|
|
Varighed af bedste molekylære respons (MolCR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
MolCR defineret som fuldstændig molekylær remission/MRD-negativitet.
|
Op til 12 måneder
|
|
Tid til progression
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Defineret som tiden til molekylært tilbagefald eller hæmatologisk tilbagefald.
|
Op til 12 måneder
|
|
Tid til døden
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Defineret som tid fra indskrivning til død på grund af enhver årsag.
|
Op til 12 måneder
|
|
Foreskrevet dosis
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Foreskrevet dosis af Iclusig® i milligram.
|
Op til 12 måneder
|
|
Daglig gennemsnitsdosis
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Den gennemsnitlige daglige dosis af Iclusig® i milligram.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som en uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk hændelse.
|
12 måneder
|
|
Antal uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 12 måneder
|
AESI defineret som vaskulære okklusive hændelser, herunder arterielle og venøse hændelser, som defineret i protokollen.
|
12 måneder
|
|
Antal hospitalsdage
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som overnatning(er), vil hver nat på hospitalet blive talt som 1 dag.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dieter Hoelzer, Prof. Dr. med., Oncologikum Frankfurt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2018
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB-DEMA-ALL-401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .