Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de ponatinib en pacientes con LLA BCR-ABL positiva en la práctica clínica estándar en Europa - "POSEIDON"
12 de diciembre de 2018 actualizado por: Incyte Biosciences International Sàrl
Un estudio de cohorte observacional posterior a la comercialización para evaluar la eficacia y la seguridad de ponatinib (Iclusig®) en pacientes con LLA positiva para BCR-ABL en la práctica clínica estándar en Europa - "POSEIDON"
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ponatinib (Iclusig®) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para BCR-ABL en la práctica clínica habitual en Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halle/Saale, Alemania, 06120
- University Hospital Halle/Saale
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Munich, Alemania, 81377
- University Hospital Munich
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Rostock, Alemania, 18057
- University Hospital Rostock
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Praha, Chequia, 128 00
- Ihbt/Úhkt
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Amiens, Francia, 80080
- University Hospital Amiens
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Angers, Francia, 49100
- University Hospital Angers
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Bordeaux, Francia, 33000
- University Hospital Bordeaux
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Grenoble, Francia, 38700
- University Hospital Grenoble
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Lyon, Francia, 69361
- University Hospital Lyon
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Toulouse, Francia, 31059
- University Cancer Institute Oncopole
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con LLA Ph+ en tratamiento con Iclusig® en Europa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con LLA BCR-ABL (Ph+) positiva que están iniciando Iclusig®, o para quienes Iclusig® se inició después de enero de 2015.
- Pacientes que tengan la capacidad de comprender los requisitos del estudio y den su consentimiento informado por escrito para cumplir con los procedimientos de recopilación de datos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados previamente con ponatinib en investigación.
- Pacientes embarazadas y/o en período de lactancia.
- Tratamiento concurrente con otro inhibidor de tirosina cinasa para Ph+ALL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ph+ TODOS los pacientes
Pacientes con LLA Ph+ en tratamiento con Iclusig®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión hematológica (RC) completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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CR definida como células leucémicas no detectables por microscopía óptica en la médula ósea (MO), sangre periférica (PB) o líquido cefalorraquídeo (LCR) (BM <5% de blastos).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa CR
Periodo de tiempo: 1, 3, 9 y 12 meses
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CR definida como células leucémicas no detectables por microscopía óptica en BM, PB o LCR (BM < 5% de blastos).
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1, 3, 9 y 12 meses
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Tasa CR
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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CR definida como células leucémicas no detectables por microscopía óptica en BM, PB o LCR (BM < 5% de blastos).
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1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Tiempo hasta CR
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Definido como el tiempo desde la inscripción hasta el primer CR.
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Hasta 12 meses
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Nivel de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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Nivel mínimo de enfermedad residual.
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3, 6, 9 y 12 meses
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Mejor tasa de nivel de MRD (MolR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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MolR definido como respuesta molecular/MRD, menor que MolCR.
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12 meses
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Tiempo hasta el mejor nivel de MRD (MolR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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MolR definido como respuesta molecular/MRD, menor que MolCR.
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Hasta 12 meses
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Duración de la respuesta molecular
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Medido por la reducción logarítmica de MRD (MolR).
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Hasta 12 meses
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Duración de la mejor respuesta molecular (MolCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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MolCR definido como remisión molecular completa/negatividad MRD.
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Hasta 12 meses
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Definido como el tiempo hasta la recaída molecular o la recaída hematológica.
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Hasta 12 meses
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Hora de morir
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Definido como el tiempo desde el enrolamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 12 meses
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Dosis prescrita
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Dosis prescrita de Iclusig® en miligramos.
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Hasta 12 meses
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Dosis media diaria
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La dosis diaria promedio de Iclusig® en miligramos.
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Hasta 12 meses
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Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como un evento adverso que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es un evento médico importante.
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12 meses
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Número de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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AESI definido como eventos oclusivos vasculares, incluidos eventos arteriales y venosos, según se define en el protocolo.
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12 meses
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Cantidad de días de hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como pernoctación(es), cada noche en el hospital se contará como 1 día.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Hoelzer, Prof. Dr. med., Oncologikum Frankfurt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB-DEMA-ALL-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .