Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ponatinib in pazienti con LLA positiva per BCR-ABL nella pratica clinica standard in Europa - "POSEIDON"
12 dicembre 2018 aggiornato da: Incyte Biosciences International Sàrl
Uno studio di coorte osservazionale post-marketing per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ponatinib (Iclusig®) in pazienti con LLA positiva per BCR-ABL nella pratica clinica standard in Europa - "POSEIDON"
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ponatinib (Iclusig®) in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) positiva per BCR-ABL nella pratica clinica standard in Europa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Praha, Cechia, 128 00
- Ihbt/Úhkt
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Amiens, Francia, 80080
- University Hospital Amiens
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Angers, Francia, 49100
- University Hospital Angers
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Bordeaux, Francia, 33000
- University Hospital Bordeaux
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Grenoble, Francia, 38700
- University Hospital Grenoble
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Lyon, Francia, 69361
- University Hospital Lyon
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Toulouse, Francia, 31059
- University Cancer Institute Oncopole
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Halle/Saale, Germania, 06120
- University Hospital Halle/Saale
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Munich, Germania, 81377
- University Hospital Munich
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Rostock, Germania, 18057
- University Hospital Rostock
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con LLA Ph+ trattati con Iclusig® in Europa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con LLA BCR-ABL (Ph+) positiva che stanno iniziando Iclusig® o per i quali Iclusig® è stato iniziato dopo gennaio 2015.
- Pazienti che hanno la capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto per conformarsi alle procedure di raccolta dei dati dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente trattati con ponatinib sperimentale.
- Pazienti in gravidanza e/o in allattamento.
- Trattamento concomitante con un altro inibitore della tirosin-chinasi per LLA Ph+.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ph+ TUTTI Pazienti
Pazienti con LLA Ph+ trattati con Iclusig®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione ematologica completa (CR).
Lasso di tempo: 6 mesi
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CR definita come cellule leucemiche non rilevabili al microscopio ottico nel midollo osseo (BM), nel sangue periferico (PB) o nel liquido cerebrospinale (CSF) (BM <5% di blasti).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso CR
Lasso di tempo: 1, 3, 9 e 12 mesi
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CR definita come cellule leucemiche non rilevabili al microscopio ottico in BM, PB o CSF (BM <5% blasti).
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1, 3, 9 e 12 mesi
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Tasso CR
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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CR definita come cellule leucemiche non rilevabili al microscopio ottico in BM, PB o CSF (BM <5% blasti).
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1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Tempo di CR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Definito come tempo dall'iscrizione alla prima CR.
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Fino a 12 mesi
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Livello minimo di malattia residua (MRD).
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Livello minimo di malattia residua.
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Miglior tasso di livello MRD (MolR).
Lasso di tempo: 12 mesi
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MolR definito come risposta molecolare/MRD, inferiore a MolCR.
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12 mesi
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È ora di raggiungere il miglior livello MRD (MolR).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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MolR definito come risposta molecolare/MRD, inferiore a MolCR.
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Fino a 12 mesi
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Durata della risposta molecolare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Misurato mediante riduzione logaritmica MRD (MolR).
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Fino a 12 mesi
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Durata della migliore risposta molecolare (MolCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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MolCR definito come remissione molecolare completa/negatività MRD.
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Fino a 12 mesi
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Definito come il tempo di recidiva molecolare o recidiva ematologica.
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Fino a 12 mesi
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Tempo di morte
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Definito come il tempo dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa.
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Fino a 12 mesi
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Dose prescritta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Dose prescritta di Iclusig® in milligrammi.
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Fino a 12 mesi
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Dose media giornaliera
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La dose giornaliera media di Iclusig® in milligrammi.
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Fino a 12 mesi
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Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento medico importante.
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12 mesi
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Numero di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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AESI definito come eventi vascolari occlusivi, inclusi eventi arteriosi e venosi, come definito nel protocollo.
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12 mesi
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Numero di giorni di ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come pernottamento/i, ogni notte in ospedale verrà conteggiata come 1 giorno.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dieter Hoelzer, Prof. Dr. med., Oncologikum Frankfurt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB-DEMA-ALL-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .