- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03516383
Zobrazování rychlosti pulzní vlny při hodnocení PAD (PWVi)
3. května 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto
Účelem této studie je předpovědět výsledek periferní revaskularizační operace pomocí nové technologie vyvinuté naším týmem, Pulse Wave Velocity imaging (PWVI), která má schopnost detekovat dobu průchodu pulzu (PTT) a rychlost pulzní vlny. (PWV).
Tento PWVI bude porovnán se známými zlatými standardy před revaskularizací dolních končetin a po revaskularizaci končetiny a bude použit k vyhodnocení výsledků.
Konkrétně, liší se PWV v noze mezi pacienty s PAD nebo bez PAD a liší se PWV v noze mezi těmi, kteří podstoupili revaskularizační operaci, a těmi, kteří ji nepodstoupili?
Tato studie představuje první klinickou pilotní studii zařízení s cílem rozšířit počet účastníků studie v budoucím výzkumu a případně vyvinout screeningový nástroj PAD.
Bylo by to vůbec první popsaného druhu.
Přehled studie
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) je zúžení tepen v končetinách, což má za následek nedostatečné prokrvení tkáně v končetinách.
Ve své nejmírnější formě může být PAD asymptomatická nebo může vykazovat mírné příznaky, jako je intermitentní klaudikace (IC), bolest, kterou můžete pociťovat při chůzi.
[Hirsch a kol., 2006; Criqui a kol., 1992; Beckman, 2002] Ve svém extrému může PAD vést ke kritické končetinové ischémii (CLI), nekróze, gangréně, amputaci nebo dokonce smrti.
[Hirsch a kol., 2006; Hirsch a kol., 2001; Criqui et al, 1992] PAD postihuje více než 20 % všech pacientů ve věku 70 a více let nebo ve věku 50 až 69 let s anamnézou kouření nebo diabetu.
[Hirsch a kol., 2001; Beckman et al, 2006] V primární péči byl kotník-pažní index (ABI) používán jako screeningový nástroj pro PAD.
[Aboyans et al., 2012] ABI se skládá z poměru systolického krevního tlaku měřeného v kotníku k tlaku v brachiální tepně.
ABI 0,9 - 1,1 je považováno za normální a ABI ≤ 0,9 je považováno za abnormální.
[Aboyans et al., 2012; Hirsch et al., 2001] Pomocí ABI může být praktický lékař schopen diagnostikovat PAD s vysokým stupněm specificity (až 99 %), ale citlivost se může značně lišit (15–79 %).
[Xu et al, 2010] V poslední době se jako další diagnostický nástroj s ohledem na onemocnění koronárních tepen (CAD) používá rychlost pulzní vlny pažního kotníku (baPWV).
[Katakami et al., 2014; Chae a kol., 2013; Yamashina a kol., 2002] Sugawara a kol. ukázali, že variabilita v baPWV je způsobena z 58 % rychlostí aortální pulzní vlny (PWV) a z 23 % PWV na noze.
[Sugawara et al., 2005] Ačkoli je tuhost aorty větší složkou baPWV, četné studie ukázaly, že existuje korelace mezi baPWV a PAD.
[Yokoyama a kol., 2003; Amoh-Tonto a kol., 2009; Xu et al., 2008] Navíc se ukázalo, že baPWV se může zvýšit po perkutánní transluminální angioplastice na dolních končetinách.
[Yokoyama et al., 2003] V kontextu s CLI, ačkoli se metody diagnostiky v posledních desetiletích zlepšily, počet amputací zaznamenal nárůst.
[Beckman, 2007] Bylo prokázáno, že revaskularizační chirurgie zvyšuje ambulantní funkci a kvalitu života u pacientů postižených CLI ve srovnání s těmi, kteří podstoupili amputaci.
[Brosi a kol., 2007; Deneuville & Perrouillet, 2006; Oresanya et al, 2015] Toto a mezní hodnota ABI <0,95 stanovená Motobe et al. v roce 2005 pro přesnost měření baPWV vyžaduje další zkoumání PWV nohy pro lepší pochopení PAD a CLI a účinků revaskularizační chirurgie.
[Wohlfart et al., 2013] Výzkumníci se domnívají, že schopnost určit úspěšnost revaskularizační operace v době operace by vedla cévní chirurgy při intraoperační léčbě a monitorování těchto pacientů.
Současným standardem péče je dopplerografie a. dorsalis pedis neboli zadní tibiální tepny pooperačně a u lůžka.
To není vždy přesné určení úspěchu revaskularizované končetiny a následně pacienti vyžadují buď duplexní ultrazvuk, počítačovou tomografickou angiografii (CTA) nebo angiografii.
Výsledky těchto sofistikovanějších vyšetření poskytují přesné informace o průtoku krve a jeho charakteristikách.
Naše skupina navrhla zařízení s názvem Pulse Wave Velocity imaging (PWVI).
Toto zařízení má schopnost určit rychlost pulzní vlny, dobu průchodu pulzu a analýzu tvaru vlny u lůžka a může být navrženo jako malý ruční nástroj.
Jedná se v podstatě o vyvrcholení informací získaných z duplexního ultrazvuku a fotopletysmografie, ale lze je získat do 30 sekund v jakémkoli prostředí (např.
Operační sál, lůžko, domov pacienta).
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina 1 (n=10), kontrolní skupina, bude rekrutována prostřednictvím doporučení našeho výzkumného týmu a bude sestávat ze zdravých jedinců s normálním ABI 0,9 < ABI < 1,2.
Skupina 2 (n=10), účastníci s PAD, ABI < 0,6, buď vyžadující revaskularizační operaci (skupina 2B, n=5), nebo ne (skupina 2A, n=5).
Tito účastníci budou rekrutováni z populace, kterou běžně vidí hlavní řešitelé nebo členové týmu.
Popis
Skupina kritérií začlenění 1. Kontrola (n=10)
- ABI 0,9 < ABI < 1,2
- 50 - 90 let věku
- Účastníci, kteří studii rozumí a jsou schopni dát souhlas
- Účastníci, kteří mohou být sledováni stejným výzkumným týmem po celou dobu jejich účasti ve studii Skupina 2. Experimentální (n=10)
- ABI < 0,6, potvrzeno PAD
- 50 - 90 let věku
- Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti
- Účastníci, kteří studii rozumí a jsou schopni dát souhlas
- Účastníci, kteří mohou být sledováni stejným výzkumným týmem po celou dobu jejich účasti ve studii
Skupina kritérií vyloučení 1. Kontrola (n=10)
- Diabetici
- Kuřáci
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 Skupina 2. Experimentální (n=10)
- Diabetici
- Kuřáci
- Pokročilý lymfedém nebo dermatoliposkleróza
- BMI > 35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální
|
|
|
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazení tvaru vlny pomocí rychlosti pulzní vlny
Časové okno: 8 týdnů
|
Použití nové technologie k měření životaschopnosti tkání u účastníků chirurgického zákroku.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Cross, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, Fowkes FG, Hiatt WR, Jonsson B, Lacroix P, Marin B, McDermott MM, Norgren L, Pande RL, Preux PM, Stoffers HE, Treat-Jacobson D; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Dec 11;126(24):2890-909. doi: 10.1161/CIR.0b013e318276fbcb. Epub 2012 Nov 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e264.
- Beckman JA, Jaff MR, Creager MA. The United States preventive services task force recommendation statement on screening for peripheral arterial disease: more harm than benefit? Circulation. 2006 Aug 22;114(8):861-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.607846.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-028 (HMR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .