- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03516383
Pulse Wave Velocity Imaging nella valutazione della PAD (PWVi)
3 maggio 2018 aggiornato da: Unity Health Toronto
Lo scopo di questo studio è prevedere l'esito della chirurgia di rivascolarizzazione periferica mediante l'uso di una nuova tecnologia sviluppata dal nostro team, l'imaging Pulse Wave Velocity (PWVI), che ha la capacità di rilevare il tempo di transito dell'impulso (PTT) e la velocità dell'onda del polso (PWV).
Questo PWVI verrà confrontato con i gold standard noti prima e dopo la rivascolarizzazione degli arti inferiori e utilizzato per valutare i risultati.
In particolare, il PWV della gamba è diverso tra quelli con o senza PAD, ed è diverso il PWV della gamba tra coloro che si sottopongono a chirurgia di rivascolarizzazione e quelli che non lo fanno?
Questo studio rappresenta il primo studio pilota clinico del dispositivo con l'obiettivo di espandere il numero dei partecipanti allo studio nella ricerca futura e di sviluppare infine uno strumento di screening PAD.
Questo sarebbe il primo del suo genere mai descritto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia delle arterie periferiche (PAD) è il restringimento delle arterie alle estremità, con conseguente insufficiente afflusso di sangue ai tessuti delle estremità.
Nella sua forma più lieve, la PAD può essere asintomatica o può mostrare sintomi lievi come la claudicatio intermittente (IC), un dolore che si può provare mentre si cammina.
[Hirsch et al., 2006; Criquì et al., 1992; Beckman, 2002] Al suo estremo, la PAD può portare a ischemia critica degli arti (CLI), necrosi, cancrena, amputazione o addirittura morte.
[Hirsch et al., 2006; Hirsch et al., 2001; Criqui et al, 1992] La PAD colpisce oltre il 20% di tutti i pazienti di età pari o superiore a 70 anni o di età compresa tra 50 e 69 anni con una storia di fumo o diabete.
[Hirsch et al., 2001; Beckman et al, 2006] Nelle cure primarie, l'indice caviglia-braccio (ABI) è stato utilizzato come strumento di screening per PAD.
[Aboyans et al., 2012] L'ABI consiste nel rapporto tra la pressione arteriosa sistolica misurata alla caviglia e quella dell'arteria brachiale.
Un ABI di 0,9 - 1,1 è considerato normale e un ABI ≤ 0,9 è considerato anormale.
[Aboyans et al., 2012; Hirsch et al., 2001] Tramite l'ABI, un medico di base può essere in grado di diagnosticare la PAD con un alto grado di specificità (fino al 99%), ma la sensibilità può variare notevolmente (15-79%).
[Xu et al, 2010] Più recentemente, l'uso della velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale (baPWV) è stato utilizzato come un altro strumento diagnostico per quanto riguarda la malattia coronarica (CAD).
[Katakami et al., 2014; Chae et al., 2013; Yamashina et al., 2002] Sugawara et al. hanno dimostrato che la variabilità del baPWV è dovuta per il 58% alla velocità dell'onda del polso aortico (PWV) e per il 23% alla PWV della gamba.
[Sugawara et al., 2005] Sebbene la rigidità aortica sia una componente maggiore del baPWV, numerosi studi hanno dimostrato che esiste una correlazione tra baPWV e PAD.
[Yokoyama et al., 2003; Amoh-Tonto et al., 2009; Xu et al., 2008] Inoltre, è stato dimostrato che il baPWV può aumentare dopo l'angioplastica transluminale percutanea negli arti inferiori.
[Yokoyama et al., 2003] Nel contesto della CLI, sebbene i metodi di diagnosi siano migliorati negli ultimi decenni, i tassi di amputazione hanno registrato un aumento.
[Beckman, 2007] È stato dimostrato che la chirurgia di rivascolarizzazione aumenta la funzione ambulatoriale e la qualità della vita nelle persone affette da CLI rispetto a quelle che avevano subito l'amputazione.
[Brosi et al., 2007; Deneuville & Perrouillet, 2006; Oresanya et al, 2015] Questo e il valore di cut-off ABI <0,95 fissato da Motobe et al. nel 2005 per l'accuratezza delle misurazioni del baPWV, richiede ulteriori indagini sul PWV della gamba per una migliore comprensione di PAD e CLI e degli effetti della chirurgia di rivascolarizzazione.
[Wohlfart et al., 2013] I ricercatori ritengono che la capacità di determinare il successo della chirurgia di rivascolarizzazione al momento dell'intervento guiderebbe i chirurghi vascolari nel trattamento intraoperatorio e nel monitoraggio di questi pazienti.
L'attuale standard di cura è Doppler del pedis dorsale o dell'arteria tibiale posteriore post-operatoria e al letto del paziente.
Questo non è sempre un determinante accurato del successo di un arto rivascolarizzato e successivamente i pazienti richiedono l'ecografia duplex, l'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o l'angiografia.
I risultati di queste indagini più sofisticate forniscono informazioni accurate sul flusso sanguigno e sulle sue caratteristiche.
Il nostro gruppo ha progettato un dispositivo chiamato Pulse Wave Velocity imaging (PWVI).
Questo dispositivo ha la capacità di determinare la velocità dell'onda del polso, il tempo di transito dell'impulso e un'analisi della forma d'onda al posto letto e può essere progettato come un piccolo strumento portatile.
Questo è essenzialmente il culmine delle informazioni ottenute dall'ecografia duplex e dalla fotopletismografia, ma può essere acquisita entro 30 secondi in qualsiasi ambiente (es.
sala operatoria, capezzale, casa del paziente).
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il gruppo 1 (n = 10), il gruppo di controllo, sarà reclutato tramite rinvio dal nostro gruppo di ricerca e sarà composto da individui sani con un ABI normale di 0,9 < ABI < 1,2.
Gruppo 2 (n=10), partecipanti con PAD, ABI <0,6, che richiedono un intervento chirurgico di rivascolarizzazione (gruppo 2B, n=5) o meno (gruppo 2A, n=5).
Questi partecipanti saranno reclutati dalla popolazione regolarmente vista dai Principal Investigator o dai membri del team.
Descrizione
Criteri di inclusione Gruppo 1. Controllo (n=10)
- ABI di 0,9 < ABI < 1,2
- 50 - 90 anni
- - Partecipanti che comprendono lo studio e sono in grado di dare il consenso
- Partecipanti che possono essere seguiti dallo stesso gruppo di ricerca per tutto il periodo della loro partecipazione al Gruppo di studio 2. Sperimentale (n=10)
- ABI <0,6, PAD confermata
- 50 - 90 anni
- Pazienti ricoverati o ambulatoriali
- - Partecipanti che comprendono lo studio e sono in grado di dare il consenso
- Partecipanti che possono essere seguiti dalla stessa squadra investigativa per tutto il periodo della loro partecipazione allo studio
Criteri di esclusione Gruppo 1. Controllo (n=10)
- Diabetici
- Fumatori
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 Gruppo 2. Sperimentale (n=10)
- Diabetici
- Fumatori
- Linfedema avanzato o dermatoliposclerosi
- IMC > 35
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale
|
|
Controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Imaging della forma d'onda utilizzando la velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Utilizzando la nuova tecnologia per misurare la vitalità dei tessuti nei partecipanti chirurgici.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Cross, MD, PhD, Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, Fowkes FG, Hiatt WR, Jonsson B, Lacroix P, Marin B, McDermott MM, Norgren L, Pande RL, Preux PM, Stoffers HE, Treat-Jacobson D; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Dec 11;126(24):2890-909. doi: 10.1161/CIR.0b013e318276fbcb. Epub 2012 Nov 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e264.
- Beckman JA, Jaff MR, Creager MA. The United States preventive services task force recommendation statement on screening for peripheral arterial disease: more harm than benefit? Circulation. 2006 Aug 22;114(8):861-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.607846.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-028 (HMR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PAD
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Eximo Medical Ltd.CompletatoPADStati Uniti, Austria, Italia
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W.L.Gore & AssociatesCompletato
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EndoCore Lab s.r.l.Fondazione Italiana VascolareCompletatoPADStati Uniti, Argentina, Italia, Regno Unito
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University of Vermont Medical CenterSociety for Vascular Surgery Patient Safety Organization; The Medical Device...Sconosciuto
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