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Pulswellengeschwindigkeits-Bildgebung bei der Beurteilung von PAVK (PWVi)

3. Mai 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Der Zweck dieser Studie ist die Vorhersage des Ergebnisses einer peripheren Revaskularisationsoperation mithilfe einer neuen Technologie, die von unserem Team entwickelt wurde, der Pulswellengeschwindigkeitsbildgebung (PWVI), die in der Lage ist, die Pulslaufzeit (PTT) und die Pulswellengeschwindigkeit zu erkennen (PWV). Dieses PWVI wird mit bekannten Goldstandards vor und nach der Revaskularisation der unteren Extremitäten verglichen und zur Bewertung der Ergebnisse verwendet. Unterscheidet sich insbesondere die Bein-PWV bei Personen mit oder ohne pAVK, und unterscheidet sich die Bein-PWV bei Personen, die sich einer Revaskularisationsoperation unterziehen, und solchen, die dies nicht tun? Diese Studie stellt die erste klinische Pilotstudie des Geräts dar, mit dem Ziel, die Anzahl der Studienteilnehmer in der zukünftigen Forschung zu erweitern und schließlich ein PAD-Screening-Tool zu entwickeln. Dies wäre das erste seiner Art, das jemals beschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist die Verengung der Arterien in den Extremitäten, was zu einer unzureichenden Blutversorgung des Gewebes in den Extremitäten führt. In ihrer mildesten Form kann PAD asymptomatisch sein oder leichte Symptome wie Claudicatio intermittens (IC) zeigen, ein Schmerz, der beim Gehen auftreten kann. [Hirsch et al., 2006; Criqui et al., 1992; Beckman, 2002] Im Extremfall kann PAD zu kritischer Extremitätenischämie (CLI), Nekrose, Gangrän, Amputation oder sogar zum Tod führen. [Hirsch et al., 2006; Hirschet al., 2001; Criqui et al., 1992] PAD betrifft über 20 % aller Patienten im Alter von 70 Jahren und darüber oder im Alter von 50 bis 69 Jahren mit einer Vorgeschichte von Rauchen oder Diabetes. [Hirsch et al., 2001; Beckman et al, 2006] In der Primärversorgung wurde der Knöchel-Arm-Index (ABI) als Screening-Tool für pAVK verwendet. [Aboyans et al., 2012] Der ABI setzt sich aus dem Verhältnis des am Knöchel gemessenen systolischen Blutdrucks zu dem der A. brachialis zusammen. Ein ABI von 0,9 - 1,1 gilt als normal und ein ABI ≤ 0,9 als abnormal. [Aboyans et al., 2012; Hirsch et al., 2001] Anhand des ABI kann ein Hausarzt möglicherweise eine PAVK mit einem hohen Maß an Spezifität (bis zu 99 %) diagnostizieren, aber die Sensitivität kann stark variieren (15-79 %). [Xu et al, 2010] In jüngerer Zeit wurde die Verwendung der Brachial-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV) als weiteres diagnostisches Werkzeug in Bezug auf die koronare Herzkrankheit (KHK) verwendet. [Katakami et al., 2014; Chaeet al., 2013; Yamashina et al., 2002] Sugawara et al. haben gezeigt, dass die Variabilität des baPWV zu 58 % auf die Pulswellengeschwindigkeit der Aorta (PWV) und zu 23 % auf die Bein-PWV zurückzuführen ist. [Sugawara et al., 2005] Obwohl die Aortensteifigkeit eine größere Komponente des baPWV ist, haben zahlreiche Studien gezeigt, dass es eine Korrelation zwischen baPWV und pAVK gibt. [Yokoyama et al., 2003; Amoh-Tonto et al., 2009; Xu et al., 2008] Zusätzlich wurde gezeigt, dass baPWV nach perkutaner transluminaler Angioplastie in den unteren Extremitäten zunehmen kann. [Yokoyama et al., 2003] Im Zusammenhang mit CLI haben sich die Diagnosemethoden in den letzten Jahrzehnten verbessert, die Amputationsraten sind jedoch gestiegen. [Beckman, 2007] Es hat sich gezeigt, dass die Revaskularisierungschirurgie die Gehfunktion und die Lebensqualität bei Patienten mit CLI im Vergleich zu denen, die sich einer Amputation unterzogen hatten, verbessert. [Brosi et al., 2007; Deneuville & Perrouillet, 2006; Oresanya et al, 2015] Dies und der von Motobe et al. im Jahr 2005 für die Genauigkeit der baPWV-Messungen, erfordert eine weitere Untersuchung der Bein-PWV für ein besseres Verständnis von pAVK und CLI und den Auswirkungen von Revaskularisationsoperationen. [Wohlfart et al., 2013] Die Forscher glauben, dass die Möglichkeit, den Erfolg einer Revaskularisierungsoperation zum Zeitpunkt der Operation zu bestimmen, Gefäßchirurgen bei der intraoperativen Behandlung und Überwachung dieser Patienten leiten würde. Der aktuelle Behandlungsstandard ist der Doppler der Dorsalis pedis oder A. tibialis posterior postoperativ und am Krankenbett. Dies ist nicht immer ein akkurates Kriterium für den Erfolg einer revaskularisierten Extremität und anschließend benötigen die Patienten entweder Duplex-Ultraschall, Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Angiographie. Die Ergebnisse dieser anspruchsvolleren Untersuchungen liefern genaue Informationen über den Blutfluss und seine Eigenschaften. Unsere Gruppe hat ein Gerät namens Pulse Wave Velocity Imaging (PWVI) entwickelt. Dieses Gerät kann die Pulswellengeschwindigkeit, die Pulslaufzeit und eine Wellenformanalyse am Krankenbett bestimmen und kann als kleines Handgerät konzipiert werden. Dies ist im Wesentlichen ein Höhepunkt der Informationen, die aus Duplex-Ultraschall und Photoplethysmographie gewonnen werden, kann aber innerhalb von 30 Sekunden in jeder Umgebung (z. Operationssaal, Krankenbett, Zuhause des Patienten).

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe 1 (n=10), die Kontrollgruppe, wird auf Empfehlung unseres Forschungsteams rekrutiert und besteht aus gesunden Personen mit einem normalen ABI von 0,9 < ABI < 1,2. Gruppe 2 (n=10), Teilnehmer mit pAVK, ABI < 0,6, die entweder eine Revaskularisierungsoperation benötigten (Gruppe 2B, n=5) oder nicht (Gruppe 2A, n=5). Diese Teilnehmer werden aus der Bevölkerung rekrutiert, die routinemäßig von den Hauptprüfärzten oder Teammitgliedern gesehen wird.

Beschreibung

Einschlusskriteriengruppe 1. Kontrolle (n=10)

  • ABI von 0,9 < ABI < 1,2
  • 50 - 90 Jahre alt
  • Teilnehmer, die die Studie verstehen und in der Lage sind, ihr Einverständnis zu geben
  • Teilnehmer, die während der gesamten Zeit ihrer Teilnahme an der Studie von demselben Untersuchungsteam begleitet werden können Gruppe 2. Experimentell (n=10)
  • ABI < 0,6, bestätigte PAD
  • 50 - 90 Jahre alt
  • Stationär oder ambulant
  • Teilnehmer, die die Studie verstehen und in der Lage sind, ihr Einverständnis zu geben
  • Teilnehmer, die während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme an der Studie von demselben Untersuchungsteam begleitet werden können

Ausschlusskriteriengruppe 1. Kontrolle (n=10)

  • Diabetiker
  • Raucher
  • Body Mass Index (BMI) > 35 Gruppe 2. Experimentell (n=10)
  • Diabetiker
  • Raucher
  • Fortgeschrittenes Lymphödem oder Dermatoliposklerose
  • BMI > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental
  • ABI < 0,6, bestätigte PAD
  • 50 - 90 Jahre alt
  • Stationär oder ambulant
  • Teilnehmer, die die Studie verstehen und in der Lage sind, ihr Einverständnis zu geben
  • Teilnehmer, die während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme an der Studie von demselben Untersuchungsteam begleitet werden können
Kontrolle
  • ABI von 0,9 < ABI < 1,2
  • 50 - 90 Jahre alt
  • Teilnehmer, die die Studie verstehen und in der Lage sind, ihr Einverständnis zu geben
  • Teilnehmer, die während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme an der Studie von demselben Untersuchungsteam begleitet werden können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wellenform-Bildgebung mit Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Einsatz neuer Technologie zur Messung der Lebensfähigkeit von Gewebe bei chirurgischen Teilnehmern.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Cross, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-028 (HMR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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