- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03516383
Pulse Wave Velocity Imaging i vurderingen av PAD (PWVi)
3. mai 2018 oppdatert av: Unity Health Toronto
Hensikten med denne studien er å forutsi utfallet av perifer revaskulariseringskirurgi ved bruk av en ny teknologi utviklet av teamet vårt, Pulse Wave Velocity Imaging (PWVI), som har evnen til å oppdage pulstransittid (PTT) og pulsbølgehastighet (PWV).
Denne PWVI vil bli sammenlignet med kjente gullstandarder før og etter revaskularisering av nedre ekstremiteter og brukes til å evaluere utfall.
Spesifikt, er ben-PWV forskjellig blant de med eller uten PAD, og er ben-PWV forskjellig blant de som gjennomgår revaskulariseringskirurgi og de som ikke gjør det?
Denne studien representerer den første kliniske pilotstudien av enheten med sikte på å utvide antallet studiedeltakere i fremtidig forskning og til slutt utvikle et PAD-screeningsverktøy.
Dette ville være det første i sitt slag som noen gang er beskrevet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriesykdom (PAD) er innsnevring av arterier i ekstremitetene, noe som resulterer i utilstrekkelig blodtilførsel til vev i ekstremitetene.
I sin mildeste form kan PAD være asymptomatisk, eller kan vise milde symptomer som claudicatio intermittens (IC), en smerte man kan oppleve mens man går.
[Hirsch et al, 2006; Criqui et al, 1992; Beckman, 2002] På det ytterste kan PAD føre til kritisk lemmeriskemi (CLI), nekrose, koldbrann, amputasjon eller til og med død.
[Hirsch et al, 2006; Hirsch et al, 2001; Criqui et al, 1992] PAD påvirker over 20 % av alle pasienter i alderen 70 og over, eller i alderen 50 til 69 med en historie med røyking eller diabetes.
[Hirsch et al, 2001; Beckman et al, 2006] I primærhelsetjenesten har ankel-brachial indeks (ABI) blitt brukt som et screeningverktøy for PAD.
[Aboyans et al., 2012] ABI består av forholdet mellom systolisk blodtrykk målt ved ankelen og det i arterien brachialis.
En ABI på 0,9 - 1,1 regnes som normal, og ABI ≤ 0,9 regnes som unormal.
[Aboyans et al., 2012; Hirsch et al., 2001] Ved hjelp av ABI kan en primærlege være i stand til å diagnostisere PAD med høy grad av spesifisitet (opptil 99 %), men sensitiviteten kan variere mye (15-79 %).
[Xu et al, 2010] Nylig har bruken av brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV) blitt brukt som et annet diagnostisk verktøy med hensyn til koronararteriesykdom (CAD).
[Katakami et al., 2014; Chae et al., 2013; Yamashina et al., 2002] Sugawara et al. har vist at variasjonen i baPWV skyldes 58 % av aortapulsbølgehastighet (PWV), og 23 % til leg PWV.
[Sugawara et al., 2005] Selv om aortastivhet er en større komponent av baPWV, har en rekke studier vist at det er en sammenheng mellom baPWV og PAD.
[Yokoyama et al., 2003; Amoh-Tonto et al., 2009; Xu et al., 2008] I tillegg er det vist at baPWV kan øke etter perkutan transluminal angioplastikk i underekstremitetene.
[Yokoyama et al., 2003] I sammenheng med CLI, selv om metodene for diagnose har blitt bedre i løpet av de siste tiårene, har amputasjonsraten økt.
[Beckman, 2007] Revaskulariseringskirurgi har vist seg å øke ambulatorisk funksjon og livskvalitet hos de som er rammet av CLI sammenlignet med de som hadde gjennomgått amputasjon.
[Brosi et al., 2007; Deneuville & Perrouillet, 2006; Oresanya et al, 2015] Dette, og cut-off ABI-verdien <0,95 satt av Motobe et al. i 2005 for nøyaktigheten av baPWV-målinger, krever ytterligere undersøkelse av ben-PWV for en bedre forståelse av PAD og CLI og effektene av revaskulariseringskirurgi.
[Wohlfart et al., 2013] Etterforskerne mener at evnen til å bestemme suksessen til revaskulariseringskirurgi på operasjonstidspunktet vil veilede vaskulære kirurger i den intraoperative behandlingen og overvåkingen av disse pasientene.
Dagens standard for pleie er Doppler av dorsalis pedis eller posterior tibial arterie postoperativt og ved sengekanten.
Dette er ikke alltid en nøyaktig bestemmelse av suksessen til et revaskularisert lem, og deretter krever pasienter enten dupleks ultralyd, computertomografi angiografi (CTA) eller angiografi.
Resultatene fra disse mer sofistikerte undersøkelsene gir nøyaktig informasjon om blodstrømmen og dens egenskaper.
Vår gruppe har designet en enhet kalt Pulse Wave Velocity Imaging (PWVI).
Denne enheten har kapasitet til å bestemme pulsbølgehastighet, pulsgjennomgangstid og en bølgeformanalyse ved sengekanten og kan utformes som et lite håndholdt verktøy.
Dette er i hovedsak en kulminasjon av informasjonen innhentet fra dupleks ultralyd og fotopletysmografi, men kan erverves innen 30 sekunder i ethvert miljø (f.
Operasjonsrom, sengekanten, pasientens hjem).
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gruppe 1 (n=10), kontrollgruppen, vil bli rekruttert via henvisning fra vårt forskningsteam og vil bestå av friske individer med normal ABI på 0,9 < ABI < 1,2.
Gruppe 2 (n=10), deltakere med PAD, ABI < 0,6, enten som trenger revaskulariseringskirurgi (gruppe 2B, n=5), eller ikke (gruppe 2A, n=5).
Disse deltakerne vil bli rekruttert fra befolkningen rutinemessig sett av hovedetterforskerne eller teammedlemmer.
Beskrivelse
Inkluderingskriteriegruppe 1. Kontroll (n=10)
- ABI på 0,9 < ABI < 1,2
- 50 - 90 år
- Deltakere som forstår studien og er i stand til å gi samtykke
- Deltakere som kan følges av det samme undersøkelsesteamet i hele perioden de deltar i studiegruppe 2. Eksperimentell (n=10)
- ABI < 0,6, bekreftet PAD
- 50 - 90 år
- Innlagte eller polikliniske pasienter
- Deltakere som forstår studien og er i stand til å gi samtykke
- Deltakere som kan følges av det samme undersøkelsesteamet i hele perioden de deltar i studien
Ekskluderingskriteriegruppe 1. Kontroll (n=10)
- Diabetikere
- Røykere
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 Gruppe 2. Eksperimentell (n=10)
- Diabetikere
- Røykere
- Avansert lymfødem eller dermatoliposklerose
- BMI > 35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell
|
|
Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Waveform Imaging ved hjelp av Pulse Wave Velocity
Tidsramme: 8 uker
|
Bruk av ny teknologi for å måle vevs levedyktighet hos kirurgiske deltakere.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Cross, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, Fowkes FG, Hiatt WR, Jonsson B, Lacroix P, Marin B, McDermott MM, Norgren L, Pande RL, Preux PM, Stoffers HE, Treat-Jacobson D; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Dec 11;126(24):2890-909. doi: 10.1161/CIR.0b013e318276fbcb. Epub 2012 Nov 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e264.
- Beckman JA, Jaff MR, Creager MA. The United States preventive services task force recommendation statement on screening for peripheral arterial disease: more harm than benefit? Circulation. 2006 Aug 22;114(8):861-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.607846.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-028 (HMR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PAD
-
Eximo Medical Ltd.FullførtPADForente stater, Østerrike, Italia
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
EndoCore Lab s.r.l.Fondazione Italiana VascolareFullførtPADForente stater, Argentina, Italia, Storbritannia
-
University of Vermont Medical CenterSociety for Vascular Surgery Patient Safety Organization; The Medical Device...Ukjent
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringCAD | PAD | DVTForente stater
-
Spectranetics CorporationRekrutteringPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | PAD | PAD - Perifer arteriell sykdom | Disseksjon | Arteriell disseksjonForente stater
-
University of PittsburghFullført
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityFullførtAnalgesi | Transkutan elektrisk nervestimulering | Blunt trykksmerte | Pad størrelse | PulsfrekvensTaiwan
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityRekruttering