Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulse Wave Velocity Imaging i vurderingen av PAD (PWVi)

3. mai 2018 oppdatert av: Unity Health Toronto
Hensikten med denne studien er å forutsi utfallet av perifer revaskulariseringskirurgi ved bruk av en ny teknologi utviklet av teamet vårt, Pulse Wave Velocity Imaging (PWVI), som har evnen til å oppdage pulstransittid (PTT) og pulsbølgehastighet (PWV). Denne PWVI vil bli sammenlignet med kjente gullstandarder før og etter revaskularisering av nedre ekstremiteter og brukes til å evaluere utfall. Spesifikt, er ben-PWV forskjellig blant de med eller uten PAD, og ​​er ben-PWV forskjellig blant de som gjennomgår revaskulariseringskirurgi og de som ikke gjør det? Denne studien representerer den første kliniske pilotstudien av enheten med sikte på å utvide antallet studiedeltakere i fremtidig forskning og til slutt utvikle et PAD-screeningsverktøy. Dette ville være det første i sitt slag som noen gang er beskrevet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriesykdom (PAD) er innsnevring av arterier i ekstremitetene, noe som resulterer i utilstrekkelig blodtilførsel til vev i ekstremitetene. I sin mildeste form kan PAD være asymptomatisk, eller kan vise milde symptomer som claudicatio intermittens (IC), en smerte man kan oppleve mens man går. [Hirsch et al, 2006; Criqui et al, 1992; Beckman, 2002] På det ytterste kan PAD føre til kritisk lemmeriskemi (CLI), nekrose, koldbrann, amputasjon eller til og med død. [Hirsch et al, 2006; Hirsch et al, 2001; Criqui et al, 1992] PAD påvirker over 20 % av alle pasienter i alderen 70 og over, eller i alderen 50 til 69 med en historie med røyking eller diabetes. [Hirsch et al, 2001; Beckman et al, 2006] I primærhelsetjenesten har ankel-brachial indeks (ABI) blitt brukt som et screeningverktøy for PAD. [Aboyans et al., 2012] ABI består av forholdet mellom systolisk blodtrykk målt ved ankelen og det i arterien brachialis. En ABI på 0,9 - 1,1 regnes som normal, og ABI ≤ 0,9 regnes som unormal. [Aboyans et al., 2012; Hirsch et al., 2001] Ved hjelp av ABI kan en primærlege være i stand til å diagnostisere PAD med høy grad av spesifisitet (opptil 99 %), men sensitiviteten kan variere mye (15-79 %). [Xu et al, 2010] Nylig har bruken av brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV) blitt brukt som et annet diagnostisk verktøy med hensyn til koronararteriesykdom (CAD). [Katakami et al., 2014; Chae et al., 2013; Yamashina et al., 2002] Sugawara et al. har vist at variasjonen i baPWV skyldes 58 % av aortapulsbølgehastighet (PWV), og 23 % til leg PWV. [Sugawara et al., 2005] Selv om aortastivhet er en større komponent av baPWV, har en rekke studier vist at det er en sammenheng mellom baPWV og PAD. [Yokoyama et al., 2003; Amoh-Tonto et al., 2009; Xu et al., 2008] I tillegg er det vist at baPWV kan øke etter perkutan transluminal angioplastikk i underekstremitetene. [Yokoyama et al., 2003] I sammenheng med CLI, selv om metodene for diagnose har blitt bedre i løpet av de siste tiårene, har amputasjonsraten økt. [Beckman, 2007] Revaskulariseringskirurgi har vist seg å øke ambulatorisk funksjon og livskvalitet hos de som er rammet av CLI sammenlignet med de som hadde gjennomgått amputasjon. [Brosi et al., 2007; Deneuville & Perrouillet, 2006; Oresanya et al, 2015] Dette, og cut-off ABI-verdien <0,95 satt av Motobe et al. i 2005 for nøyaktigheten av baPWV-målinger, krever ytterligere undersøkelse av ben-PWV for en bedre forståelse av PAD og CLI og effektene av revaskulariseringskirurgi. [Wohlfart et al., 2013] Etterforskerne mener at evnen til å bestemme suksessen til revaskulariseringskirurgi på operasjonstidspunktet vil veilede vaskulære kirurger i den intraoperative behandlingen og overvåkingen av disse pasientene. Dagens standard for pleie er Doppler av dorsalis pedis eller posterior tibial arterie postoperativt og ved sengekanten. Dette er ikke alltid en nøyaktig bestemmelse av suksessen til et revaskularisert lem, og deretter krever pasienter enten dupleks ultralyd, computertomografi angiografi (CTA) eller angiografi. Resultatene fra disse mer sofistikerte undersøkelsene gir nøyaktig informasjon om blodstrømmen og dens egenskaper. Vår gruppe har designet en enhet kalt Pulse Wave Velocity Imaging (PWVI). Denne enheten har kapasitet til å bestemme pulsbølgehastighet, pulsgjennomgangstid og en bølgeformanalyse ved sengekanten og kan utformes som et lite håndholdt verktøy. Dette er i hovedsak en kulminasjon av informasjonen innhentet fra dupleks ultralyd og fotopletysmografi, men kan erverves innen 30 sekunder i ethvert miljø (f. Operasjonsrom, sengekanten, pasientens hjem).

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1 (n=10), kontrollgruppen, vil bli rekruttert via henvisning fra vårt forskningsteam og vil bestå av friske individer med normal ABI på 0,9 < ABI < 1,2. Gruppe 2 (n=10), deltakere med PAD, ABI < 0,6, enten som trenger revaskulariseringskirurgi (gruppe 2B, n=5), eller ikke (gruppe 2A, n=5). Disse deltakerne vil bli rekruttert fra befolkningen rutinemessig sett av hovedetterforskerne eller teammedlemmer.

Beskrivelse

Inkluderingskriteriegruppe 1. Kontroll (n=10)

  • ABI på 0,9 < ABI < 1,2
  • 50 - 90 år
  • Deltakere som forstår studien og er i stand til å gi samtykke
  • Deltakere som kan følges av det samme undersøkelsesteamet i hele perioden de deltar i studiegruppe 2. Eksperimentell (n=10)
  • ABI < 0,6, bekreftet PAD
  • 50 - 90 år
  • Innlagte eller polikliniske pasienter
  • Deltakere som forstår studien og er i stand til å gi samtykke
  • Deltakere som kan følges av det samme undersøkelsesteamet i hele perioden de deltar i studien

Ekskluderingskriteriegruppe 1. Kontroll (n=10)

  • Diabetikere
  • Røykere
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 Gruppe 2. Eksperimentell (n=10)
  • Diabetikere
  • Røykere
  • Avansert lymfødem eller dermatoliposklerose
  • BMI > 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell
  • ABI < 0,6, bekreftet PAD
  • 50 - 90 år
  • Innlagte eller polikliniske pasienter
  • Deltakere som forstår studien og er i stand til å gi samtykke
  • Deltakere som kan følges av det samme undersøkelsesteamet i hele perioden de deltar i studien
Kontroll
  • ABI på 0,9 < ABI < 1,2
  • 50 - 90 år
  • Deltakere som forstår studien og er i stand til å gi samtykke
  • Deltakere som kan følges av det samme undersøkelsesteamet i hele perioden de deltar i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Waveform Imaging ved hjelp av Pulse Wave Velocity
Tidsramme: 8 uker
Bruk av ny teknologi for å måle vevs levedyktighet hos kirurgiske deltakere.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Cross, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-028 (HMR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PAD

3
Abonnere